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Eficácia e segurança de DaxibotulinumtoxinA (DAXI) para injeção para tratamento de linhas faciais superiores

2 de junho de 2023 atualizado por: Revance Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2, multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia e a segurança da toxina botulínica A para injeção (DAXI para injeção) para o tratamento combinado de linhas faciais superiores (linhas glabelares, linhas dinâmicas da testa e linhas cantais laterais)

Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, aberto, de braço único para avaliar a eficácia e segurança de DaxibotulinumtoxinA para injeção (DAXI para injeção) no tratamento de linhas glabelares (GL), linhas dinâmicas da testa (FHL) e laterais Linhas Cantais (LCL)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Site 4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R3N8
        • Site 8
  • Estados Unidos
    • California
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Site 1
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Site 3
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Site 7
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Site 2
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Site 6

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito consistente com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e leis locais, incluindo autorização para liberar informações de saúde, assinado antes de qualquer procedimento de estudo ser realizado
  2. Ser paciente ambulatorial, masculino ou feminino, em bom estado geral de saúde, maior de 18 anos
  3. Ter uma pontuação de linhas glabelares moderadas (2) ou severas (3) durante a contração máxima, conforme avaliado pelo Investigator Global Assessment-Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS) e Patient Frown Wrinkle Severity (PFWS)
  4. Ter uma pontuação de moderada (2) ou grave (3) Linhas da testa durante a contração máxima, conforme avaliado pelo Investigator Global Assessment Testehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS) e Patient Testehead Wrinkle Severity (PFHWS)
  5. Ter uma pontuação de moderada (2) ou severa (3) Linhas Cantais Laterais na contração máxima, conforme avaliado pelo Investigator Global Assessment of Lateral Canthal Wrinkle Severity (IGA-LCWS) e Patient Lateral Canthal Wrinkle Severity (PLCWS) (as pontuações devem ser consistentes bilateralmente para cada escala considerada separadamente)
  6. Capaz de entender os requisitos do estudo e estar disposto e capaz de seguir todos os procedimentos do estudo, comparecer a todas as visitas agendadas, compreender e preencher os questionários sem assistência externa e concluir o estudo com sucesso

Critério de exclusão:

  1. Doença de pele ativa, infecções ou inflamação nos locais de injeção
  2. Necessidade planejada ou antecipada de cirurgia ou hospitalização até o final do estudo
  3. Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo; ou é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), mas não está disposta a usar um método eficaz de contracepção
  4. Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo nos últimos 30 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DAXI 40 U GL / 32 U FHL / 48 U LCL
DaxibotulinumtoxinA para injeção para o tratamento de linhas glabelares moderadas a graves (GL), linhas da testa (FHL) e linhas cantais laterais (LCL)
Medicamento: DaxibotulinumtoxinA para injeção
Injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com nenhum ou leve na gravidade GL no máximo franzido
Prazo: Semana 4
A porcentagem de indivíduos que atingem uma pontuação de 0 (nenhum) ou 1 (leve) na gravidade GL na contração máxima (máxima carranca) na Semana 4, conforme avaliado pelo IGA-FWS
Semana 4
Porcentagem de participantes com gravidade nula ou leve no LFS na elevação máxima da sobrancelha
Prazo: Semana 4
A porcentagem de indivíduos que atingem uma pontuação de 0 (nenhum) ou 1 (leve) na gravidade do LFS na contração máxima (elevação máxima da sobrancelha) na Semana 4, conforme avaliado pelo IGA-FHWS
Semana 4
Porcentagem de participantes com gravidade nula ou leve na LCL no esforço máximo do sorriso
Prazo: Semana 4
A porcentagem de indivíduos que atingem uma pontuação de 0 (nenhum) ou 1 (leve) na gravidade do LCL na contração máxima (esforço máximo do sorriso) na semana 4, conforme avaliado pelo IGA-LCWS
Semana 4

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Incidência, gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) durante a duração geral do estudo. [ Prazo: Triagem - Semana 36 ]
Prazo: Triagem - Semana 36
Triagem - Semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revance Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dom Vitarella, Revance Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1920201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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