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Mediterrane Ernährung und Pilze

12. Februar 2024 aktualisiert von: Wayne Campbell, Purdue University
Die Forscher schlagen vor, die Auswirkungen der Aufnahme von Pilzen als Teil eines gesunden Ernährungsmusters auf Indizes der wahrgenommenen psychischen Gesundheit/Angst/Depression sowie Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass der Verzehr von Pilzen als Teil eines gesunden Ernährungsmusters zu einer größeren Verbesserung der Nüchtern-Insulinkonzentrationen und des systolischen und diastolischen Blutdrucks führen wird. Die gesundheitsbezogenen Ergebnisse des Gehirns und andere kardiometabolische Risikoergebnisse (z. Lipoprotein-Partikelgröße) sind explorativ aufgrund des Mangels an menschlicher Forschung, die sich mit diesen wichtigen Themen befasst. Insgesamt wird diese kurzfristige (8-wöchige) randomisierte, kontrollierte Fütterungsstudie wichtige Pilotdaten liefern, um die Plausibilität, den Fokus und das Design von längerfristigen Interventionsstudien zu informieren, die mit der Forschungsagenda des Mushroom Council übereinstimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Purdue University
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Purdue University - Stone Hall 700 W State St

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich;
  • Alter 30-69 Jahre;
  • BMI: 25,0–34,9 kg/m2;
  • Nicht schwer oder extrem depressiv (Beck's Depression Inventory Score ≤30)
  • Gesamtcholesterin
  • Systolischer/diastolischer Blutdruck
  • Körpergewicht seit 3 ​​Monaten stabil (± 3 kg);
  • Stabiles körperliches Aktivitätsregime 3 Monate zuvor;
  • Medikamenteneinnahme seit 6 Monaten stabil;
  • Nichtraucher;
  • Nicht-Diabetiker;
  • Nicht akut krank;
  • Weibchen, die nicht schwanger sind oder stillen;
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, die vorgeschriebenen Diäten zu sich zu nehmen und zu Testeinrichtungen zu reisen.

Ausschlusskriterien:

  • BMI 35;
  • Schwer depressiv (Beck's Depression Inventory Score >30);
  • Gesamtcholesterin > 240 mg/dL, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin > 160 mg/dL, Triglyceride > 400 mg/dL, Nüchternglukose > 110 mg/dL;
  • Veränderungen des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten (±3 kg);
  • Änderungen des Bewegungsplans in den letzten 3 Monaten;
  • Medikationsänderungen in den letzten 6 Monaten;
  • Rauchen;
  • Diabetiker;
  • Akute Krankheit;
  • Schwanger oder stillend;
  • Allergisch gegen Pilze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilzintervention
Die Probanden werden randomisiert und zugewiesen, um acht Wochen lang die Mittelmeerdiät mit Pilzen zu konsumieren.
Sonstiges: Mittelmeerdiät – Pilze
Während der 2-wöchigen Baseline-Periode nehmen alle Teilnehmer ihre gewohnte, uneingeschränkte, selbst gewählte Ernährung zu sich. Während der Interventionswochen 1-8 werden alle Teilnehmer die gleiche mediterrane Ernährung zu sich nehmen, die reich an Obst und Meeresfrüchten und weniger Milchprodukten ist, um ihren geschätzten Energiebedarf zu decken. Die Pilzgruppe verzehrt 0,5 Tassen/Tag gekochte Pilze (weiße Champignons und gelbe Austernpilze an 4 bzw. 3 Tagen/Woche). Alle Lebensmittel werden den Probanden während des Eingriffs zur Verfügung gestellt, um das gewünschte Essverhalten zu erreichen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Probanden werden randomisiert und zugewiesen, um acht Wochen lang die Mittelmeerdiät ohne Pilze zu konsumieren.
Sonstiges: Mediterrane Diät – Kontrolle
Während der 2-wöchigen Baseline-Periode nehmen alle Teilnehmer ihre gewohnte, uneingeschränkte, selbst gewählte Ernährung zu sich. Während der Interventionswochen 1-8 werden alle Teilnehmer die gleiche mediterrane Ernährung zu sich nehmen, die reich an Obst und Meeresfrüchten und weniger Milchprodukten ist, um ihren geschätzten Energiebedarf zu decken. Die Kontrollgruppe wird zu keinem Zeitpunkt Pilze konsumieren. Alle Lebensmittel werden den Probanden während des Eingriffs zur Verfügung gestellt, um das gewünschte Essverhalten zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen Depression vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Becks Depression Inventory-Fragebogen
8 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Depression vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
8 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Angst vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen Allgemeine Angststörung-7
8 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status
8 Wochen
Änderung der wahrgenommenen täglichen Stimmung von der Grundlinie bis nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Profil der Stimmungszustände
8 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey Version 2
8 Wochen
Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Blutdruck
8 Wochen
Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Komplettes Stoffwechselpanel
8 Wochen
Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Lipoprotein Particle Plus (LPP+) Panel
8 Wochen
Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 8 Wochen
Komplettes Stoffwechselpanel
8 Wochen
Veränderung der Immunitäts-/Entzündungsmarker
Zeitfenster: 8 Wochen
Vollständiges Cytokine 13-Panel – alle Ergebnisse werden als pg/ml angegeben
8 Wochen
Veränderung der Immunitäts-/Entzündungsmarker
Zeitfenster: 8 Wochen
Vollständiges Immunglobulin-Panel – alle Ergebnisse werden in mg/dL angegeben
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Gewichtsmaße (kg)
8 Wochen
Darmmikroben
Zeitfenster: 8 Wochen
Stuhlproben
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue University

Mitarbeiter

Mushroom Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayyne Campbell, PhD, Purdue University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2019-650

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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