Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DaxibotulinumtoxinA (DAXI) hatékonysága és biztonságossága az arc felső vonalainak kezelésére szolgáló injekcióhoz

2023. június 2. frissítette: Revance Therapeutics, Inc.

Második fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a DaxibotulinumtoxinA injekcióhoz való (DAXI for Injection) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a felső arcvonalak (glabelláris vonalak, dinamikus homlokvonalak és oldalsó Canthal vonalak) kombinált kezelésére

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a DaxibotulinumtoxinA injekcióhoz (DAXI injekcióhoz) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Glabellar Lines (GL), Dinamikus homlokvonalak (FHL) és Lateral kezelésében. Canthal vonalak (LCL)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Manhattan Beach, California, Egyesült Államok, 90266
        • Site 1
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Site 3
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Site 7
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Site 2
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10028
        • Site 6
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Site 4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Site 8

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adja meg a Nemzetközi Harmonizációs – Helyes Klinikai Gyakorlati Konferencia (ICH-GCP) iránymutatásaival és a helyi törvényekkel összhangban lévő írásos beleegyezését, beleértve az egészségügyi információk kiadására vonatkozó felhatalmazást, amelyet minden vizsgálati eljárás végrehajtása előtt aláírtak.
  2. Legyen járóbeteg, férfi vagy női alany, jó általános egészségi állapotú, 18 éves vagy idősebb
  3. A maximális összehúzódás során mérsékelt (2) vagy súlyos (3) Glabellar vonalakkal kell rendelkeznie, a Investigator Global Assessment-Shore Wrinkle Severity (IGA-FWS) és a Patient Frown Wrinkle Severity (PFWS) szerint.
  4. Mérsékelt (2) vagy súlyos (3) homlokvonalak a maximális összehúzódás során, az Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS) és Patient Forehead Wrinkle Severity (PFHWS) szerint.
  5. Mérsékelt (2) vagy súlyos (3) oldalsó canthal vonala legyen a maximális összehúzódásnál, az Investigator Global Assessment of Lateral Canthal Wrinkle Severity (IGA-LCWS) és a Patient Lateral Canthal Wrinkle Severity (PLCWS) szerint (a pontszámoknak konzisztensnek kell lenniük) kétoldalúan minden egyes skálához külön-külön)
  6. Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, hajlandó és képes követni az összes vizsgálati eljárást, részt venni az összes tervezett látogatáson, megérteni és kitölteni a kérdőíveket külső segítség nélkül, és sikeresen befejezni a vizsgálatot

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív bőrbetegségek, fertőzések vagy gyulladások az injekció beadásának helyén
  2. Tervezett vagy várható műtét vagy kórházi kezelés szükségessége a vizsgálat végéig
  3. Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt; vagy gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők (WOCBP), de nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  4. Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy ilyen vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DAXI 40 U GL / 32 U FHL / 48 U LCL
DaxibotulinumtoxinA injekcióhoz mérsékelt és súlyos glabelláris vonalak (GL), homlokráncok (FHL) és laterális canthal vonalak (LCL) kezelésére
Drog: DaxibotulinumtoxinA injekcióhoz
Intramuszkuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs vagy enyhe a GL súlyossága a maximális szemöldökráncolás mellett
Időkeret: 4. hét
Az IGA-FWS értékelése szerint azoknak az alanyoknak a százalékos aránya, akik 0 (nincs) vagy 1 (enyhe) pontszámot értek el a GL súlyosságában a 4. héten maximális összehúzódáskor (maximális homlokráncolás)
4. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs vagy enyhe az FHL súlyossága a maximális szemöldökmagasság mellett
Időkeret: 4. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik 0 (nincs) vagy 1 (enyhe) pontszámot értek el az FHL súlyosságában a 4. héten maximális összehúzódáskor (maximális szemöldökemelkedés) az IGA-FHWS értékelése szerint
4. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs vagy enyhe az LCL súlyossága a maximális mosolyerőfeszítés mellett
Időkeret: 4. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik 0 (nincs) vagy 1 (enyhe) pontszámot értek el az LCL súlyosságában a 4. héten a maximális összehúzódásnál (maximális mosolyerőfeszítés), az IGA-LCWS értékelése szerint
4. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása, súlyossága a vizsgálat teljes időtartama alatt. [ Időkeret: Vetítés – 36. hét]
Időkeret: Vetítés – 36. hét
Vetítés – 36. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dom Vitarella, Revance Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1920201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel