羟钴胺法通过丁酸盐减少钙卫蛋白缓解溃疡性结肠炎 (HARBOUR)
羟钴胺法用丁酸盐还原钙卫蛋白治疗溃疡病
研究概览
详细说明
本研究的目的是在 UC 患者的为期 4 周的初步研究中确定羟钴胺的优选剂量，并确定这种方法是否可以减少粪便钙卫蛋白。 在进行更大规模的疗效试验之前，研究人员首先旨在确定我们提议使用的补充剂/药物是否足以减少生物标志物。 因此，本研究将着眼于一种更容易测量的生物标志物，以提供剂量足够的证据。
将进行这项试点研究，以评估基于钙卫蛋白减少的羟钴胺素的优选剂量。 研究人员旨在确定这种减少是否会随着时间的推移而持续，并且是否与临床疾病活动的变化相关。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joshua Korzenik, MD
- 电话号码：617-732-9173
- 邮箱：jkorzenik@bwh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Charu Madhwani Jain, MBBS, MPH
- 电话号码：6177329119
- 邮箱：cmjain@bwh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Brigham and Women's Hospital
-
首席研究员：
- Joshua Korzenik, MD
-
接触：
- Charu Madhwani Jain, MBBS, MPH
- 电话号码：617-732-9119
- 邮箱：cmjain@bwh.harvard.edu
-
接触：
- Marin Waddington
- 电话号码：6177329451
- 邮箱：mwaddington@bwh.harvard.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 给予同意的能力
- 确诊为 UC 超过 3 个月的患者
- 经结肠镜检查确认有 > 15 cm 的结肠受累史
- 基于钙卫蛋白的疾病活动 > 200
- 允许的药物：美沙拉嗪和柳氮磺胺吡啶
- 第一阶段 Mayo 部分得分 > 4 或第二阶段 Mayo 总得分 > 5
- 原发性硬化性胆管炎患者有资格入组
排除标准：
- 收缩压 > 140 和收缩压 > 90 的未控制高血压病史
- GFR <60mL/min 定义的慢性肾病
- 肝功能受损（转氨酶升高 > 2.5 x ULN），除非是由于 PSC
- 艰难梭菌的证据 - 1 个月内的阴性测试结果可以确认
- 传染性结肠炎或药物性结肠炎
- 克罗恩病或不确定的结肠炎
- 失代偿性肝病
- 怀孕或哺乳期患者
- 禁用药物：维生素C、泼尼松、免疫调节剂（包括但不限于硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、环孢素、沙利度胺、白细胞介素10和白细胞介素11）和抗TNF药物近六周
- 使用直肠疗法
- 5年内确诊恶性肿瘤或癌症的患者
- 在前 30 天内或在该试验期间同时参加治疗性临床试验
- 先天性或获得性免疫缺陷
- 其他合并症包括：糖尿病、系统性狼疮
- 有肾结石病史的患者
- 有心血管疾病病史或有心血管疾病风险的患者，包括心律失常、长 QT 综合征、充血性心力衰竭、中风或冠状动脉疾病
- 未来 2 个月内结肠切除术的可能性很高
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：羟钴胺与丁酸盐
登记的受试者每天两次服用羟钴胺素胶囊，持续 4 周。
所有受试者将每天两次口服丁酸 120 毫克，持续 4 周。
|
在第 1 阶段，患者将每天服用 1 克羟钴胺素，持续 4 周。 这将以 1 500 毫克胶囊的形式每天两次。 丁酸盐每天 240 毫克，分次服用（每次 120 毫克，每天两次），即每天两次，每次 5 粒。 在第 2 阶段，羟钴胺的剂量将增加至每天 2 克（每天两次，每次 1 克），持续 4 周，等待 FDA 批准。 丁酸盐将保持在每天 240 毫克，分次服用（120 毫克，每天两次），即每天两次，每次 5 粒。 患者将在基线和第 2 阶段的第 4 周接受可弯曲乙状结肠镜检查。 |
|
安慰剂比较：含丁酸盐的安慰剂
登记的受试者每天两次服用安慰剂胶囊，持续 4 周。
所有受试者将每天两次口服丁酸 120 毫克，持续 4 周。
|
在第 1 阶段，患者每天两次服用 1 粒安慰剂胶囊。 丁酸盐每天服用 240 毫克，分次服用（每次 120 毫克，每天两次），每次 5 粒，每天两次。 在第 2 阶段，患者将服用 2 粒安慰剂胶囊，每天两次，同时每天服用 240 毫克的丁酸盐，分次服用（每次 120 毫克，每天两次），即每天两次，每次 5 粒。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 4 周时粪便钙卫蛋白基线的变化
大体时间：在基线和第 4 周
|
粪便钙卫蛋白减少的患者比例
|
在基线和第 4 周
|
|
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估的治疗紧急不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 4 周
|
CTCAE 是一套标准，用于对临床试验中使用的药物的不良反应进行标准化分类。
它使用从 1 到 5 的等级范围，其中 1 是轻微的，5 是危及生命的。将在试验期间测量 AE 的数量和每个 AE 的等级。
|
长达 4 周
|
|
通过简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI) 评估的临床症状
大体时间：长达 4 周
|
SCCAI 是衡量 UC 患者疾病活动度的指标。
SCCAI 将在整个试验过程中用于测量参与者的临床 UC 症状。
|
长达 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估尿液和血浆亚硝酸盐、硝酸盐水平和亚硝基硫醇水平
大体时间：在第 1-2 周和第 4 周
|
基线水平与第 1-2 周和第 4 周的比较
|
在第 1-2 周和第 4 周
|
|
粪便钙卫蛋白正常化低于正常上限
大体时间：第 4 周结束时
|
评估粪便钙卫蛋白正常化的患者人数
|
第 4 周结束时
|
|
梅奥评分降低（第 2 阶段）
大体时间：第 4 周结束时
|
梅奥评分降低的患者比例
|
第 4 周结束时
|
|
尿液和血浆亚硝酸盐、硝酸盐或亚硝基硫醇水平与粪便钙卫蛋白之间的相关性
大体时间：长达 4 周
|
生化水平与钙卫蛋白的比较
|
长达 4 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joshua R Korzenik, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
羟钴胺与丁酸盐的临床试验
-
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer...The V Foundation for Cancer Research招聘中
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.招聘中