- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04259229
Dieta Mediterránea y Champiñones
12 de febrero de 2024 actualizado por: Wayne Campbell, Purdue University
Los investigadores proponen evaluar los efectos de incluir hongos como parte de un patrón de alimentación saludable en los índices de salud mental/ansiedad/depresión percibida, junto con los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular y diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que consumir hongos como parte de un patrón de alimentación saludable conducirá a mayores mejoras en las concentraciones de insulina en ayunas y en las presiones arteriales sistólica y diastólica.
Los resultados relacionados con la salud del cerebro y otros resultados de riesgo cardiometabólico (p.
tamaño de partícula de lipoproteína) son exploratorias debido a la escasez de investigaciones en humanos que aborden estos importantes temas.
En conjunto, este ensayo de alimentación controlado y aleatorizado a corto plazo (8 semanas) proporcionará datos piloto importantes para informar la plausibilidad, el enfoque y el diseño de ensayos de intervención a más largo plazo, de acuerdo con la agenda de investigación de The Mushroom Council.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Green
- Número de teléfono: 765-496-6342
- Correo electrónico: jkgreen@purdue.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cassi Uffelman, BS
- Número de teléfono: 260-443-3052
- Correo electrónico: cuffelma@purdue.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Purdue University
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University - Stone Hall 700 W State St
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino;
- edad 30-69 años;
- IMC: 25,0-34,9 kg/m2;
- No grave o extremadamente deprimido (puntuación del Inventario de Depresión de Beck ≤30)
- Colesterol total
- Presión arterial sistólica/diastólica
- Peso corporal estable durante los 3 meses anteriores (± 3 kg);
- Régimen de actividad física estable 3 meses antes;
- Uso de medicación estable durante los 6 meses anteriores;
- De no fumadores;
- No diabética;
- No gravemente enfermo;
- Hembras que no estén embarazadas ni amamantando;
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de consumir las dietas prescritas y viajar a las instalaciones de prueba.
Criterio de exclusión:
- IMC 35;
- Severamente deprimido (puntaje del Inventario de Depresión de Beck >30);
- Colesterol total >240 mg/dL, colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad >160 mg/dL, triglicéridos >400 mg/dL, glucosa en ayunas >110 mg/dL;
- Cambios en el peso corporal en los 3 meses anteriores (±3 kg);
- Cambios en el régimen de actividad física en los 3 meses anteriores;
- Cambios de medicación en los 6 meses anteriores;
- De fumar;
- Diabético;
- Enfermedad grave;
- Embarazada o lactante;
- Alérgico a las setas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de hongos
Los sujetos serán aleatorizados y asignados a consumir la Dieta Mediterránea con champiñones durante ocho semanas.
|
Durante el período de referencia de 2 semanas, todos los participantes consumirán sus dietas habituales, sin restricciones, elegidas por ellos mismos.
Durante las semanas de intervención 1-8, todos los participantes consumirán la misma dieta de estilo mediterráneo, rica en frutas y mariscos y baja en lácteos, diseñada para satisfacer sus necesidades energéticas estimadas.
El grupo de los champiñones consumirá 0,5 tazas/día de champiñones cocidos (champiñones blancos y champiñones ostra amarillos 4 y 3 días a la semana, respectivamente).
Todos los alimentos se proporcionarán a los sujetos durante la intervención para lograr el patrón de alimentación deseado.
|
Comparador activo: Control
Los sujetos serán aleatorizados y asignados a consumir la Dieta Mediterránea sin champiñones durante ocho semanas.
|
Durante el período de referencia de 2 semanas, todos los participantes consumirán sus dietas habituales, sin restricciones, elegidas por ellos mismos.
Durante las semanas de intervención 1-8, todos los participantes consumirán la misma dieta de estilo mediterráneo, rica en frutas y mariscos y baja en lácteos, diseñada para satisfacer sus necesidades energéticas estimadas.
El grupo de control no consumirá hongos en ningún momento.
Todos los alimentos se proporcionarán a los sujetos durante la intervención para lograr el patrón de alimentación deseado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la depresión percibida desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cuestionario del Inventario de Depresión de Beck
|
8 semanas
|
Cambio en la depresión percibida desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cuestionario de Salud del Paciente-9
|
8 semanas
|
Cambio en la ansiedad percibida desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cuestionario Trastorno de Ansiedad General-7
|
8 semanas
|
Cambio en la función cognitiva desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico
|
8 semanas
|
Cambio en el estado de ánimo diario percibido desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Perfil de estados de ánimo
|
8 semanas
|
Cambio en la calidad de vida percibida desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos Versión 2
|
8 semanas
|
Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Presión sanguínea
|
8 semanas
|
Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Panel metabólico completo
|
8 semanas
|
Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Panel de partículas de lipoproteínas Plus (LPP+)
|
8 semanas
|
Factores de riesgo de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Panel metabólico completo
|
8 semanas
|
Cambio en los marcadores de inmunidad/inflamación
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Panel completo de citoquinas 13: todos los resultados informados como pg/mL
|
8 semanas
|
Cambio en los marcadores de inmunidad/inflamación
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Panel completo de inmunoglobulinas: todos los resultados informados como mg/dL
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medidas de peso (kg)
|
8 semanas
|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Muestras de heces
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayyne Campbell, PhD, Purdue University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2019-650
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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