Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность даксиботулинумтоксина А (DAXI) для инъекций для лечения верхних линий лица

2 июня 2023 г. обновлено: Revance Therapeutics, Inc.

Многоцентровое открытое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности даксиботулинумтоксина А для инъекций (DAXI для инъекций) для комбинированного лечения верхних линий лица (глабеллярных линий, динамических линий лба и латеральных линий глазного яблока)

Это многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности даксиботулотоксина А для инъекций (DAXI для инъекций) при лечении глабеллярных морщин (GL), динамических линий лба (FHL) и боковых морщин. Линии Кантала (LCL)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
        • Site 4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5R3N8
        • Site 8
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Manhattan Beach, California, Соединенные Штаты, 90266
        • Site 1
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Site 3
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Site 7
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Site 2
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Site 6

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставьте письменное информированное согласие в соответствии с руководящими принципами Международной конференции по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местными законами, включая разрешение на раскрытие медицинской информации, подписанное до выполнения любых процедур исследования.
  2. Амбулаторное лечение, мужчины или женщины, с хорошим общим состоянием здоровья, 18 лет и старше
  3. Иметь среднюю (2) или тяжелую (3) степень морщин межбровья во время максимального сокращения по шкале Investigator Global Assessment — степени выраженности морщин на бровях (IGA-FWS) и выраженности морщин на бровях пациента (PFWS)
  4. Иметь среднюю (2) или сильную (3) оценку морщин на лбу при максимальном сокращении, согласно шкале оценки выраженности морщин на лбу (IGA-FHWS) и выраженности морщин на лбу у пациента (PFHWS).
  5. Иметь среднюю (2) или тяжелую (3) оценку латеральных морщин глазного яблока при максимальном сокращении согласно Глобальной оценке исследователем серьезности латеральных морщин глазного яблока (IGA-LCWS) и степени тяжести латеральных морщин глазного яблока пациента (PLCWS) (баллы должны совпадать) двусторонне для каждой шкалы, рассматриваемой отдельно)
  6. Способность понимать требования исследования и быть готовым и способным следовать всем процедурам исследования, посещать все запланированные визиты, понимать и заполнять анкеты без посторонней помощи и успешно завершить исследование.

Критерий исключения:

  1. Активное кожное заболевание, инфекции или воспаление в местах инъекций.
  2. Запланированная или ожидаемая потребность в хирургическом вмешательстве или госпитализации до конца исследования
  3. Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования; или является женщиной с потенциальным деторождением (WOCBP), но не желает использовать эффективный метод контрацепции
  4. Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение последних 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DAXI 40 U GL / 32 U FHL / 48 U LCL
DaxibotulinumtoxinA для инъекций для лечения межбровных морщин средней и тяжелой степени (GL), морщин на лбу (FHL) и латеральных морщин (LCL)
Лекарство: Даксиботулотоксин А для инъекций
Внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с отсутствием или легкой степенью тяжести GL при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: Неделя 4
Процент субъектов, достигших оценки 0 (отсутствие) или 1 (легкая) степени тяжести ГЛ при максимальном сокращении (максимальное хмурое выражение) на 4-й неделе по оценке IGA-FWS.
Неделя 4
Процент участников с отсутствием или легкой степенью тяжести FHL при максимальном поднятии бровей
Временное ограничение: Неделя 4
Процент субъектов, получивших оценку 0 (отсутствие) или 1 (легкая) по степени тяжести FHL при максимальном сокращении (максимальном поднятии бровей) на 4-й неделе по оценке IGA-FHWS.
Неделя 4
Процент участников с отсутствием или легкой степенью тяжести LCL при максимальном усилии улыбки
Временное ограничение: Неделя 4
Процент субъектов, получивших оценку 0 (отсутствие) или 1 (легкая степень) тяжести LCL при максимальном сокращении (максимальном усилии улыбки) на 4-й неделе по оценке IGA-LCWS.
Неделя 4

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота, тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE) в течение всей продолжительности исследования. [Временные рамки: скрининг — неделя 36]
Временное ограничение: Скрининг - неделя 36
Скрининг - неделя 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revance Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dom Vitarella, Revance Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1920201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться