Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DaxibotulinumtoxinA:n (DAXI) teho ja turvallisuus ruiskeena kasvojen yläjuonteiden hoitoon

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Revance Therapeutics, Inc.

Vaihe 2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan daxibotulinumtoxinA:n tehoa ja turvallisuutta injektioon (DAXI for Injection) kasvojen yläjuonteiden (glabellaariset linjat, dynaamiset otsaviivat ja lateraaliset kantaaliviivat) yhdistelmähoidossa

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan DaxibotulinumtoxinA injektioon (DAXI injektioon) tehoa ja turvallisuutta Glabellar Lines (GL), Dynamic Forehead Lines (FHL) ja Lateral hoidossa. Canthal Lines (LCL)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Site 4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Site 8
  • Yhdysvallat
    • California
      • Manhattan Beach, California, Yhdysvallat, 90266
        • Site 1
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Site 3
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Site 7
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Site 2
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Site 6

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ohjeiden ja paikallisten lakien mukainen, mukaan lukien lupa terveystietojen luovuttamiseen, allekirjoitettu ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  2. Ole avohoidossa, mies- tai naispuolinen tutkimushenkilö, hyvä yleiskunto, 18-vuotias tai vanhempi
  3. Arvio on kohtalainen (2) tai vakava (3) glabellar Lines maksimaalisen supistumisen aikana Investigator Global Assessment - Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS) ja Patient Frown Wrinkle Severity (PFWS) arvioiden mukaan.
  4. Arvio on kohtalainen (2) tai vakava (3) otsaviivat maksimaalisen supistuksen aikana Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS) - ja Patient Forehead Wrinkle Severity (PFHWS) -arvioinnin mukaan.
  5. Saavuta keskivaikea (2) tai vakava (3) lateraaliset kantaaliviivat maksimaalisessa supistuksessa Investigator Global Assessment of Lateral Canthal Wrinkle Severity (IGA-LCWS) ja Patient Lateral Canthal Wrinkle Severity (PLCWS) -arvioinnin mukaan (pisteiden on oltava johdonmukaisia kahdenvälisesti jokaiselle erikseen tarkasteltavalle asteikolle)
  6. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja olemaan halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, osallistumaan kaikkiin suunnitelluille vierailuille, ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeet ilman ulkopuolista apua ja suorittamaan tutkimuksen onnistuneesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen ihosairaus, infektiot tai tulehdus pistoskohdissa
  2. Suunniteltu tai odotettu leikkauksen tai sairaalahoidon tarve tutkimuksen loppuun mennessä
  3. raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana; tai hän on WOCBP (Women of Child Bearing Potential), mutta ei ole halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
  4. Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DAXI 40 U GL / 32 U FHL / 48 U LCL
DaxibotulinumtoxinA injektioon tarkoitettu keskivaikeiden tai vaikeiden glabellaaristen juonteiden (GL), otsajuonteiden (FHL) ja lateraalisten kantaalijuovien (LCL) hoitoon
Lääke: DaxibotulinumtoxinA injektioon
Lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole mitään tai lievä GL:n vakavuus ja suurin kulmien rypistys
Aikaikkuna: Viikko 4
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat pisteen 0 (ei mitään) tai 1 (lievä) GL:n vakavuuden suhteen maksimisupistus (maksimaalinen otsarypistys) viikolla 4 IGA-FWS:n arvioimana
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole yhtään tai lievä FHL-vakavuus kulmakarvojen enimmäiskorkeudessa
Aikaikkuna: Viikko 4
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat 0 (ei mitään) tai 1 (lievä) pistemäärän FHL:n vakavuuden suhteen maksimaalisen supistuksen (maksimaalinen kulmakarvojen nousu) viikolla IGA-FHWS:n arvioimana
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole yhtään tai lievä LCL-vakavuus maksimihymyponnistuksella
Aikaikkuna: Viikko 4
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat LCL:n vakavuuspisteen 0 (ei mitään) tai 1 (lievä) maksimaalisessa supistuksessa (maksimaalinen hymyponnistus) viikolla 4 IGA-LCWS:n arvioimana
Viikko 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, vakavuus tutkimuksen kokonaiskeston aikana. [ Aikakehys: Esitys - viikko 36 ]
Aikaikkuna: Näytös - viikko 36
Näytös - viikko 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revance Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dom Vitarella, Revance Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1920201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa