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Dieta Mediterranea e Funghi

12 febbraio 2024 aggiornato da: Wayne Campbell, Purdue University
I ricercatori propongono di valutare gli effetti dell'inclusione dei funghi come parte di un modello alimentare sano sugli indici di salute mentale/ansia/depressione percepiti, insieme ai fattori di rischio per le malattie cardiovascolari e il diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che il consumo di funghi come parte di un modello alimentare sano porterà a maggiori miglioramenti nelle concentrazioni di insulina a digiuno e nella pressione arteriosa sistolica e diastolica. Gli esiti correlati alla salute del cervello e altri esiti di rischio cardiometabolico (ad es. dimensione delle particelle di lipoproteina) sono esplorative a causa della scarsità di ricerca umana che affronta questi importanti argomenti. Collettivamente, questo studio di alimentazione randomizzato e controllato a breve termine (8 settimane) fornirà importanti dati pilota per informare la plausibilità, l'obiettivo e la progettazione di studi di intervento a lungo termine, in linea con l'agenda di ricerca del Mushroom Council.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Purdue University
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University - Stone Hall 700 W State St

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina;
  • età 30-69 anni;
  • BMI: 25,0-34,9 kg/m2;
  • Non gravemente o estremamente depresso (punteggio Beck's Depression Inventory ≤30)
  • Colesterolo totale
  • Pressione arteriosa sistolica/diastolica
  • Peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti (± 3 kg);
  • Regime di attività fisica stabile 3 mesi prima;
  • Uso di farmaci stabile per 6 mesi prima;
  • Non fumatore;
  • Non diabetico;
  • Non gravemente malato;
  • Femmine non gravide o in allattamento;
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di consumare le diete prescritte e recarsi presso le strutture di test.

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea 35;
  • Gravemente depresso (punteggio Beck's Depression Inventory >30);
  • Colesterolo totale >240 mg/dL, colesterolo LDL >160 mg/dL, trigliceridi >400 mg/dL, glicemia a digiuno >110 mg/dL;
  • Variazioni del peso corporeo nei 3 mesi precedenti (±3 kg);
  • Cambiamenti nel regime di attività fisica nei 3 mesi precedenti;
  • Cambiamenti di farmaci nei 6 mesi precedenti;
  • Fumare;
  • Diabetico;
  • Malattia acuta;
  • Incinta o in allattamento;
  • Allergico ai funghi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sui funghi
I soggetti saranno randomizzati e assegnati a consumare la dieta mediterranea con funghi per otto settimane.
Altro: Dieta Mediterranea - Funghi
Durante il periodo di riferimento di 2 settimane tutti i partecipanti consumeranno le loro diete abituali e senza restrizioni scelte da loro stessi. Durante le settimane di intervento 1-8, tutti i partecipanti consumeranno la stessa dieta in stile mediterraneo, ricca di frutta e frutti di mare e povera di latticini, progettata per soddisfare il loro fabbisogno energetico stimato. Il gruppo dei funghi consumerà 0,5 tazze/giorno di funghi cotti (champignon bianchi e funghi ostrica gialli rispettivamente per 4 e 3 giorni/settimana). Tutti gli alimenti saranno forniti ai soggetti durante l'intervento per raggiungere il modello alimentare desiderato.
Comparatore attivo: Controllo
I soggetti saranno randomizzati e assegnati a consumare la dieta mediterranea senza funghi per otto settimane.
Altro: Dieta Mediterranea -- Controllo
Durante il periodo di riferimento di 2 settimane tutti i partecipanti consumeranno le loro diete abituali e senza restrizioni scelte da loro stessi. Durante le settimane di intervento 1-8, tutti i partecipanti consumeranno la stessa dieta in stile mediterraneo, ricca di frutta e frutti di mare e povera di latticini, progettata per soddisfare il loro fabbisogno energetico stimato. Il gruppo di controllo non consumerà mai funghi. Tutti gli alimenti saranno forniti ai soggetti durante l'intervento per raggiungere il modello alimentare desiderato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della depressione percepita dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario sull'inventario della depressione di Beck
8 settimane
Variazione della depressione percepita dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9
8 settimane
Variazione dell'ansia percepita dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario sul disturbo d'ansia generale-7
8 settimane
Cambiamento della funzione cognitiva dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico
8 settimane
Cambiamento dell'umore quotidiano percepito dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Profilo degli stati d'animo
8 settimane
Cambiamento della qualità della vita percepita dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Studio sui risultati medici Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci versione 2
8 settimane
Fattori di rischio per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 8 settimane
Pressione sanguigna
8 settimane
Fattori di rischio per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 8 settimane
Pannello metabolico completo
8 settimane
Fattori di rischio per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 8 settimane
Pannello Lipoprotein Particle Plus (LPP+).
8 settimane
Fattori di rischio per il diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 8 settimane
Pannello metabolico completo
8 settimane
Modifica dei marcatori di immunità/infiammazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Pannello completo delle citochine 13 -- tutti i risultati riportati come pg/mL
8 settimane
Modifica dei marcatori di immunità/infiammazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Pannello completo delle immunoglobuline -- tutti i risultati riportati come mg/dL
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
Misure di peso (kg)
8 settimane
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
Campioni di feci
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue University

Collaboratori

Mushroom Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayyne Campbell, PhD, Purdue University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2019-650

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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