Enfoque de hidroxocobalamina para la reducción de calprotectina con butirato para la remisión de la colitis ulcerosa (HARBOUR)
Enfoque de hidroxocobalamina para la reducción de calprotectina con butirato para úlceras
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la dosis preferible de hidroxocobalamina en un estudio piloto de 4 semanas en pacientes con CU y determinar si este enfoque puede reducir la calprotectina fecal. Antes de continuar con un ensayo de eficacia más grande, los investigadores primero tienen como objetivo determinar si los suplementos/medicamentos que proponemos usar son suficientes para reducir un biomarcador. En consecuencia, este estudio buscará un biomarcador más fácil de medir para proporcionar evidencia de que la dosificación es suficiente.
Este estudio piloto se llevará a cabo para evaluar la dosis preferible de hidroxocobalamina en función de la reducción de calprotectina. El objetivo de los investigadores es determinar si esta reducción se mantiene en el tiempo y se correlaciona con cambios en la actividad clínica de la enfermedad.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75
- Capacidad para dar consentimiento
- Pacientes con diagnóstico confirmado de CU durante > 3 meses
- Antecedentes de > 15 cm de afectación colónica confirmada por colonoscopia
- Actividad de la enfermedad basada en calprotectina > 200
- Medicamentos permitidos: mesalamina y sulfasalazina
- Puntuación parcial de Mayo > 4 para la fase uno o puntuación total de Mayo > 5 en la fase 2
- Los pacientes con colangitis esclerosante primaria son elegibles para inscribirse
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipertensión no controlada con PA sistólica > 140 y PA sistólica > 90
- Enfermedad renal crónica definida por una TFG <60 ml/min
- Deterioro de la función hepática (transaminasas elevadas > 2,5 x LSN) a menos que se deba a colangitis esclerosante primaria
- Evidencia de C. difficile: el resultado negativo de la prueba dentro de 1 mes es aceptable para confirmar
- Colitis infecciosa o colitis inducida por fármacos
- Enfermedad de Crohn o colitis indeterminada
- Enfermedad hepática descompensada
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Medicamentos prohibidos: vitamina C, prednisona, inmunomoduladores (incluidos, entre otros, azatioprina, 6-mercaptopurina, micofenolato de mofetilo, tacrolimus, ciclosporina, talidomida, interleucina-10 e interleucina-11) y agentes anti-TNF en las últimas seis semanas
- Uso de terapias rectales
- Pacientes que tienen una neoplasia maligna o cáncer confirmado dentro de los 5 años.
- Participación en un ensayo clínico terapéutico en los 30 días anteriores o simultáneamente durante este ensayo
- Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas
- Otras comorbilidades que incluyen: diabetes mellitus, lupus sistémico
- Pacientes con antecedentes de cálculos renales.
- Pacientes con antecedentes o riesgo de afecciones cardiovasculares, como arritmia, síndrome de QT largo, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular o enfermedad de las arterias coronarias
- Alta probabilidad de colectomía en los próximos 2 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hidroxocobalamina con Butirato
Los sujetos inscritos tomarán cápsulas de hidroxocobalamina dos veces al día durante 4 semanas.
Todos los sujetos tomarán una dosis oral de butirato de 120 mg dos veces al día durante 4 semanas.
|
En la fase 1, los pacientes tomarán hidroxocobalamina a razón de 1 g diario durante cuatro semanas. Esto será en forma de 1 cápsula de 500 mg dos veces al día. Butirato será de 240 mg al día en una dosis dividida (120 mg dos veces al día) que es de 5 pastillas dos veces al día. En la fase 2, la dosis de hidroxocobalamina se incrementará a 2 g diarios (1 g dos veces al día) durante cuatro semanas en espera de la aprobación de la FDA. El butirato permanecerá en 240 mg diarios en una dosis dividida (120 mg dos veces al día) que son 5 pastillas dos veces al día. Los pacientes se someterán a una sigmoidoscopia flexible al inicio y en la semana cuatro en la fase 2. |
|
Comparador de placebos: Placebo con Butirato
Los sujetos inscritos tomarán cápsulas de placebo dos veces al día durante 4 semanas.
Todos los sujetos tomarán una dosis oral de butirato de 120 mg dos veces al día durante 4 semanas.
|
En la fase 1, los pacientes tomarán 1 cápsula de placebo dos veces al día. El butirato se tomará en dosis de 240 mg diarios en una dosis dividida (120 mg dos veces al día), que son 5 pastillas dos veces al día. En la fase 2, los pacientes tomarán 2 cápsulas de placebo dos veces al día, junto con 240 mg de butirato al día en una dosis dividida (120 mg dos veces al día), que son 5 pastillas dos veces al día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto a la calprotectina fecal basal en la semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 4
|
Proporción de pacientes con reducciones en la calprotectina fecal
|
Al inicio y en la semana 4
|
|
Incidencia de eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento según la evaluación de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Los CTCAE son un conjunto de criterios para la clasificación estandarizada de los efectos adversos de los medicamentos utilizados en los ensayos clínicos.
Utiliza un rango de grados del 1 al 5, donde 1 es leve y 5 es potencialmente mortal. El número de EA y el grado de cada EA se medirán durante la prueba.
|
Hasta 4 semanas
|
|
Síntomas clínicos evaluados por el índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
El SCCAI es un índice para medir la actividad de la enfermedad en pacientes con CU.
SCCAI se utilizará durante todo el ensayo para medir los síntomas clínicos de CU de los participantes.
|
Hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los niveles urinarios y plasmáticos de nitrito, nitrato y nitrosotiol
Periodo de tiempo: En la semana 1-2 y en la semana 4
|
Comparación de los niveles al inicio con las semanas 1-2 y la semana 4
|
En la semana 1-2 y en la semana 4
|
|
Normalización de la calprotectina fecal por debajo del límite superior de la normalidad
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4
|
Valoración en número de pacientes cuya calprotectina fecal se normaliza
|
Al final de la semana 4
|
|
Reducción de Mayo Score (Fase 2)
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4
|
Proporción de pacientes con una reducción en la puntuación de Mayo
|
Al final de la semana 4
|
|
Correlación entre los niveles de nitrito, nitrato o nitrosotiol en orina y plasma y la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Comparación de niveles bioquímicos con calprotectina
|
Hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Vitamina B12
- Hidroxocobalamina
Otros números de identificación del estudio
- 2019P003412
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .