顔面上部のしわの治療のための注射のための DaxibotulinumtoxinA (DAXI) の有効性と安全性
2023年6月2日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.
顔面上部のしわ（眉間のしわ、ダイナミックな額のしわ、目尻のしわ）の併用治療における注射用ダキシボツリヌス毒素 A（注射用 DAXI）の有効性と安全性を評価するための第 2 相、多施設、非盲検試験
これは第 2 相、多施設共同、非盲検、単群試験であり、眉間のしわ (GL)、ダイナミックな額のしわ (FHL)、および側頭葉の治療における注射用 DaxibotulinumtoxinA (注射用 DAXI) の有効性と安全性を評価します。カンタルラインズ(LCL)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Manhattan Beach、California、アメリカ、90266
- Site 1
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Site 3
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Site 7
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Site 5
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Site 2
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- Site 6
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
- Site 4
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5R3N8
- Site 8
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究手順が実施される前に署名された、健康に関する情報を公開する許可を含む、調和に関する国際会議-Good Clinical Practice (ICH-GCP) ガイドラインおよび現地法に準拠した書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -外来患者、男性または女性の被験者であり、一般的な健康状態が良好で、18歳以上である
- -治験責任医師のグローバルアセスメント - 眉間のしわの重症度（IGA-FWS）および患者の眉間のしわの重症度（PFWS）によって評価された、最大収縮時の眉間線が中等度（2）または重度（3）のスコアを有する
- -治験責任医師による評価による最大収縮時の額線のスコアが中程度（2）または重度（3）
- -中等度（2）または重度（3）の外眼角線のスコアが最大収縮時の外眼角しわ重症度の調査員グローバル評価（IGA-LCWS）および患者の外眼角しわ重症度（PLCWS）によって評価される（スコアは一貫している必要があります）個別に考慮される各スケールの両側）
- -研究の要件を理解し、すべての研究手順に従い、予定されたすべての訪問に参加し、外部の支援なしでアンケートを理解し、記入し、研究を成功裏に完了することができます
除外基準:
- 注射部位の活動性皮膚疾患、感染症、または炎症
- -研究の終わりまでの手術または入院の計画的または予想される必要性
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;または出産の可能性のある女性（WOCBP）ですが、効果的な避妊方法を使用する意思はありません
- -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはスクリーニング前の過去30日以内のそのような研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DAXI 40 U GL / 32 U FHL / 48 U LCL
中等度から重度の眉間線 (GL)、額線 (FHL)、および目尻線 (LCL) の治療のための注射用ダキシボツリヌス毒素 A
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筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大しかめっ面をしたときのGL重症度がまったくないか軽度である参加者の割合
時間枠：第4週
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IGA-FWSによって評価された、4週目の最大収縮（最大のしかめっ面）でGL重症度のスコア0（なし）または1（軽度）を達成した被験者の割合
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第4週
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最大眉高でのFHL重症度がないか、軽度である参加者の割合
時間枠：第4週
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IGA-FHWSによって評価された、4週目の最大収縮（眉毛の最大挙上）時のFHL重症度スコア0（なし）または1（軽度）を達成した被験者の割合
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第4週
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最大限の笑顔努力時のLCL重症度が無いか軽度である参加者の割合
時間枠：第4週
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IGA-LCWS によって評価された、4 週目の最大収縮時（最大の笑顔努力）における LCL 重症度のスコア 0（なし）または 1（軽度）を達成した被験者の割合
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第4週
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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試験期間全体における治療に起因する有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率、重症度。 [期間: スクリーニング - 36 週目]
時間枠：スクリーニング - 36週目
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スクリーニング - 36週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dom Vitarella、Revance Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月6日
一次修了 (実際)
2020年11月2日
研究の完了 (実際)
2020年11月2日
試験登録日
最初に提出
2019年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月2日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1920201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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