Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von DaxibotulinumtoxinA (DAXI) zur Injektion zur Behandlung von oberen Gesichtsfalten

2. Juni 2023 aktualisiert von: Revance Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DaxibotulinumtoxinA zur Injektion (DAXI zur Injektion) für die kombinierte Behandlung von Falten im oberen Gesichtsbereich (Glabellafalten, dynamische Stirnfalten und laterale Lidfalten)

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DaxibotulinumtoxinA zur Injektion (DAXI zur Injektion) bei der Behandlung von Glabellafalten (GL), dynamischen Stirnfalten (FHL) und Lateralfalten Canthal-Linien (LCL)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Site 4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Site 8
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
        • Site 1
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Site 3
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Site 7
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Site 2
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Site 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stellen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung im Einklang mit den Richtlinien der International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und den lokalen Gesetzen bereit, einschließlich der Genehmigung zur Veröffentlichung von Gesundheitsinformationen, die vor der Durchführung von Studienverfahren unterzeichnet wurde
  2. Seien Sie ambulante, männliche oder weibliche Probanden, in guter allgemeiner Gesundheit, 18 Jahre oder älter
  3. Haben Sie eine Punktzahl von mäßigen (2) oder schweren (3) Glabellafalten während maximaler Kontraktion, wie durch den Investigator Global Assessment-Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS) und Patient Frown Wrinkle Severity (PFWS) bewertet
  4. Haben Sie eine Punktzahl von mittelschweren (2) oder schweren (3) Stirnfalten während maximaler Kontraktion, wie durch den Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS) und Patient Forehead Wrinkle Severity (PFHWS) bewertet
  5. Haben Sie eine Punktzahl von mäßigen (2) oder schweren (3) lateralen Lidfalten bei maximaler Kontraktion, wie durch den Investigator Global Assessment of Lateral Canthal Wrinkle Severity (IGA-LCWS) und Patient Lateral Canthal Wrinkle Severity (PLCWS) bewertet (Scores müssen konsistent sein bilateral für jede Skala separat betrachtet)
  6. In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit und in der Lage zu sein, alle Studienverfahren zu befolgen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen, die Fragebögen ohne fremde Hilfe zu verstehen und auszufüllen und die Studie erfolgreich abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Hauterkrankung, Infektionen oder Entzündungen an den Injektionsstellen
  2. Geplante oder erwartete Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts bis zum Ende der Studie
  3. Schwangere, stillende oder planende Schwangerschaft während der Studie; oder eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist, aber nicht bereit ist, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  4. Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAXI 40 U GL / 32 U FHL / 48 U LCL
DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten (GL), Stirnfalten (FHL) und seitlicher Canthalfalten (LCL)
Arzneimittel: DaxibotulinumtoxinA zur Injektion
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit keinem oder leichtem GL-Schweregrad bei maximalem Stirnrunzeln
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 4 bei maximaler Kontraktion (maximales Stirnrunzeln) einen Wert von 0 (keine) oder 1 (mild) im GL-Schweregrad erreichten, wie vom IGA-FWS bewertet
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit keinem oder leichtem FHL-Schweregrad bei maximaler Augenbrauenhöhe
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 4 bei maximaler Kontraktion (maximaler Augenbrauenanhebung) einen Wert von 0 (keine) oder 1 (leicht) im FHL-Schweregrad erreichen, wie von der IGA-FHWS bewertet
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit keinem oder leichtem LCL-Schweregrad bei maximaler Lächelnanstrengung
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 4 einen LCL-Schweregrad von 0 (keine) oder 1 (leicht) bei maximaler Kontraktion (maximaler Lächelnanstrengung) erreichen, wie vom IGA-LCWS bewertet
Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der gesamten Studiendauer. [Zeitrahmen: Screening – Woche 36]
Zeitfenster: Vorführung - Woche 36
Vorführung - Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Dom Vitarella, Revance Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1920201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DaxibotulinumtoxinA zur Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren