Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av DaxibotulinumtoxinA (DAXI) för injektion för behandling av övre ansiktslinjer

2 juni 2023 uppdaterad av: Revance Therapeutics, Inc.

En fas 2, multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DaxibotulinumtoxinA för injektion (DAXI för injektion) för kombinerad behandling av övre ansiktslinjer (Glabellar-linjer, dynamiska pannlinjer och laterala kantallinjer)

Detta är en fas 2, multicenter, öppen, enkelarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DaxibotulinumtoxinA för injektion (DAXI för injektion) vid behandling av Glabellar Lines (GL), Dynamic Forehead Lines (FHL) och Lateral. Canthal Lines (LCL)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Manhattan Beach, California, Förenta staterna, 90266
        • Site 1
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Site 3
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Site 7
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Site 2
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Site 6
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Site 4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Site 8

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge skriftligt informerat samtycke i överensstämmelse med internationella konferenser om harmonisering och god klinisk praxis (ICH-GCP) riktlinjer och lokala lagar, inklusive tillstånd att lämna ut hälsoinformation, undertecknat innan några studieprocedurer utförs
  2. Vara poliklinisk, manliga eller kvinnliga försökspersoner, vid god allmän hälsa, 18 år eller äldre
  3. Ha en poäng på måttliga (2) eller svåra (3) Glabellar-linjer under maximal sammandragning enligt bedömningen av Investigator Global Assessment-Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS) och Patient Frown Wrinkle Severity (PFWS)
  4. Ha en poäng på måttliga (2) eller svåra (3) pannlinjer under maximal sammandragning enligt bedömningen av Investigator Global Assessment Svårighetsgraden av pannrynkor (IGA-FHWS) och svårighetsgraden av rynkorna i pannan (PFHWS)
  5. Ha en poäng på måttliga (2) eller svåra (3) laterala kantallinjer vid maximal sammandragning enligt bedömningen av Investigator Global Assessment of Lateral Canthal Wrinkle Severity (IGA-LCWS) och Patient Lateral Canthal Wrinkle Severity (PLCWS) (poängen måste vara konsekventa bilateralt för varje skala betraktad separat)
  6. Kunna förstå studiens krav och vara villig och kapabel att följa alla studieprocedurer, delta i alla schemalagda besök, förstå och fylla i frågeformulären utan hjälp utifrån och slutföra studien framgångsrikt

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv hudsjukdom, infektioner eller inflammation vid injektionsstället
  2. Planerat eller förväntat behov av operation eller sjukhusvistelse fram till slutet av studien
  3. Gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien; eller är en kvinna med barns bärande potential (WOCBP) men är inte villig att använda en effektiv preventivmetod
  4. Aktuell registrering i en läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom de senaste 30 dagarna före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DAXI 40 U GL / 32 U FHL / 48 U LCL
DaxibotulinumtoxinA för injektion för behandling av måttliga till svåra Glabellar Lines (GL), Pannlinjer (FHL) & Lateral Canthal Lines (LCL)
Läkemedel: DaxibotulinumtoxinA för injektion
Intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ingen eller mild i GL svårighetsgrad vid maximal rynkad panna
Tidsram: Vecka 4
Procentandelen av försökspersoner som uppnår en poäng på 0 (ingen) eller 1 (mild) i GL-allvarlighet vid maximal sammandragning (maximal rynka pannan) vid vecka 4 enligt bedömning av IGA-FWS
Vecka 4
Andel deltagare med ingen eller mild i FHL-svårighet vid maximal ögonbrynshöjd
Tidsram: Vecka 4
Procentandelen av försökspersoner som uppnår poängen 0 (ingen) eller 1 (mild) i FHL-allvarlighet vid maximal sammandragning (maximal ögonbrynshöjning) vid vecka 4 enligt bedömning av IGA-FHWS
Vecka 4
Andel deltagare med ingen eller mild i LCL-svårighet vid maximal leendeansträngning
Tidsram: Vecka 4
Procentandelen av försökspersoner som uppnår poängen 0 (ingen) eller 1 (mild) i LCL-allvarlighet vid maximal sammandragning (maximal leendeansträngning) vid vecka 4 enligt bedömning av IGA-LCWS
Vecka 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens, svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) under den totala studietiden. [ Tidsram: Visning - vecka 36 ]
Tidsram: Visning - Vecka 36
Visning - Vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Dom Vitarella, Revance Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1920201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DaxibotulinumtoxinA för injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera