Hidroxokobalamin módszer a kalprotektin csökkentésére butiráttal a fekélyes vastagbélgyulladás remissziója érdekében (HARBOUR)
Hidroxokobalamin módszer a kalprotektin csökkentésére butiráttal fekélyesedés esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a hidroxokobalamin előnyös dózisának meghatározása egy UC-s betegek 4 hetes kísérleti vizsgálatában, és annak meghatározása, hogy ez a megközelítés csökkentheti-e a széklet kalprotektinszintjét. Mielőtt egy nagyobb hatékonysági vizsgálatot folytatnának, a kutatók először is arra törekednek, hogy meghatározzák, hogy az általunk javasolt kiegészítők/gyógyszerek elegendőek-e a biomarker csökkentésére. Következésképpen ez a tanulmány egy könnyebben mérhető biomarkert fog megvizsgálni annak bizonyítására, hogy az adagolás elegendő.
Ezt a kísérleti vizsgálatot a hidroxokobalamin előnyös dózisának a kalprotektin csökkenése alapján történő értékelésére végezzük. A kutatók célja annak megállapítása, hogy ez a csökkenés az idő múlásával tartós-e, és összefüggésben van-e a klinikai betegségaktivitás változásaival.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- Beleegyezés adásának képessége
- Betegek, akiknél több mint 3 hónapja UC-t diagnosztizáltak
- 15 cm-nél nagyobb vastagbél érintettség anamnézisében, kolonoszkópiával megerősítve
- A betegség aktivitása a kalprotektin alapján > 200
- Engedélyezett gyógyszerek: mezalamin és szulfaszalazin
- Részleges Mayo-pontszám > 4 az első fázisban, vagy teljes Mayo-pontszám > 5 a 2. fázisban
- Primer szklerotizáló cholangitisben szenvedő betegek jelentkezhetnek
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő nem kontrollált magas vérnyomás 140 feletti szisztolés és 90 feletti szisztolés vérnyomás mellett
- Krónikus vesebetegség, amelyet a GFR <60 ml/perc határoz meg
- Károsodott májműködés (a transzaminázok emelkedése > 2,5 x ULN), hacsak nem PSC miatt
- A C. difficile bizonyítéka - 1 hónapon belüli negatív teszteredmény elfogadható
- Fertőző vastagbélgyulladás vagy gyógyszer okozta vastagbélgyulladás
- Crohn-betegség vagy határozatlan vastagbélgyulladás
- Dekompenzált májbetegség
- Terhes vagy szoptató betegek
- Tiltott gyógyszerek: C-vitamin, prednizon, immunmodulátorok (beleértve, de nem kizárólagosan az azatioprin, 6-merkaptopurin, mikofenolát-mofetil, takrolimusz, ciklosporin, talidomid, interleukin-10 és interleukin-11) és anti-TNF szerek az elmúlt hat hétben
- Rektális terápiák alkalmazása
- Azok a betegek, akiknél 5 éven belül igazolt rosszindulatú daganat vagy rák áll fenn
- Terápiás klinikai vizsgálatban való részvétel az előző 30 napban vagy egyidejűleg a vizsgálat során
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányok
- Egyéb társbetegségek, beleértve: Diabetes mellitus, szisztémás lupus
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vesekő szerepel
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri betegségek szerepelnek, vagy akiknek fennáll a kockázata, beleértve az aritmiát, a hosszú QT-szindrómát, a pangásos szívelégtelenséget, a stroke-ot vagy a koszorúér-betegséget
- Nagy a valószínűsége a kolektómia a következő 2 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hidroxokobalamin butiráttal
A beiratkozott alanyok naponta kétszer hidroxokobalamin kapszulát kapnak 4 héten keresztül.
Minden alany 120 mg-os orális butirát adagot kap naponta kétszer 4 héten keresztül.
|
Az 1. fázisban a betegek napi 1 g hidroxokobalamint kapnak négy héten keresztül. Ez naponta kétszer 1 500 mg-os kapszula formájában lesz. A butirát napi 240 mg lesz, osztva (120 mg naponta kétszer), ami napi kétszer 5 tabletta. A 2. fázisban a hidroxokobalamin adagját napi 2 g-ra (napi kétszer 1 g-ra) emelik négy héten keresztül az FDA jóváhagyásáig. A butirát napi 240 mg marad, osztva (120 mg naponta kétszer), ami napi kétszer 5 tabletta. A betegeket rugalmas szigmoidoszkópiának vetik alá a kiinduláskor és a negyedik héten a 2. fázisban. |
|
Placebo Comparator: Placebo butiráttal
A beiratkozott alanyok napi kétszer placebót kapnak 4 héten keresztül.
Minden alany 120 mg-os orális butirát adagot kap naponta kétszer 4 héten keresztül.
|
Az 1. fázisban a betegek naponta kétszer 1 placebót kapnak. A butirátot napi 240 mg-ban kell bevenni, osztva (120 mg naponta kétszer), ami napi kétszer 5 tabletta. A 2. fázisban a betegek napi kétszer 2 placebót kapnak, napi 240 mg butiráttal együtt, osztva (naponta kétszer 120 mg), ami napi kétszer 5 tabletta. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási széklet kalprotektinhez képest a 4. héten
Időkeret: Kiinduláskor és a 4. héten
|
Azon betegek aránya, akiknél csökkent a széklet kalprotektin szintje
|
Kiinduláskor és a 4. héten
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) előfordulása a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A CTCAE a klinikai vizsgálatok során használt gyógyszerek mellékhatásainak szabványosított osztályozásának kritériumrendszere.
1-től 5-ig terjedő fokozatokat használ, ahol az 1 enyhe, az 5 pedig életveszélyes. Az AE-k számát és az egyes AE-k fokozatait a próba időtartama alatt mérik.
|
Akár 4 hétig
|
|
Az egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási index (SCCAI) alapján értékelt klinikai tünetek
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Az SCCAI az UC-s betegek betegségaktivitásának mérésére szolgáló index.
Az SCCAI-t a vizsgálat során a résztvevők klinikai UC tüneteinek mérésére használják.
|
Akár 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet és a plazma nitrit-, nitrát- és nitrozotiol-szintjének értékelése
Időkeret: Az 1-2 és a 4. héten
|
Az alapszintek összehasonlítása az 1-2. héttel és a 4. héttel
|
Az 1-2 és a 4. héten
|
|
A széklet kalprotektinjének normalizálása a normál felső határa alatt
Időkeret: A 4. hét végén
|
Azon betegek számának értékelése, akiknek a széklet kalprotektinje normalizálódott
|
A 4. hét végén
|
|
Mayo-pontszám csökkentése (2. fázis)
Időkeret: A 4. hét végén
|
Azon betegek aránya, akiknél csökkent a Mayo Score
|
A 4. hét végén
|
|
Összefüggés a vizelet és a plazma nitrit-, nitrát- vagy nitrozotiol-szintje és a széklet kalprotektinje között
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A biokémiai szintek összehasonlítása kalprotektinnel
|
Akár 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Fekély
- Vastagbélgyulladás
- Colitis, fekélyes
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- B-vitamin komplex
- Hematinics
- B 12 vitamin
- Hidroxokobalamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P003412
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .