Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavskost og svampe

12. februar 2024 opdateret af: Wayne Campbell, Purdue University
Efterforskerne foreslår at vurdere virkningerne af at inkludere svampe som en del af et sundt spisemønster på indekser for opfattet mental sundhed/angst/depression sammen med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at indtagelse af svampe som en del af et sundt spisemønster vil føre til større forbedringer i fastende insulinkoncentrationer og systolisk og diastolisk blodtryk. De hjernesundhedsrelaterede udfald og andre kardiometaboliske risikoresultater (f. lipoproteinpartikelstørrelse) er udforskende på grund af den mangelfulde menneskelige forskning, der behandler disse vigtige emner. Samlet vil dette kortsigtede (8-ugers) randomiserede, kontrollerede fodringsforsøg give vigtige pilotdata til at informere om plausibiliteten, fokus og design af længerevarende interventionsforsøg, i overensstemmelse med Svamperådets forskningsdagsorden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Purdue University
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Purdue University - Stone Hall 700 W State St

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde;
  • alder 30-69 år;
  • BMI: 25,0-34,9 kg/m2;
  • Ikke alvorligt eller ekstremt deprimeret (Becks Depression Inventory score ≤30)
  • Total kolesterol
  • Systolisk/diastolisk blodtryk
  • Kropsvægt stabil i 3 måneder før (± 3 kg);
  • Stabil fysisk aktivitet 3 måneder før;
  • Medicinbrug stabil i 6 måneder før;
  • Ikkeryger;
  • Ikke-diabetiker;
  • Ikke akut syg;
  • Hunner, der ikke er drægtige eller ammende;
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at indtage de foreskrevne diæter og rejse til testfaciliteter.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI 35;
  • Svært deprimeret (Becks Depression Inventory score >30);
  • Totalkolesterol >240 mg/dL, lavdensitetslipoproteinkolesterol >160 mg/dL, triglycerider >400 mg/dL, fastende glucose >110 mg/dL;
  • Ændringer i kropsvægt i de foregående 3 måneder (±3 kg);
  • Ændringer i fysisk aktivitetsregime inden for de foregående 3 måneder;
  • Medicinændringer inden for de foregående 6 måneder;
  • Rygning;
  • Diabetiker;
  • Akut sygdom;
  • Gravid eller ammende;
  • Allergisk over for svampe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svampeintervention
Emner vil blive randomiseret og tildelt til at indtage middelhavsdiæten med svampe i otte uger.
Andet: Middelhavskost -- Svampe
I løbet af den 2-ugers basislinjeperiode vil alle deltagere indtage deres sædvanlige, ubegrænsede selvvalgte diæter. I løbet af interventionsuge 1-8 vil alle deltagere indtage den samme middelhavsdiæt, rig på frugter og skaldyr og lavere indhold af mejeriprodukter, designet til at opfylde deres estimerede energibehov. Svampegruppen vil indtage 0,5 kopper/dag kogte svampe (hvide knapsvampe og gule østerssvampe på henholdsvis 4 og 3 dage/uge). Alle fødevarer vil blive givet til forsøgspersoner under interventionen for at opnå det ønskede spisemønster.
Aktiv komparator: Styring
Emner vil blive randomiseret og tildelt til at indtage middelhavsdiæten uden svampe i otte uger.
Andet: Middelhavsdiæt -- Kontrol
I løbet af den 2-ugers basislinjeperiode vil alle deltagere indtage deres sædvanlige, ubegrænsede selvvalgte diæter. I løbet af interventionsuge 1-8 vil alle deltagere indtage den samme middelhavsdiæt, rig på frugter og skaldyr og lavere indhold af mejeriprodukter, designet til at opfylde deres estimerede energibehov. Kontrolgruppen vil ikke indtage svampe på noget tidspunkt. Alle fødevarer vil blive givet til forsøgspersoner under interventionen for at opnå det ønskede spisemønster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet depression fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 8 uger
Beck's Depression Inventory spørgeskema
8 uger
Ændring i opfattet depression fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 8 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9
8 uger
Ændring i oplevet angst fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 8 uger
Generel angstlidelse-7 spørgeskema
8 uger
Ændring i kognitiv funktion fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 8 uger
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status
8 uger
Ændring i opfattet daglig stemning fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 8 uger
Profil af Mood States
8 uger
Ændring i oplevet livskvalitet fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 8 uger
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey Version 2
8 uger
Risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 8 uger
Blodtryk
8 uger
Risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 8 uger
Komplet metabolisk panel
8 uger
Risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 8 uger
Lipoprotein Particle Plus (LPP+) panel
8 uger
Risikofaktorer for type 2-diabetes
Tidsramme: 8 uger
Komplet metabolisk panel
8 uger
Ændring i immunitets-/inflammationsmarkører
Tidsramme: 8 uger
Komplet Cytokine 13 Panel -- alle resultater rapporteret som pg/ml
8 uger
Ændring i immunitets-/inflammationsmarkører
Tidsramme: 8 uger
Komplet immunglobulinpanel -- alle resultater rapporteret som mg/dL
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 8 uger
Mål for vægt (kg)
8 uger
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 8 uger
Afføringsprøver
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue University

Samarbejdspartnere

Mushroom Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayyne Campbell, PhD, Purdue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2019-650

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost, sund

Kliniske forsøg med Middelhavskost -- Svampe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner