Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo toksyny botulinowej Daxibotulinum A (DAXI) do wstrzykiwań w leczeniu zmarszczek górnych partii twarzy

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Revance Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania toksyny botulinowej A do wstrzykiwań (DAXI do wstrzykiwań) w skojarzonym leczeniu zmarszczek górnych partii twarzy (zmarszczek gładzizny czołowej, zmarszczek dynamicznych na czole i zmarszczek w kącikach bocznych)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania toksyny botulinowej A do wstrzykiwań (DAXI do wstrzykiwań) w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła (GL), dynamicznych zmarszczek czoła (FHL) i bocznych zmarszczek Linie Canthal (LCL)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Site 4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Site 8
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
        • Site 1
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Site 3
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Site 7
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Site 2
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Site 6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodną z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji-Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami, w tym upoważnienie do ujawnienia informacji zdrowotnych, podpisane przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
  2. Być pacjentem ambulatoryjnym, mężczyzną lub kobietą, w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w wieku 18 lat lub starszym
  3. Mieć średni (2) lub ciężki (3) wynik zmarszczek gładzizny czoła podczas maksymalnego skurczu, zgodnie z globalną oceną Investigator Global Assessment-Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS) i Patient Frown Wrinkle Severity (PFWS)
  4. Mieć średnie (2) lub poważne (3) zmarszczki na czole podczas maksymalnego skurczu, zgodnie z globalną oceną stopnia nasilenia zmarszczek na czole przez badacza (IGA-FHWS) i stopnia nasilenia zmarszczek na czole pacjenta (PFHWS)
  5. mieć średni (2) lub ciężki (3) zmarszczek kanału bocznego przy maksymalnym skurczu, zgodnie z globalną oceną stopnia nasilenia zmarszczek kanału bocznego (IGA-LCWS) i stopnia nasilenia zmarszczek kanału bocznego pacjenta (PLCWS) (wyniki muszą być zgodne dwustronnie dla każdej skali rozpatrywanej osobno)
  6. Być w stanie zrozumieć wymagania badania oraz chcieć i być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania, uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach, rozumieć i wypełniać kwestionariusze bez pomocy z zewnątrz oraz pomyślnie ukończyć badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna choroba skóry, infekcje lub stany zapalne w miejscach wstrzyknięć
  2. Planowana lub przewidywana potrzeba operacji lub hospitalizacji do końca badania
  3. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania; lub jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), ale nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji
  4. Aktualna rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DAXI 40 U GL / 32 U FHL / 48 U LCL
DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny czoła (GL), zmarszczek czoła (FHL) i zmarszczek bocznego kąta oka (LCL)
Lek: DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań
Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z brakiem lub łagodnym nasileniem GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik 0 (brak) lub 1 (łagodny) w ocenie nasilenia GL przy maksymalnym skurczu (maksymalne zmarszczenie brwi) w tygodniu 4, według oceny IGA-FWS
Tydzień 4
Odsetek uczestników z brakiem lub łagodnym nasileniem FHL przy maksymalnym uniesieniu brwi
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik 0 (brak) lub 1 (łagodny) w ocenie ciężkości FHL przy maksymalnym skurczu (maksymalne uniesienie brwi) w tygodniu 4, według oceny IGA-FHWS
Tydzień 4
Odsetek uczestników z brakiem lub łagodnym nasileniem LCL przy maksymalnym wysiłku uśmiechu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik 0 (brak) lub 1 (łagodny) w ocenie ciężkości LCL przy maksymalnym skurczu (maksymalny wysiłek uśmiechu) w 4. tygodniu według oceny IGA-LCWS
Tydzień 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas całego czasu trwania badania. [ Ramy czasowe: Screening - Tydzień 36 ]
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe - Tydzień 36
Badanie przesiewowe - Tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dom Vitarella, Revance Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1920201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj