Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de DaxibotulinumtoxinA (DAXI) pour injection pour le traitement des rides supérieures du visage

2 juin 2023 mis à jour par: Revance Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de DaxibotulinumtoxinA pour injection (DAXI pour injection) pour le traitement combiné des rides faciales supérieures (rides glabellaires, lignes frontales dynamiques et lignes canthales latérales)

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, ouverte et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de DaxibotulinumtoxinA pour injection (DAXI pour injection) dans le traitement des rides glabellaires (GL), des rides frontales dynamiques (FHL) et des Lignes canthales (LCL)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Site 4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Site 8
  • États-Unis
    • California
      • Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
        • Site 1
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Site 3
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Site 7
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Site 2
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Site 6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit conforme aux directives de l'International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) et aux lois locales, y compris l'autorisation de divulguer des informations sur la santé, signé avant la réalisation de toute procédure d'étude
  2. Être ambulatoire, sujets masculins ou féminins, en bonne santé générale, âgés de 18 ans ou plus
  3. Avoir un score de rides glabellaires modérées (2) ou sévères (3) pendant la contraction maximale, tel qu'évalué par l'investigator Global Assessment-Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS) et Patient Frown Wrinkle Severity (PFWS)
  4. Avoir un score de rides frontales modérées (2) ou sévères (3) pendant la contraction maximale, tel qu'évalué par l'Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS) et Patient Front Wrinkle Severity (PFHWS)
  5. Avoir un score de lignes canthales latérales modérées (2) ou sévères (3) à la contraction maximale, tel qu'évalué par l'évaluation globale par l'investigateur de la sévérité des rides canthales latérales (IGA-LCWS) et de la sévérité des rides canthales latérales du patient (PLCWS) (les scores doivent être cohérents bilatéralement pour chaque barème considéré séparément)
  6. Capable de comprendre les exigences de l'étude et être disposé et capable de suivre toutes les procédures d'étude, d'assister à toutes les visites prévues, de comprendre et de remplir les questionnaires sans aide extérieure et de mener à bien l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cutanée active, infections ou inflammation aux sites d'injection
  2. Besoin prévu ou anticipé d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation jusqu'à la fin de l'étude
  3. Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude ; ou est une femme en âge de procréer (WOCBP) mais n'est pas disposée à utiliser une méthode de contraception efficace
  4. Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 derniers jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DAXI 40 U GL / 32 U FHL / 48 U LCL
DaxibotulinumtoxinA pour injection pour le traitement des rides glabellaires (GL) modérées à sévères, des rides frontales (FHL) et des rides canthales latérales (LCL)
Médicament: DaxibotulinumtoxinA pour injection
Injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec aucune ou légère sévérité GL au maximum de froncement
Délai: Semaine 4
Le pourcentage de sujets obtenant un score de 0 (aucun) ou 1 (léger) dans la sévérité du GL à la contraction maximale (froncement des sourcils maximal) à la semaine 4, tel qu'évalué par l'IGA-FWS
Semaine 4
Pourcentage de participants avec aucune ou légère sévérité de la FHL à l'élévation maximale des sourcils
Délai: Semaine 4
Le pourcentage de sujets obtenant un score de 0 (aucun) ou 1 (léger) dans la sévérité de la FHL à la contraction maximale (élévation maximale des sourcils) à la semaine 4, tel qu'évalué par l'IGA-FHWS
Semaine 4
Pourcentage de participants dont la gravité du LCL est nulle ou légère à l'effort de sourire maximal
Délai: Semaine 4
Le pourcentage de sujets obtenant un score de 0 (aucun) ou 1 (léger) pour la sévérité du LCL à la contraction maximale (effort de sourire maximal) à la semaine 4, tel qu'évalué par l'IGA-LCWS
Semaine 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence, gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG) pendant la durée totale de l'étude. [ Période : Dépistage - Semaine 36 ]
Délai: Dépistage - Semaine 36
Dépistage - Semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revance Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dom Vitarella, Revance Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1920201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner