Régime méditerranéen et champignons
12 février 2024 mis à jour par: Wayne Campbell, Purdue University
Les chercheurs proposent d'évaluer les effets de l'inclusion des champignons dans le cadre d'un régime alimentaire sain sur les indices de santé mentale/anxiété/dépression perçues, ainsi que sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la consommation de champignons dans le cadre d'un régime alimentaire sain entraînera de plus grandes améliorations des concentrations d'insuline à jeun et des pressions artérielles systolique et diastolique.
Les résultats liés à la santé du cerveau et d'autres résultats de risque cardiométabolique (par ex.
taille des particules de lipoprotéines) sont exploratoires en raison de la rareté de la recherche humaine sur ces sujets importants.
Collectivement, cet essai d'alimentation randomisé et contrôlé à court terme (8 semaines) fournira des données pilotes importantes pour éclairer la plausibilité, l'orientation et la conception d'essais d'intervention à plus long terme, conformément au programme de recherche du Mushroom Council.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
- Purdue University
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West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
- Purdue University - Stone Hall 700 W State St
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin;
- 30-69 ans ;
- IMC : 25,0-34,9 kg/m2 ;
- Pas sévèrement ou extrêmement déprimé (score de l'inventaire de la dépression de Beck ≤ 30)
- Cholestérol total
- Pression artérielle systolique/diastolique
- Poids corporel stable pendant les 3 mois précédents (± 3 kg);
- Régime d'activité physique stable 3 mois avant ;
- Utilisation de médicaments stable pendant 6 mois auparavant ;
- Non-fumeur;
- Non diabétique;
- Pas gravement malade ;
- Femelles non gestantes ou allaitantes ;
- Les participants doivent être disposés et capables de consommer les régimes prescrits et de se rendre dans les installations de test.
Critère d'exclusion:
- IMC 35 ;
- Sévèrement déprimé (score de l'inventaire de la dépression de Beck > 30) ;
- Cholestérol total > 240 mg/dL, cholestérol à lipoprotéines de basse densité > 160 mg/dL, triglycérides > 400 mg/dL, glycémie à jeun > 110 mg/dL ;
- Changements de poids corporel au cours des 3 derniers mois (± 3 kg);
- Changements dans le régime d'activité physique au cours des 3 derniers mois ;
- Changements de médication au cours des 6 derniers mois ;
- Fumeur;
- Diabétique;
- Maladie aiguë;
- Enceinte ou allaitante ;
- Allergique aux champignons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention champignon
Les sujets seront randomisés et assignés à consommer le régime méditerranéen avec des champignons pendant huit semaines.
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Au cours de la période de référence de 2 semaines, tous les participants consommeront leurs régimes alimentaires habituels et sans restriction.
Au cours des semaines d'intervention 1 à 8, tous les participants consommeront le même régime de style méditerranéen, riche en fruits et fruits de mer et pauvre en produits laitiers, conçu pour répondre à leurs besoins énergétiques estimés.
Le groupe de champignons consommera 0,5 tasse/jour de champignons cuits (champignons de Paris blancs et pleurotes jaunes 4 et 3 jours/semaine, respectivement).
Tous les aliments seront fournis aux sujets pendant l'intervention pour atteindre le modèle alimentaire souhaité.
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Comparateur actif: Contrôle
Les sujets seront randomisés et assignés à consommer le régime méditerranéen sans champignons pendant huit semaines.
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Au cours de la période de référence de 2 semaines, tous les participants consommeront leurs régimes alimentaires habituels et sans restriction.
Au cours des semaines d'intervention 1 à 8, tous les participants consommeront le même régime de style méditerranéen, riche en fruits et fruits de mer et pauvre en produits laitiers, conçu pour répondre à leurs besoins énergétiques estimés.
Le groupe témoin ne consommera de champignons à aucun moment.
Tous les aliments seront fournis aux sujets pendant l'intervention pour atteindre le modèle alimentaire souhaité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la dépression perçue de la ligne de base à la post-intervention
Délai: 8 semaines
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Questionnaire de l'inventaire de la dépression de Beck
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8 semaines
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Changement dans la dépression perçue de la ligne de base à la post-intervention
Délai: 8 semaines
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Questionnaire de santé du patient-9
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8 semaines
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Changement de l'anxiété perçue de la ligne de base à la post-intervention
Délai: 8 semaines
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Questionnaire sur le trouble d'anxiété général-7
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8 semaines
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Changement de la fonction cognitive de la ligne de base à la post-intervention
Délai: 8 semaines
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Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique
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8 semaines
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Changement de l'humeur quotidienne perçue de la ligne de base à la post-intervention
Délai: 8 semaines
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Profil des états d'humeur
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8 semaines
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Changement de la qualité de vie perçue de la ligne de base à la post-intervention
Délai: 8 semaines
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Étude sur les résultats médicaux 36-Item Short Form Health Survey Version 2
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8 semaines
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Facteurs de risque des maladies cardiovasculaires
Délai: 8 semaines
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Pression artérielle
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8 semaines
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Facteurs de risque des maladies cardiovasculaires
Délai: 8 semaines
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Panel métabolique complet
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8 semaines
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Facteurs de risque des maladies cardiovasculaires
Délai: 8 semaines
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Panel Lipoprotein Particle Plus (LPP+)
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8 semaines
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Facteurs de risque du diabète de type 2
Délai: 8 semaines
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Panel métabolique complet
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8 semaines
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Modification des marqueurs d'immunité/inflammation
Délai: 8 semaines
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Panel complet de cytokines 13 -- tous les résultats sont rapportés en pg/mL
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8 semaines
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Modification des marqueurs d'immunité/inflammation
Délai: 8 semaines
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Panel complet d'immunoglobulines - tous les résultats sont rapportés en mg/dL
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: 8 semaines
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Mesures de poids (kg)
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8 semaines
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Microbiote intestinal
Délai: 8 semaines
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Échantillons de selles
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wayyne Campbell, PhD, Purdue University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Première publication (Réel)
6 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2019-650
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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