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상안면 주름 치료용 주사제 DaxibotulinumtoxinA (DAXI)의 효능 및 안전성

2023년 6월 2일 업데이트: Revance Therapeutics, Inc.

상안면주름(미간주름, 동적이마주름, 외안각주름) 복합치료를 위한 DaxibotulinumtoxinA 주사용(DAXI for Injection)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 다기관 오픈라벨 연구

이것은 미간주름(GL), 동적 이마주름(FHL) 및 측면의 치료에서 주사용 DaxibotulinumtoxinA(DAXI for injection)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구입니다. Canthal 라인(LCL)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Manhattan Beach, California, 미국, 90266
        • Site 1
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • Site 3
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Site 7
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
        • Site 2
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10028
        • Site 6
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
        • Site 4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5R3N8
        • Site 8

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차가 수행되기 전에 서명된 건강 정보 공개 권한을 포함하여 ICH-GCP(International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice) 지침 및 현지 법률에 따라 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 외래 환자, 남성 또는 여성 피험자, 일반적으로 건강 상태가 양호하고 18세 이상
  3. Investigator Global Assessment-Frown Wrinkle Severity(IGA-FWS) 및 환자 Frown Wrinkle Severity(PFWS)에 의해 평가된 최대 수축 동안 중등도(2) 또는 중증(3) 미간 주름의 점수를 가짐
  4. Investigator Global Assessment 이마 주름 심각도(IGA-FHWS) 및 환자 이마 주름 심각도(PFHWS)에 의해 평가된 최대 수축 동안 중간(2) 또는 심각한(3) 이마 라인 점수를 가짐
  5. 외안각 주름 중증도(IGA-LCWS) 및 환자 외안각 주름 중증도(PLCWS)에 대한 조사자 종합 평가(Investigator Global Assessment of Lateral Canthal Wrinkle Severity, PLCWS)에 의해 평가된 최대 수축 시 중등도(2) 또는 중증(3) 외안각 주름의 점수를 가짐 별도로 고려되는 각 척도에 대해 양측)
  6. 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 기꺼이 모든 연구 절차를 따를 수 있고 예정된 모든 방문에 참석할 수 있으며 외부 지원 없이 설문지를 이해 및 완료하고 성공적으로 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 주사 부위의 활성 피부 질환, 감염 또는 염증
  2. 연구가 끝날 때까지 수술 또는 입원이 계획되었거나 예상되는 필요
  3. 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획; 또는 WOCBP(가임 여성)이지만 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
  4. 스크리닝 전 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 그러한 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DAXI 40U GL / 32U FHL / 48U LCL
중등도에서 중증의 미간 주름(GL), 이마 주름(FHL) 및 외안각 주름(LCL)의 치료를 위한 주사용 DaxibotulinumtoxinA
의약품: 주사용 DaxibotulinumtoxinA
근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 눈살을 찌푸릴 때 GL 심각도가 없거나 경미한 참가자 비율
기간: 4주차
IGA-FWS에 의해 평가된 4주에 최대 수축(최대 찌푸림)에서 GL 중증도에서 0(없음) 또는 1(약함)의 점수를 달성한 피험자의 백분율
4주차
최대 눈썹 높이에서 FHL 심각도가 없거나 약한 참가자의 비율
기간: 4주차
IGA-FHWS에 의해 평가된 바와 같이 4주째에 최대 수축(최대 눈썹 상승)에서 FHL 중증도에서 0(없음) 또는 1(경증)의 점수를 달성한 대상체의 백분율
4주차
최대 스마일 노력에서 LCL 심각도가 없거나 약한 참가자의 비율
기간: 4주차
IGA-LCWS에 의해 평가된 바와 같이 4주에 최대 수축(최대 미소 노력)에서 LCL 중증도에서 0(없음) 또는 1(경증)의 점수를 달성한 대상체의 백분율
4주차

기타 결과 측정

결과 측정
기간
전체 연구 기간 동안 발생률, 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 중증도. [ 기간: 상영 - 36주 차 ]
기간: 스크리닝 - 36주차
스크리닝 - 36주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Revance Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Dom Vitarella, Revance Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1920201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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