注射用 DaxibotulinumtoxinA (DAXI) 治疗上面部皱纹的疗效和安全性
2023年6月2日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.
一项评估注射用 DaxibotulinumtoxinA（注射用 DAXI）联合治疗上面部皱纹（眉间纹、动态前额纹和外眦纹）疗效和安全性的第 2 期、多中心、开放标签研究
这是一项 2 期、多中心、开放标签、单臂研究，旨在评估注射用 DaxibotulinumtoxinA（注射用 DAXI）治疗眉间纹 (GL)、动态前额纹 (FHL) 和侧额纹的疗效和安全性Canthal Lines(拼箱)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
- Site 4
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5R3N8
- Site 8
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California
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Manhattan Beach、California、美国、90266
- Site 1
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San Diego、California、美国、92121
- Site 3
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Santa Monica、California、美国、90404
- Site 7
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Site 5
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Site 2
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New York
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New York、New York、美国、10028
- Site 6
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供符合国际协调良好临床实践会议 (ICH-GCP) 指南和当地法律的书面知情同意书，包括在执行任何研究程序之前签署的发布健康信息的授权
- 是门诊患者，男性或女性受试者，一般健康状况良好，年满 18 岁
- 根据研究者全面评估皱眉皱纹严重程度 (IGA-FWS) 和患者皱眉皱纹严重程度 (PFWS) 评估，在最大收缩期间得分为中度 (2) 或严重 (3) 眉间纹
- 根据调查员全球评估额头皱纹严重程度 (IGA-FHWS) 和患者额头皱纹严重程度 (PFHWS) 的评估，在最大收缩期间得分为中度 (2) 或严重 (3) 的额头线
- 根据研究者外眦皱纹严重程度全球评估 (IGA-LCWS) 和患者外眦皱纹严重程度 (PLCWS) 的评估，最大收缩时的外眦线得分为中等 (2) 或严重 (3)（分数必须一致对于单独考虑的每个量表，双边）
- 能够理解研究的要求，愿意并能够遵循所有研究程序，参加所有预定的访问，在没有外界帮助的情况下理解并完成问卷调查并成功完成研究
排除标准：
- 注射部位的活动性皮肤病、感染或炎症
- 计划或预期需要在研究结束时进行手术或住院治疗
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕；或者是有生育潜力的女性 (WOCBP)，但不愿意使用有效的避孕方法
- 当前参加研究性药物或器械研究或在筛选前的最后 30 天内参与此类研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大溪 40 U GL / 32 U FHL / 48 U LCL
注射用 DaxibotulinumtoxinA，用于治疗中度至重度眉间纹 (GL)、额头纹 (FHL) 和外眦纹 (LCL)
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肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大皱眉时没有 GL 严重程度或轻度 GL 严重程度的参与者的百分比
大体时间：第 4 周
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IGA-FWS 评估的第 4 周最大收缩（最大皱眉）时 GL 严重程度得分为 0（无）或 1（轻度）的受试者百分比
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第 4 周
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最大眉毛抬高时没有或轻度 FHL 严重程度的参与者的百分比
大体时间：第 4 周
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由 IGA-FHWS 评估，第 4 周最大收缩（最大眉毛抬高）时 FHL 严重程度得分为 0（无）或 1（轻度）的受试者百分比
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第 4 周
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在最大微笑努力下没有或轻度拼箱严重程度的参与者的百分比
大体时间：第 4 周
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由 IGA-LCWS 评估，第 4 周最大收缩（最大微笑努力）时 LCL 严重程度得分为 0（无）或 1（轻度）的受试者百分比
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第 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在整个研究期间，治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率、严重程度。 [时间范围：筛选 - 第 36 周]
大体时间：筛选 - 第 36 周
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筛选 - 第 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dom Vitarella、Revance Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月6日
初级完成 (实际的)
2020年11月2日
研究完成 (实际的)
2020年11月2日
研究注册日期
首次提交
2019年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月2日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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