Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av DaxibotulinumtoxinA (DAXI) for injeksjon for behandling av øvre ansiktslinjer

2. juni 2023 oppdatert av: Revance Therapeutics, Inc.

En fase 2, multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DaxibotulinumtoxinA for injeksjon (DAXI for injeksjon) for kombinert behandling av øvre ansiktslinjer (Glabellar-linjer, dynamiske pannelinjer og laterale kanthallinjer)

Dette er en fase 2, multisenter, åpen enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DaxibotulinumtoxinA for injeksjon (DAXI for injeksjon) i behandlingen av Glabellar Lines (GL), Dynamic Forehead Lines (FHL) og Lateral. Canthal Lines (LCL)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Site 4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Site 8
  • Forente stater
    • California
      • Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
        • Site 1
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Site 3
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Site 7
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Site 2
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Site 6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke i samsvar med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) retningslinjer og lokale lover, inkludert autorisasjon til å frigi helseinformasjon, signert før eventuelle studieprosedyrer utføres
  2. Vær poliklinisk, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, ved god generell helse, 18 år eller eldre
  3. Ha en skår på moderate (2) eller alvorlige (3) Glabellar-linjer under maksimal sammentrekning som vurdert av Investigator Global Assessment-Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS) og Patient Frown Wrinkle Severity (PFWS)
  4. Ha en score på moderate (2) eller alvorlige (3) pannelinjer under maksimal sammentrekning som vurdert av Investigator Global Assessment Alvorlighet av pannerynker (IGA-FHWS) og pasientens pannerynker (PFHWS)
  5. Ha en skår på moderate (2) eller alvorlige (3) laterale kanthallinjer ved maksimal sammentrekning som vurdert av Investigator Global Assessment of Lateral Canthal Wrinkle Severity (IGA-LCWS) og Patient Lateral Canthal Wrinkle Severity (PLCWS) (poengene må være konsistente bilateralt for hver skala vurdert separat)
  6. Kunne forstå kravene til studien og være villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer, delta på alle planlagte besøk, forstå og fylle ut spørreskjemaene uten hjelp utenfra og fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv hudsykdom, infeksjoner eller betennelse på injeksjonsstedet
  2. Planlagt eller forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse gjennom slutten av studien
  3. gravid, ammer eller planlegger en graviditet under studien; eller er en kvinner med barns bæreevne (WOCBP), men er ikke villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  4. Nåværende påmelding i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen de siste 30 dagene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DAXI 40 U GL / 32 U FHL / 48 U LCL
DaxibotulinumtoxinA til injeksjon for behandling av moderate til alvorlige Glabellar-linjer (GL), pannelinjer (FHL) og laterale kanthallinjer (LCL)
Legemiddel: DaxibotulinumtoxinA til injeksjon
Intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ingen eller mild i GL-alvorlighet ved maksimal rynke
Tidsramme: Uke 4
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en poengsum på 0 (ingen) eller 1 (mild) i GL-alvorlighet ved maksimal sammentrekning (maksimal rynking) ved uke 4, vurdert av IGA-FWS
Uke 4
Prosentandel av deltakere med ingen eller mild i FHL-alvorlighet ved maksimal øyenbrynsforhøyelse
Tidsramme: Uke 4
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en poengsum på 0 (ingen) eller 1 (mild) i FHL-alvorlighet ved maksimal sammentrekning (maksimal øyenbrynsforhøyelse) ved uke 4, vurdert av IGA-FHWS
Uke 4
Prosentandel av deltakere med ingen eller mild i LCL-alvorlighet ved maksimal smilinnsats
Tidsramme: Uke 4
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en poengsum på 0 (ingen) eller 1 (mild) i LCL-alvorlighet ved maksimal sammentrekning (maksimal smileanstrengelse) ved uke 4, vurdert av IGA-LCWS
Uke 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av den totale studievarigheten. [ Tidsramme: Visning - uke 36 ]
Tidsramme: Visning - uke 36
Visning - uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Dom Vitarella, Revance Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1920201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere