Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middelhavskost og sopp

12. februar 2024 oppdatert av: Wayne Campbell, Purdue University
Etterforskerne foreslår å vurdere effekten av å inkludere sopp som en del av et sunt spisemønster på indekser for oppfattet mental helse/angst/depresjon, sammen med risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at inntak av sopp som en del av et sunt spisemønster vil føre til større forbedringer i fastende insulinkonsentrasjoner og systolisk og diastolisk blodtrykk. Hjernens helserelaterte utfall og andre kardiometabolske risikoutfall (f.eks. lipoproteinpartikkelstørrelse) er utforskende på grunn av mangelen på menneskelig forskning som tar for seg disse viktige temaene. Samlet vil denne kortsiktige (8-ukers) randomiserte, kontrollerte fôringsforsøket gi viktige pilotdata for å informere plausibiliteten, fokuset og utformingen av langsiktige intervensjonsforsøk, i samsvar med The Mushroom Councils forskningsagenda.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
        • Purdue University
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
        • Purdue University - Stone Hall 700 W State St

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne;
  • alder 30-69 år;
  • BMI: 25,0-34,9 kg/m2;
  • Ikke alvorlig eller ekstremt deprimert (Beck's Depression Inventory score ≤30)
  • Totalt kolesterol
  • Systolisk/diastolisk blodtrykk
  • Kroppsvekt stabil i 3 måneder før (± 3 kg);
  • Stabil fysisk aktivitetsregime 3 måneder før;
  • Medisinbruk stabil i 6 måneder før;
  • Ikke-røyk;
  • Ikke-diabetiker;
  • Ikke akutt syk;
  • Kvinner som ikke er gravide eller ammende;
  • Deltakerne må være villige og i stand til å innta de foreskrevne diettene og reise til testanlegg.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI 35;
  • Alvorlig deprimert (Beck's Depression Inventory score >30);
  • Totalkolesterol >240 mg/dL, lipoproteinkolesterol med lav tetthet >160 mg/dL, triglyserider >400 mg/dL, fastende glukose >110 mg/dL;
  • Kroppsvektsendringer de siste 3 månedene (±3 kg);
  • Endringer i fysisk aktivitetsregime de siste 3 månedene;
  • Medisinendringer de siste 6 månedene;
  • Røyking;
  • Diabetiker;
  • Akutt sykdom;
  • Gravid eller ammende;
  • Allergisk mot sopp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Soppinngrep
Emner vil bli randomisert og tildelt til å spise middelhavsdietten med sopp i åtte uker.
Annen: Middelhavsdiett -- sopp
I løpet av den 2-ukers basislinjeperioden vil alle deltakere innta sine vanlige, ubegrensede selvvalgte dietter. I løpet av intervensjonsuke 1-8 vil alle deltakerne spise den samme middelhavsstilen, rik på frukt og sjømat og mindre melkeprodukter, designet for å møte deres estimerte energibehov. Soppgruppen vil innta 0,5 kopper/dag kokt sopp (hvitknappsopp og gul østerssopp henholdsvis 4 og 3 dager/uke). All mat vil bli gitt til forsøkspersonene under intervensjonen for å oppnå ønsket spisemønster.
Aktiv komparator: Styre
Emner vil bli randomisert og tildelt middelhavsdietten uten sopp i åtte uker.
Annen: Middelhavsdiett -- Kontroll
I løpet av den 2-ukers basislinjeperioden vil alle deltakere innta sine vanlige, ubegrensede selvvalgte dietter. I løpet av intervensjonsuke 1-8 vil alle deltakerne spise den samme middelhavsstilen, rik på frukt og sjømat og mindre melkeprodukter, designet for å møte deres estimerte energibehov. Kontrollgruppen vil ikke spise sopp på noe tidspunkt. All mat vil bli gitt til forsøkspersonene under intervensjonen for å oppnå ønsket spisemønster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd depresjon fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 8 uker
Beck's Depression Inventory spørreskjema
8 uker
Endring i opplevd depresjon fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 8 uker
Pasienthelsespørreskjema-9
8 uker
Endring i opplevd angst fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 8 uker
Generell angstlidelse-7 spørreskjema
8 uker
Endring i kognitiv funksjon fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 8 uker
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status
8 uker
Endring i oppfattet daglig humør fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 8 uker
Profil av Mood States
8 uker
Endring i opplevd livskvalitet fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 8 uker
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey versjon 2
8 uker
Risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 8 uker
Blodtrykk
8 uker
Risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 8 uker
Komplett metabolsk panel
8 uker
Risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 8 uker
Lipoprotein Particle Plus (LPP+) panel
8 uker
Risikofaktorer for diabetes type 2
Tidsramme: 8 uker
Komplett metabolsk panel
8 uker
Endring i immunitet/betennelsesmarkører
Tidsramme: 8 uker
Komplett Cytokine 13 Panel -- alle utfall rapportert som pg/ml
8 uker
Endring i immunitet/betennelsesmarkører
Tidsramme: 8 uker
Komplett immunglobulinpanel -- alle utfall rapportert som mg/dL
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
Vektmål (kg)
8 uker
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 8 uker
Avføringsprøver
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue University

Samarbeidspartnere

Mushroom Council

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wayyne Campbell, PhD, Purdue University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2019-650

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kosthold, sunt

Kliniske studier på Middelhavsdiett -- sopp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere