Välimeren ruokavalio ja sienet
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Wayne Campbell, Purdue University
Tutkijat ehdottavat, että sienten sisällyttämisellä terveelliseen ruokailutottumukseen arvioidaan vaikutuksia mielenterveyden, ahdistuneisuuden ja masennuksen indekseihin sekä sydän- ja verisuonitautien ja tyypin 2 diabeteksen riskitekijöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että sienten nauttiminen osana terveellistä ruokailumallia johtaa suurempiin parannuksiin paastoinsuliinipitoisuuksissa sekä systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa.
Aivojen terveyteen liittyvät seuraukset ja muut kardiometaboliset riskit (esim.
lipoproteiinin hiukkaskoko) ovat kokeellisia, koska näitä tärkeitä aiheita käsittelevä ihmistutkimus on niukkaa.
Tämä lyhytkestoinen (8 viikkoa) satunnaistettu, kontrolloitu ruokintakoe tarjoaa yhteisesti tärkeitä pilottitietoja, jotka kertovat pidemmän aikavälin interventiokokeiden uskottavuudesta, fokuksesta ja suunnittelusta The Mushroom Councilin tutkimusohjelman mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Purdue University
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
- Purdue University - Stone Hall 700 W State St
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen;
- ikä 30-69 v;
- BMI: 25,0-34,9 kg/m2;
- Ei vakavasti tai äärimmäisen masentunut (Beckin masennusinventaarin pistemäärä ≤30)
- Kokonaiskolesteroli
- Systolinen/diastolinen verenpaine
- Ruumiinpaino vakaa 3 kuukautta ennen (± 3 kg);
- Vakaa fyysinen aktiivisuusohjelma 3 kuukautta ennen;
- Lääkkeen käyttö vakaa 6 kuukautta ennen;
- Savuttomia;
- Ei-diabeettinen;
- Ei akuutisti sairas;
- Naaraat, jotka eivät ole raskaana tai imettävät;
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan määrättyjä ruokavalioita ja matkustamaan testaustiloihin.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI 35;
- Vaikeasti masentunut (Beckin masennusindeksin pistemäärä >30);
- Kokonaiskolesteroli > 240 mg/dl, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli > 160 mg/dl, triglyseridit > 400 mg/dl, paastoglukoosi > 110 mg/dl;
- ruumiinpainon muutokset edellisten 3 kuukauden aikana (±3 kg);
- Muutokset fyysisessä aktiivisuusohjelmassa viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Lääkityksen muutokset edellisten 6 kuukauden aikana;
- Tupakointi;
- Diabeettinen;
- Akuutti sairaus;
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Allerginen sienille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sieni interventio
Koehenkilöt satunnaistetaan ja määrätään nauttimaan Välimeren ruokavaliota sienien kanssa kahdeksan viikon ajan.
|
Kahden viikon perusjakson aikana kaikki osallistujat syövät tavanomaisia, rajoittamattomia itse valitsemiaan ruokavalioita.
Interventioviikkojen 1-8 aikana kaikki osallistujat syövät samaa Välimeren tyylistä ruokavaliota, joka sisältää runsaasti hedelmiä ja mereneläviä ja vähemmän maitotuotteita ja joka on suunniteltu vastaamaan heidän arvioituihin energiatarpeisiinsa.
Sieniryhmä syö 0,5 kupillista/päivä keitettyjä sieniä (valkosieniä ja keltaisia osterisieniä 4 ja 3 päivänä viikossa).
Kaikki ruoat tarjotaan koehenkilöille toimenpiteen aikana halutun syömismallin saavuttamiseksi.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Koehenkilöt satunnaistetaan ja määrätään nauttimaan Välimeren ruokavaliota ilman sieniä kahdeksan viikon ajan.
|
Kahden viikon perusjakson aikana kaikki osallistujat syövät tavanomaisia, rajoittamattomia itse valitsemiaan ruokavalioita.
Interventioviikkojen 1-8 aikana kaikki osallistujat syövät samaa Välimeren tyylistä ruokavaliota, joka sisältää runsaasti hedelmiä ja mereneläviä ja vähemmän maitotuotteita ja joka on suunniteltu vastaamaan heidän arvioituihin energiatarpeisiinsa.
Kontrolliryhmä ei syö sieniä missään vaiheessa.
Kaikki ruoat tarjotaan koehenkilöille toimenpiteen aikana halutun syömismallin saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koetussa masennuksessa lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Beckin masennusinventaarin kyselylomake
|
8 viikkoa
|
|
Muutos koetussa masennuksessa lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaan terveyskysely -9
|
8 viikkoa
|
|
Koetun ahdistuneisuuden muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tilanteeseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 kyselylomake
|
8 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin
|
8 viikkoa
|
|
Muutos koettuun päivittäiseen mielialaan lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mood States -profiili
|
8 viikkoa
|
|
Koetun elämänlaadun muutos lähtötilanteesta intervention jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Medical Outcomes Study 36 - Item Short Form Health Survey, versio 2
|
8 viikkoa
|
|
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Verenpaine
|
8 viikkoa
|
|
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Täydellinen aineenvaihduntapaneeli
|
8 viikkoa
|
|
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lipoprotein Particle Plus (LPP+) -paneeli
|
8 viikkoa
|
|
Tyypin 2 diabeteksen riskitekijät
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Täydellinen aineenvaihduntapaneeli
|
8 viikkoa
|
|
Muutos immuniteetti-/tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Täydellinen Cytokine 13 -paneeli – kaikki tulokset ilmoitetaan pg/ml
|
8 viikkoa
|
|
Muutos immuniteetti-/tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Täydellinen immunoglobuliinipaneeli – kaikki tulokset ilmoitetaan mg/dl:na
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Painon mitat (kg)
|
8 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ulostenäytteet
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wayyne Campbell, PhD, Purdue University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .