Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van DaxibotulinumtoxinA (DAXI) voor injectie voor de behandeling van bovenste gezichtslijnen

2 juni 2023 bijgewerkt door: Revance Therapeutics, Inc.

Een fase 2, multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van daxibotulinumtoxinA voor injectie (DAXI voor injectie) te evalueren voor de gecombineerde behandeling van bovenste gezichtslijnen (glabellalijnen, dynamische voorhoofdlijnen en laterale ooghoeklijnen)

Dit is een fase 2, multicenter, open-label, eenarmig onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DaxibotulinumtoxinA voor injectie (DAXI voor injectie) bij de behandeling van fronslijnen (GL), dynamische voorhoofdlijnen (FHL) en laterale Canthal-lijnen (LCL)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Site 4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Site 8
  • Verenigde Staten
    • California
      • Manhattan Beach, California, Verenigde Staten, 90266
        • Site 1
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Site 3
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Site 7
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Site 2
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Site 6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de richtlijnen van de International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetten, inclusief toestemming om gezondheidsinformatie vrij te geven, ondertekend voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd
  2. Wees ambulant, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, in goede algemene gezondheid, 18 jaar of ouder
  3. Een score hebben van matige (2) of ernstige (3) fronsrimpels tijdens maximale contractie zoals beoordeeld door de Investigator Global Assessment-Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS) en Patient Frown Wrinkle Severity (PFWS)
  4. Een score hebben van matige (2) of ernstige (3) voorhoofdlijnen tijdens maximale samentrekking zoals beoordeeld door de Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS) en Patient Forehead Wrinkle Severity (PFHWS)
  5. Een score hebben van matige (2) of ernstige (3) laterale canthallijnen bij maximale contractie zoals beoordeeld door de Investigator Global Assessment of Lateral Canthal Wrinkle Severity (IGA-LCWS) en Patient Lateral Canthal Wrinkle Severity (PLCWS) (scores moeten consistent zijn bilateraal voor elke afzonderlijk beschouwde schaal)
  6. In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en bereid en in staat te zijn om alle onderzoeksprocedures te volgen, alle geplande bezoeken bij te wonen, de vragenlijsten te begrijpen en in te vullen zonder hulp van buitenaf en het onderzoek met succes af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve huidziekte, infecties of ontstekingen op de injectieplaatsen
  2. Geplande of verwachte noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname tot het einde van het onderzoek
  3. Zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger worden tijdens het onderzoek; of is een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) maar is niet bereid om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  4. Huidige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DAXI 40 U GL / 32 U FHL / 48 U LCL
DaxibotulinumtoxinA voor injectie voor de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen (GL), voorhoofdlijnen (FHL) en laterale ooghoeklijnen (LCL)
Geneesmiddel: DaxibotulinumtoxineA voor injectie
Intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met geen of milde ernst bij maximale frons
Tijdsspanne: Week 4
Het percentage proefpersonen dat een score van 0 (geen) of 1 (licht) behaalde in GL-ernst bij maximale contractie (maximale frons) in week 4 zoals beoordeeld door de IGA-FWS
Week 4
Percentage deelnemers met geen of milde FHL-ernst bij maximale wenkbrauwhoogte
Tijdsspanne: Week 4
Het percentage proefpersonen dat een score van 0 (geen) of 1 (licht) in FHL-ernst behaalt bij maximale samentrekking (maximale wenkbrauwverhoging) in week 4 zoals beoordeeld door de IGA-FHWS
Week 4
Percentage deelnemers met geen of milde LCL-ernst bij maximale glimlachinspanning
Tijdsspanne: Week 4
Het percentage proefpersonen dat een score van 0 (geen) of 1 (licht) in LCL-ernst behaalt bij maximale samentrekking (maximale glimlachinspanning) in week 4 zoals beoordeeld door de IGA-LCWS
Week 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie, ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de totale duur van het onderzoek. [Tijdsbestek: Screening - Week 36]
Tijdsspanne: Screening - Week 36
Screening - Week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dom Vitarella, Revance Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1920201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren