Mediterrán diéta és gomba
2024. február 12. frissítette: Wayne Campbell, Purdue University
A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a gombáknak az egészséges táplálkozási minták részeként való beillesztésének hatását az észlelt mentális egészség/szorongás/depresszió mutatóira, valamint a szív- és érrendszeri betegségek és a 2-es típusú cukorbetegség kockázati tényezőire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezik, hogy a gombák fogyasztása az egészséges táplálkozás részeként nagyobb javulást eredményez az éhomi inzulinkoncentrációban, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomásban.
Az agy egészségével kapcsolatos következmények és egyéb kardiometabolikus kockázati következmények (pl.
lipoprotein részecskeméret) feltáró jellegűek, mivel kevés humán kutatás foglalkozik ezekkel a fontos témákkal.
Összességében ez a rövid távú (8 hetes) randomizált, ellenőrzött takarmányozási kísérlet fontos kísérleti adatokkal szolgál majd a hosszabb távú intervenciós vizsgálatok valószerűségéhez, fókuszálásához és tervezéséhez, összhangban a The Mushroom Council kutatási programjával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47906
- Purdue University
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47907
- Purdue University - Stone Hall 700 W State St
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő;
- életkor 30-69 év;
- BMI: 25,0-34,9 kg/m2;
- Nem súlyos vagy rendkívül depressziós (Beck-féle depresszió leltár pontszáma ≤30)
- Összes koleszterin
- Szisztolés/diasztolés vérnyomás
- 3 hónapig stabil testsúly (± 3 kg);
- Stabil fizikai aktivitási rend 3 hónappal korábban;
- A gyógyszerhasználat 6 hónapig stabil;
- Nemdohányzó;
- Nem cukorbeteg;
- Nem akut beteg;
- Nem vemhes vagy szoptató nőstények;
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük az előírt diéták fogyasztására és a vizsgálóhelyekre való utazásra.
Kizárási kritériumok:
- BMI 35;
- Súlyosan depressziós (Beck-féle depresszió leltár pontszáma >30);
- Összes koleszterin > 240 mg/dl, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin > 160 mg/dl, trigliceridek > 400 mg/dl, éhomi glükóz > 110 mg/dl;
- Testtömeg-változások az előző 3 hónapban (±3 kg);
- A fizikai aktivitási rend változásai az elmúlt 3 hónapban;
- Gyógyszerváltozások az elmúlt 6 hónapban;
- Dohányzó;
- Cukorbeteg;
- Akut betegség;
- Terhes vagy szoptató;
- Allergiás a gombára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gomba beavatkozás
Az alanyokat véletlenszerűen kiválasztják, és beosztják a mediterrán diéta gombával való fogyasztására nyolc héten keresztül.
|
A 2 hetes alapidőszak alatt minden résztvevő a megszokott, korlátlanul választott étrendjét fogyasztja.
Az 1-8. beavatkozási héten minden résztvevő ugyanazt a mediterrán stílusú étrendet fogyasztja, amely gazdag gyümölcsökben és tenger gyümölcseiben, valamint kevesebb tejtermékben, és úgy tervezték, hogy kielégítse becsült energiaszükségletét.
A gombacsoport napi 0,5 csésze főtt gombát fog fogyasztani (fehér gombát és sárga laskagombát heti 4, illetve 3 napon).
A beavatkozás során az alanyok minden ételt megkapnak a kívánt étkezési minta elérése érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az alanyokat véletlenszerűen kiválasztják, és nyolc héten át gomba nélkül fogyasztják a mediterrán diétát.
|
A 2 hetes alapidőszak alatt minden résztvevő a megszokott, korlátlanul választott étrendjét fogyasztja.
Az 1-8. beavatkozási héten minden résztvevő ugyanazt a mediterrán stílusú étrendet fogyasztja, amely gazdag gyümölcsökben és tenger gyümölcseiben, valamint kevesebb tejtermékben, és úgy tervezték, hogy kielégítse becsült energiaszükségletét.
A kontrollcsoport soha nem fog gombát fogyasztani.
A beavatkozás során az alanyok minden ételt megkapnak a kívánt étkezési minta elérése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt depresszió változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: 8 hét
|
Beck's Depression Inventory kérdőív
|
8 hét
|
|
Az észlelt depresszió változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: 8 hét
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
|
8 hét
|
|
Az észlelt szorongás változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: 8 hét
|
Általános szorongásos zavar-7 kérdőív
|
8 hét
|
|
A kognitív funkciók változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: 8 hét
|
Ismételhető elem a neuropszichológiai állapot felméréséhez
|
8 hét
|
|
Az észlelt napi hangulat változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: 8 hét
|
A hangulatállapotok profilja
|
8 hét
|
|
Az észlelt életminőség változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: 8 hét
|
Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health Survey, 2. verzió
|
8 hét
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői
Időkeret: 8 hét
|
Vérnyomás
|
8 hét
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői
Időkeret: 8 hét
|
Teljes anyagcsere panel
|
8 hét
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői
Időkeret: 8 hét
|
Lipoprotein Particle Plus (LPP+) panel
|
8 hét
|
|
A 2-es típusú cukorbetegség kockázati tényezői
Időkeret: 8 hét
|
Teljes anyagcsere panel
|
8 hét
|
|
Az immunitás/gyulladásjelzők változása
Időkeret: 8 hét
|
Teljes Cytokin 13 Panel – minden eredmény pg/ml-ben van jelentve
|
8 hét
|
|
Az immunitás/gyulladásjelzők változása
Időkeret: 8 hét
|
Teljes immunglobulin panel – az összes eredményt mg/dl-ben jelentik
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 8 hét
|
Súlymértékek (kg)
|
8 hét
|
|
A bél mikrobiota
Időkeret: 8 hét
|
Székletminták
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wayyne Campbell, PhD, Purdue University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2019-650
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .