Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af DaxibotulinumtoxinA (DAXI) til injektion til behandling af øvre ansigtslinjer

2. juni 2023 opdateret af: Revance Therapeutics, Inc.

Et fase 2, multicenter, åbent-label-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DaxibotulinumtoxinA til injektion (DAXI til injektion) til den kombinerede behandling af øvre ansigtslinjer (Glabellar-linjer, dynamiske pandelinjer og laterale kanthallinjer)

Dette er et fase 2, multicenter, åbent enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DaxibotulinumtoxinA til injektion (DAXI til injektion) i behandlingen af ​​Glabellar Lines (GL), Dynamic Forehead Lines (FHL) og Lateral. Canthal Lines (LCL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Site 4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Site 8
  • Forenede Stater
    • California
      • Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
        • Site 1
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Site 3
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Site 7
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Site 2
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Site 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) retningslinjer og lokale love, herunder tilladelse til at frigive helbredsoplysninger, underskrevet før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres
  2. Vær ambulant, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ved et godt generelt helbred, 18 år eller ældre
  3. Har en score på moderate (2) eller svære (3) Glabellar Linjer under maksimal kontraktion som vurderet af Investigator Global Assessment-Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS) og Patient Frown Wrinkle Severity (PFWS)
  4. Har en score på moderate (2) eller svære (3) pandelinjer under maksimal kontraktion som vurderet af Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS) og Patient Forehead Wrinkle Severity (PFHWS)
  5. Har en score på moderate (2) eller svære (3) laterale kanthallinjer ved maksimal kontraktion som vurderet af Investigator Global Assessment of Lateral Canthal Wrinkle Severity (IGA-LCWS) og Patient Lateral Canthal Wrinkle Severity (PLCWS) (score skal være konsistente bilateralt for hver skala betragtet separat)
  6. I stand til at forstå kravene til undersøgelsen og være villig og i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurer, deltage i alle planlagte besøg, forstå og udfylde spørgeskemaerne uden hjælp udefra og fuldføre undersøgelsen med succes

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv hudsygdom, infektioner eller betændelse på injektionsstederne
  2. Planlagt eller forventet behov for operation eller hospitalsindlæggelse indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
  3. Gravid, ammende eller planlægning af en graviditet under undersøgelsen; eller er en kvinde med børnefødende potentiale (WOCBP), men er ikke villig til at bruge en effektiv præventionsmetode
  4. Aktuel tilmelding til en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for de sidste 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DAXI 40 U GL / 32 U FHL / 48 U LCL
DaxibotulinumtoxinA til injektion til behandling af moderate til svære Glabellar Lines (GL), pandelinjer (FHL) & Lateral Canthal Lines (LCL)
Medicin: DaxibotulinumtoxinA til injektion
Intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ingen eller mild i GL-alvorlighed ved maksimal pandebryn
Tidsramme: Uge 4
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en score på 0 (ingen) eller 1 (mild) i GL-sværhedsgrad ved maksimal kontraktion (maksimal pandebryn) i uge 4 som vurderet af IGA-FWS
Uge 4
Procentdel af deltagere med ingen eller let i FHL-alvorlighed ved maksimal øjenbrynshøjde
Tidsramme: Uge 4
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en score på 0 (ingen) eller 1 (mild) i FHL-sværhedsgrad ved maksimal kontraktion (maksimal øjenbrynsforhøjelse) i uge 4 som vurderet af IGA-FHWS
Uge 4
Procentdel af deltagere med ingen eller mild i LCL-sværhedsgrad ved maksimal smilindsats
Tidsramme: Uge 4
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en score på 0 (ingen) eller 1 (mild) i LCL-sværhedsgrad ved maksimal kontraktion (maksimal smileindsats) i uge 4 som vurderet af IGA-LCWS
Uge 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed, sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af den samlede undersøgelsesvarighed. [ Tidsramme: Screening - uge 36 ]
Tidsramme: Fremvisning - uge 36
Fremvisning - uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Dom Vitarella, Revance Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1920201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DaxibotulinumtoxinA til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner