地中海式ダイエットとキノコ
2024年2月12日 更新者：Wayne Campbell、Purdue University
研究者らは、心血管疾患や 2 型糖尿病の危険因子とともに、認知されたメンタルヘルス/不安/うつ病の指標に対する健康的な食事パターンの一部としてキノコを含めることの効果を評価することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、健康的な食事パターンの一部としてキノコを摂取すると、空腹時インスリン濃度と収縮期および拡張期血圧が大幅に改善されると仮定しています.
脳の健康に関連するアウトカムおよびその他の心血管代謝リスクのアウトカム (例:
リポタンパク質の粒子サイズ）は、これらの重要なトピックに対処する人間の研究が不足しているため、探索的です.
全体として、この短期間 (8 週間) の無作為化制御給餌試験は、長期介入試験の妥当性、焦点、および設計を知らせるための重要なパイロット データを提供し、The Mushroom Council の研究アジェンダと一致します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
- Purdue University
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
- Purdue University - Stone Hall 700 W State St
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性か女性;
- 30～69歳。
- BMI: 25.0-34.9 kg/m2;
- 重度または極度のうつ病ではない (Beck's Depression Inventory スコア ≤30)
- 総コレステロール
- 収縮期/拡張期血圧
- 体重が 3 か月前から安定している (± 3 kg)。
- 3か月前の安定した身体活動レジメン;
- -薬の使用は6か月前から安定しています。
- 禁煙;
- 非糖尿病;
- 急性疾患ではありません。
- 妊娠していない、または授乳中の女性;
- 参加者は、処方された食事を摂取し、試験施設に移動する意思があり、それができる必要があります。
除外基準:
- BMI 35;
- 重度のうつ病 (Beck's Depression Inventory スコア > 30);
- 総コレステロール >240 mg/dL、低比重リポタンパク質コレステロール >160 mg/dL、トリグリセリド >400 mg/dL、空腹時血糖 >110 mg/dL;
- 過去 3 か月の体重変化 (±3 kg);
- 過去 3 か月間の身体活動レジメンの変更;
- 過去 6 か月間の投薬の変更;
- 喫煙;
- 糖尿病;
- 急性疾患;
- 妊娠中または授乳中;
- きのこアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キノコの介入
被験者は無作為に割り付けられ、キノコを含む地中海食を 8 週間摂取するように割り当てられます。
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2 週間のベースライン期間中、すべての参加者は通常の無制限の自己選択食を摂取します。
介入週1〜8の間、すべての参加者は、推定されるエネルギー必要量を満たすように設計された、果物と魚介類が豊富で乳製品が少ない同じ地中海スタイルの食事を消費します.
きのこのグループは、調理したきのこを 1 日あたり 0.5 カップ消費します (白いボタンのきのこと黄色のヒラタケは、それぞれ週 4 日と 3 日)。
望ましい食事パターンを達成するために、介入中にすべての食品が被験者に提供されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
被験者は無作為に割り付けられ、キノコを含まない地中海食を 8 週間摂取するように割り当てられます。
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2 週間のベースライン期間中、すべての参加者は通常の無制限の自己選択食を摂取します。
介入週1〜8の間、すべての参加者は、推定されるエネルギー必要量を満たすように設計された、果物と魚介類が豊富で乳製品が少ない同じ地中海スタイルの食事を消費します.
対照群はいかなる時点でもキノコを消費しません。
望ましい食事パターンを達成するために、介入中にすべての食品が被験者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから介入後までの認知されたうつ病の変化
時間枠：8週間
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Beck's Depression Inventoryアンケート
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8週間
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ベースラインから介入後までの認知されたうつ病の変化
時間枠：8週間
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患者健康アンケート-9
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8週間
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ベースラインから介入後までの知覚された不安の変化
時間枠：8週間
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全般性不安障害-7アンケート
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8週間
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ベースラインから介入後の認知機能の変化
時間枠：8週間
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー
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8週間
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ベースラインから介入後までの知覚された毎日の気分の変化
時間枠：8週間
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気分状態のプロファイル
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8週間
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ベースラインから介入後までの知覚された生活の質の変化
時間枠：8週間
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Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey Version 2
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8週間
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心血管疾患の危険因子
時間枠：8週間
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血圧
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8週間
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心血管疾患の危険因子
時間枠：8週間
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完全な代謝パネル
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8週間
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心血管疾患の危険因子
時間枠：8週間
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リポタンパク質粒子プラス (LPP+) パネル
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8週間
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2型糖尿病の危険因子
時間枠：8週間
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完全な代謝パネル
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8週間
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免疫・炎症マーカーの変化
時間枠：8週間
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完全なサイトカイン 13 パネル -- すべての結果は pg/mL として報告されます
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8週間
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免疫・炎症マーカーの変化
時間枠：8週間
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完全な免疫グロブリン パネル -- すべての結果は mg/dL で報告
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重
時間枠：8週間
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重量の測定 (kg)
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8週間
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腸内細菌叢
時間枠：8週間
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便サンプル
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。