Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta śródziemnomorska i grzyby

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wayne Campbell, Purdue University
Badacze proponują ocenę wpływu włączenia grzybów jako elementu zdrowego odżywiania na wskaźniki postrzeganego zdrowia psychicznego/lęku/depresji, wraz z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia i cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że spożywanie grzybów w ramach zdrowego schematu odżywiania doprowadzi do większej poprawy stężenia insuliny na czczo oraz skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. Wyniki związane ze zdrowiem mózgu i inne skutki związane z ryzykiem kardiometabolicznym (np. wielkości cząstek lipoprotein) są eksploracyjne ze względu na niedostatek badań na ludziach dotyczących tych ważnych tematów. Podsumowując, ta krótkoterminowa (8-tygodniowa) randomizowana, kontrolowana próba żywieniowa dostarczy ważnych danych pilotażowych, aby poinformować o wiarygodności, ukierunkowaniu i projektowaniu długoterminowych prób interwencyjnych, zgodnie z programem badawczym Rady Grzybów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
        • Purdue University
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue University - Stone Hall 700 W State St

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta;
  • wiek 30-69 lat;
  • BMI: 25,0-34,9 kg/m2;
  • Bez ciężkiej lub skrajnej depresji (wynik w Inwentarzu Depresji Becka ≤30)
  • Cholesterol całkowity
  • Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi
  • Masa ciała stabilna przez 3 miesiące wcześniej (± 3 kg);
  • Stabilny schemat aktywności fizycznej 3 miesiące wcześniej;
  • Stabilne stosowanie leków przez 6 miesięcy wcześniej;
  • Nie palący;
  • bez cukrzycy;
  • Nie jest ciężko chory;
  • Samice nie w ciąży ani w okresie laktacji;
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do spożywania przepisanych diet i podróżowania do ośrodków badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI 35;
  • Poważna depresja (wynik w Inwentarzu Depresji Becka >30);
  • cholesterol całkowity >240 mg/dl, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości >160 mg/dl, triglicerydy >400 mg/dl, glukoza na czczo >110 mg/dl;
  • Zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (±3 kg);
  • Zmiany w schemacie aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Zmiany leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Palenie;
  • Cukrzycowy;
  • Ostra choroba;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Alergia na grzyby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja grzybowa
Badani zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do spożywania diety śródziemnomorskiej z grzybami przez osiem tygodni.
Inny: Dieta Śródziemnomorska -- Grzyby
Podczas 2-tygodniowego okresu bazowego wszyscy uczestnicy będą spożywać swoje zwykłe, nieograniczone, samodzielnie wybrane diety. Podczas tygodni interwencji 1-8 wszyscy uczestnicy będą spożywać tę samą dietę w stylu śródziemnomorskim, bogatą w owoce i owoce morza oraz mniej produktów mlecznych, opracowaną w celu zaspokojenia ich szacunkowego zapotrzebowania na energię. Grupa pieczarek będzie spożywać 0,5 filiżanki gotowanych grzybów dziennie (białe pieczarki i żółte boczniaki odpowiednio 4 i 3 dni w tygodniu). Wszystkie pokarmy zostaną dostarczone pacjentom podczas interwencji, aby osiągnąć pożądany wzorzec odżywiania.
Aktywny komparator: Kontrola
Badani zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do spożywania diety śródziemnomorskiej bez grzybów przez osiem tygodni.
Inny: Dieta Śródziemnomorska -- Kontrola
Podczas 2-tygodniowego okresu bazowego wszyscy uczestnicy będą spożywać swoje zwykłe, nieograniczone, samodzielnie wybrane diety. Podczas tygodni interwencji 1-8 wszyscy uczestnicy będą spożywać tę samą dietę w stylu śródziemnomorskim, bogatą w owoce i owoce morza oraz mniej produktów mlecznych, opracowaną w celu zaspokojenia ich szacunkowego zapotrzebowania na energię. Grupa kontrolna w żadnym momencie nie będzie spożywać grzybów. Wszystkie pokarmy zostaną dostarczone pacjentom podczas interwencji, aby osiągnąć pożądany wzorzec odżywiania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganej depresji od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz Inwentarza Depresji Becka
8 tygodni
Zmiana postrzeganej depresji od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
8 tygodni
Zmiana postrzeganego lęku od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ogólne zaburzenie lękowe-7 kwestionariusz
8 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych od stanu wyjściowego do stanu po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego
8 tygodni
Zmiana postrzeganego codziennego nastroju od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Profil stanów nastroju
8 tygodni
Zmiana postrzeganej jakości życia od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badanie wyników medycznych 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, wersja 2
8 tygodni
Czynniki ryzyka chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ciśnienie krwi
8 tygodni
Czynniki ryzyka chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kompletny panel metaboliczny
8 tygodni
Czynniki ryzyka chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Panel Lipoprotein Particle Plus (LPP+).
8 tygodni
Czynniki ryzyka cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kompletny panel metaboliczny
8 tygodni
Zmiana markerów odporności/zapalenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kompletny panel Cytokine 13 — wszystkie wyniki podane jako pg/ml
8 tygodni
Zmiana markerów odporności/zapalenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kompletny panel immunoglobulin — wszystkie wyniki podane w mg/dl
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Miary wagi (kg)
8 tygodni
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próbki kału
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue University

Współpracownicy

Mushroom Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Wayyne Campbell, PhD, Purdue University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2019-650

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta, zdrowy

Badania kliniczne na Dieta Śródziemnomorska -- Grzyby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj