Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středomořská strava a houby

12. února 2024 aktualizováno: Wayne Campbell, Purdue University
Výzkumníci navrhují posoudit účinky zahrnutí hub jako součásti zdravého stravovacího vzorce na ukazatele vnímaného duševního zdraví/úzkosti/deprese spolu s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění a diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že konzumace hub jako součásti zdravého způsobu stravování povede k většímu zlepšení koncentrací inzulínu nalačno a systolického a diastolického krevního tlaku. Výsledky související se zdravím mozku a další výsledky kardiometabolického rizika (např. velikost lipoproteinových částic) jsou průzkumné kvůli nedostatku lidského výzkumu zabývajícího se těmito důležitými tématy. Souhrnně tato krátkodobá (8týdenní) randomizovaná, kontrolovaná studie krmení poskytne důležitá pilotní data, která informují o věrohodnosti, zaměření a designu dlouhodobých intervenčních studií, v souladu s výzkumnou agendou The Mushroom Council.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Purdue University
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Purdue University - Stone Hall 700 W State St

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena;
  • věk 30-69 let;
  • BMI: 25,0-34,9 kg/m2;
  • Není těžce nebo extrémně depresivní (skóre Beckova inventáře deprese ≤30)
  • Celkový cholesterol
  • Systolický/diastolický krevní tlak
  • Tělesná hmotnost stabilní po dobu 3 měsíců předtím (± 3 kg);
  • Stabilní režim fyzické aktivity 3 měsíce před;
  • užívání léků stabilní po dobu 6 měsíců před;
  • Nekuřácké;
  • Nediabetik;
  • Není akutně nemocný;
  • Samice, které nejsou březí nebo nekojící;
  • Účastníci musí být ochotni a schopni konzumovat předepsané diety a cestovat do testovacích zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • BMI 35;
  • Těžká deprese (skóre Beck's Depression Inventory >30);
  • Celkový cholesterol >240 mg/dl, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou >160 mg/dl, triglyceridy >400 mg/dl, glukóza nalačno >110 mg/dl;
  • Změny tělesné hmotnosti v předchozích 3 měsících (±3 kg);
  • Změny v režimu fyzické aktivity v předchozích 3 měsících;
  • Změny léků v předchozích 6 měsících;
  • Kouření;
  • Diabetik;
  • Akutní onemocnění;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Alergický na houby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah na houby
Subjekty budou randomizovány a přiděleny ke konzumaci středomořské stravy s houbami po dobu osmi týdnů.
Jiný: Středomořská strava - houby
Během 2týdenního základního období budou všichni účastníci konzumovat svou obvyklou, neomezenou stravu, kterou si sami zvolili. Během intervenčních týdnů 1-8 budou všichni účastníci konzumovat stejnou stravu středomořského stylu, bohatou na ovoce a mořské plody a s nižším obsahem mléčných výrobků, navrženou tak, aby vyhovovala jejich odhadovaným energetickým potřebám. Skupina hub zkonzumuje 0,5 šálku/den vařených hub (žampiony bílé a hlíva žlutá 4 a 3 dny/týden). Všechny potraviny budou subjektům během intervence poskytnuty k dosažení požadovaného stravovacího vzorce.
Aktivní komparátor: Řízení
Subjekty budou randomizovány a přiděleny ke konzumaci středomořské stravy bez hub po dobu osmi týdnů.
Jiný: Středomořská strava - kontrola
Během 2týdenního základního období budou všichni účastníci konzumovat svou obvyklou, neomezenou stravu, kterou si sami zvolili. Během intervenčních týdnů 1-8 budou všichni účastníci konzumovat stejnou stravu středomořského stylu, bohatou na ovoce a mořské plody a s nižším obsahem mléčných výrobků, navrženou tak, aby vyhovovala jejich odhadovaným energetickým potřebám. Kontrolní skupina nikdy nebude konzumovat houby. Všechny potraviny budou subjektům během intervence poskytnuty k dosažení požadovaného stravovacího vzorce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímané depresi od výchozího stavu k pointervenci
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník Beck's Depression Inventory
8 týdnů
Změna ve vnímané depresi od výchozího stavu k pointervenci
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-9
8 týdnů
Změna ve vnímané úzkosti z výchozího stavu na post-intervenční
Časové okno: 8 týdnů
Obecná úzkostná porucha-7 dotazník
8 týdnů
Změna kognitivní funkce od výchozího stavu k postintervenčnímu
Časové okno: 8 týdnů
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu
8 týdnů
Změna vnímané denní nálady od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: 8 týdnů
Profil stavů nálady
8 týdnů
Změna ve vnímané kvalitě života od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: 8 týdnů
Studie lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu verze 2
8 týdnů
Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 8 týdnů
Krevní tlak
8 týdnů
Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 8 týdnů
Kompletní metabolický panel
8 týdnů
Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 8 týdnů
Panel Lipoprotein Particle Plus (LPP+).
8 týdnů
Rizikové faktory pro diabetes 2. typu
Časové okno: 8 týdnů
Kompletní metabolický panel
8 týdnů
Změna markerů imunity/zánětu
Časové okno: 8 týdnů
Kompletní panel cytokinů 13 – všechny výsledky uváděné jako pg/ml
8 týdnů
Změna markerů imunity/zánětu
Časové okno: 8 týdnů
Kompletní imunoglobulinový panel – všechny výsledky uváděné jako mg/dl
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
Míry hmotnosti (kg)
8 týdnů
Střevní mikroflóra
Časové okno: 8 týdnů
Vzorky stolice
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue University

Spolupracovníci

Mushroom Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wayyne Campbell, PhD, Purdue University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2019-650

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta, zdravá

Klinické studie na Středomořská strava - houby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit