Средиземноморская диета и грибы
12 февраля 2024 г. обновлено: Wayne Campbell, Purdue University
Исследователи предлагают оценить влияние включения грибов в рацион здорового питания на показатели воспринимаемого психического здоровья/тревоги/депрессии, а также на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и диабета 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предполагают, что употребление грибов в рамках здорового питания приведет к большему улучшению концентрации инсулина натощак, а также систолического и диастолического артериального давления.
Исходы, связанные со здоровьем головного мозга, и другие исходы кардиометаболического риска (например,
размер частиц липопротеинов) носят исследовательский характер из-за нехватки исследований на людях, посвященных этим важным темам.
В совокупности это краткосрочное (8-недельное) рандомизированное контролируемое исследование кормления предоставит важные пилотные данные для обоснования правдоподобия, направленности и дизайна долгосрочных интервенционных испытаний в соответствии с исследовательской программой The Mushroom Council.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
- Purdue University
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47907
- Purdue University - Stone Hall 700 W State St
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина;
- возраст 30-69 лет;
- ИМТ: 25,0-34,9 кг/м2;
- Нетяжелая или крайне депрессивная (оценка по шкале депрессии Бека ≤30)
- Общий холестерин
- Систолическое/диастолическое артериальное давление
- Масса тела стабильна в течение 3 месяцев до этого (± 3 кг);
- Стабильный режим физической активности за 3 месяца;
- Прием медикаментов стабилен в течение 6 мес до;
- Не курить;
- Недиабетический;
- Не острое заболевание;
- Самки не беременные и не кормящие;
- Участники должны быть готовы и в состоянии соблюдать предписанные диеты и ездить в испытательные центры.
Критерий исключения:
- ИМТ 35;
- Тяжелая депрессия (оценка по шкале депрессии Бека >30);
- Общий холестерин > 240 мг/дл, холестерин липопротеинов низкой плотности > 160 мг/дл, триглицериды > 400 мг/дл, глюкоза натощак > 110 мг/дл;
- Изменения массы тела за предыдущие 3 мес (±3 кг);
- Изменения режима физической активности за последние 3 месяца;
- Изменения в лечении за предыдущие 6 месяцев;
- Курение;
- диабетический;
- Острое заболевание;
- Беременные или кормящие;
- Аллергия на грибы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Грибное вмешательство
Субъекты будут рандомизированы и назначены на средиземноморскую диету с грибами в течение восьми недель.
|
В течение 2-недельного базового периода все участники будут потреблять свою обычную, неограниченную самостоятельно выбранную диету.
В течение недель вмешательства 1-8 все участники будут придерживаться одной и той же средиземноморской диеты, богатой фруктами и морепродуктами и с меньшим содержанием молочных продуктов, разработанной для удовлетворения их предполагаемых потребностей в энергии.
Грибная группа будет потреблять 0,5 чашки приготовленных грибов в день (белые шампиньоны и желтые вешенки 4 и 3 дня в неделю соответственно).
Все продукты будут предоставлены субъектам во время вмешательства для достижения желаемого режима питания.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Субъекты будут рандомизированы и назначены на средиземноморскую диету без грибов в течение восьми недель.
|
В течение 2-недельного базового периода все участники будут потреблять свою обычную, неограниченную самостоятельно выбранную диету.
В течение недель вмешательства 1-8 все участники будут придерживаться одной и той же средиземноморской диеты, богатой фруктами и морепродуктами и с меньшим содержанием молочных продуктов, разработанной для удовлетворения их предполагаемых потребностей в энергии.
Контрольная группа не будет есть грибы ни в коем случае.
Все продукты будут предоставлены субъектам во время вмешательства для достижения желаемого режима питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восприятия депрессии по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник депрессии Бека
|
8 недель
|
|
Изменение восприятия депрессии по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета здоровья пациента-9
|
8 недель
|
|
Изменение воспринимаемой тревожности по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник общего тревожного расстройства-7
|
8 недель
|
|
Изменение когнитивной функции от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса
|
8 недель
|
|
Изменение воспринимаемого повседневного настроения от исходного до после вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
|
Профиль состояний настроения
|
8 недель
|
|
Изменение воспринимаемого качества жизни по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
|
Медицинское исследование исходов, 36 пунктов, краткая форма обследования состояния здоровья, версия 2
|
8 недель
|
|
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 8 недель
|
Кровяное давление
|
8 недель
|
|
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 8 недель
|
Полная метаболическая панель
|
8 недель
|
|
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 8 недель
|
Панель Lipoprotein Particle Plus (LPP+)
|
8 недель
|
|
Факторы риска диабета 2 типа
Временное ограничение: 8 недель
|
Полная метаболическая панель
|
8 недель
|
|
Изменение маркеров иммунитета/воспаления
Временное ограничение: 8 недель
|
Полная панель цитокинов 13 -- все результаты указаны в пг/мл.
|
8 недель
|
|
Изменение маркеров иммунитета/воспаления
Временное ограничение: 8 недель
|
Полная панель иммуноглобулинов -- все результаты указаны в мг/дл
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Меры веса (кг)
|
8 недель
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 8 недель
|
Образцы стула
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wayyne Campbell, PhD, Purdue University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2019-650
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .