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Efficacia e sicurezza di DaxibotulinumtoxinA (DAXI) per iniezione per il trattamento delle linee facciali superiori

2 giugno 2023 aggiornato da: Revance Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di DaxibotulinumtoxinA for Injection (DAXI for Injection) per il trattamento combinato delle linee facciali superiori (linee glabellari, linee frontali dinamiche e linee cantali laterali)

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di DaxibotulinumtoxinA per iniezione (DAXI per iniezione) nel trattamento delle linee glabellari (GL), delle linee dinamiche della fronte (FHL) e delle rughe laterali Linee cantali (LCL)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Site 4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Site 8
  • Stati Uniti
    • California
      • Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
        • Site 1
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Site 3
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Site 7
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Site 2
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Site 6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire un consenso informato scritto coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e le leggi locali, inclusa l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie, firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio
  2. Essere ambulatoriali, soggetti di sesso maschile o femminile, in buone condizioni di salute generale, di età pari o superiore a 18 anni
  3. Avere un punteggio di linee glabellari moderate (2) o gravi (3) durante la massima contrazione come valutato dall'Investigator Global Assessment-Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS) e Patient Frown Wrinkle Severity (PFWS)
  4. Avere un punteggio di Linee frontali moderate (2) o gravi (3) durante la contrazione massima come valutato dall'Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS) e Patient Fronte Wrinkle Severity (PFHWS)
  5. Avere un punteggio di linee cantali laterali moderate (2) o gravi (3) alla massima contrazione come valutato dall'Investigator Global Assessment of Lateral Canthal Wrinkle Severity (IGA-LCWS) e dal Patient Lateral Canthal Wrinkle Severity (PLCWS) (i punteggi devono essere coerenti bilateralmente per ciascuna scala considerata separatamente)
  6. In grado di comprendere i requisiti dello studio ed essere disposto e in grado di seguire tutte le procedure dello studio, partecipare a tutte le visite programmate, comprendere e completare i questionari senza assistenza esterna e completare con successo lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia della pelle attiva, infezioni o infiammazioni nei siti di iniezione
  2. Necessità pianificata o prevista di intervento chirurgico o ricovero fino alla fine dello studio
  3. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio; o è una donna in età fertile (WOCBP) ma non è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  4. Iscrizione attuale a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio negli ultimi 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DAXI 40 U GL / 32 U FHL / 48 U LCL
DaxibotulinumtoxinA per iniezione per il trattamento delle rughe glabellari (GL), frontali (FHL) e cantali laterali (LCL) da moderate a gravi
Droga: DaxibotulinumtoxinA per iniezione
Iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con nessuna o lieve gravità GL al massimo cipiglio
Lasso di tempo: Settimana 4
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto un punteggio di 0 (nessuno) o 1 (lieve) nella gravità GL alla massima contrazione (massimo cipiglio) alla settimana 4 come valutato dall'IGA-FWS
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con gravità FHL assente o lieve alla massima elevazione del sopracciglio
Lasso di tempo: Settimana 4
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto un punteggio di 0 (nessuno) o 1 (lieve) nella gravità dell'FHL alla massima contrazione (massima elevazione delle sopracciglia) alla settimana 4 come valutato dall'IGA-FHWS
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con nessuna o lieve gravità LCL al massimo sforzo di sorriso
Lasso di tempo: Settimana 4
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto un punteggio di 0 (nessuno) o 1 (lieve) nella gravità del LCL alla massima contrazione (massimo sforzo del sorriso) alla settimana 4 come valutato dall'IGA-LCWS
Settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza, gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE) durante la durata complessiva dello studio. [Lasso di tempo: Proiezione - Settimana 36]
Lasso di tempo: Proiezione - Settimana 36
Proiezione - Settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dom Vitarella, Revance Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1920201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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