地中海饮食和蘑菇
2024年2月12日 更新者：Wayne Campbell、Purdue University
研究人员建议评估将蘑菇作为健康饮食模式的一部分对感知心理健康/焦虑/抑郁指数的影响，以及心血管疾病和 2 型糖尿病的危险因素。
研究概览
详细说明
研究人员假设，食用蘑菇作为健康饮食模式的一部分将导致空腹胰岛素浓度以及收缩压和舒张压的更大改善。
与大脑健康相关的结果和其他心脏代谢风险结果（例如
脂蛋白颗粒大小）是探索性的，因为缺乏针对这些重要主题的人类研究。
总的来说，这项短期（8 周）随机对照喂养试验将提供重要的试点数据，以告知长期干预试验的合理性、重点和设计，与蘑菇委员会的研究议程一致。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
West Lafayette、Indiana、美国、47906
- Purdue University
-
West Lafayette、Indiana、美国、47907
- Purdue University - Stone Hall 700 W State St
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性;
- 年龄 30-69 岁；
- BMI：25.0-34.9公斤/平方米；
- 没有严重或极度抑郁（贝克抑郁量表评分≤30）
- 总胆固醇
- 收缩压/舒张压
- 体重稳定 3 个月前 (± 3 kg)；
- 3 个月前稳定的身体活动方案；
- 用药前 6 个月稳定；
- 禁止吸烟；
- 非糖尿病；
- 不是急性病；
- 未怀孕或哺乳期的女性；
- 参与者必须愿意并能够食用规定的饮食并前往测试设施。
排除标准：
- 体重指数 35；
- 严重抑郁（贝克抑郁量表评分>30）；
- 总胆固醇 >240 mg/dL，低密度脂蛋白胆固醇 >160 mg/dL，甘油三酯 >400 mg/dL，空腹血糖 >110 mg/dL；
- 前3个月体重变化（±3公斤）；
- 过去 3 个月身体活动方案的变化；
- 过去 6 个月的用药变化；
- 抽烟;
- 糖尿病；
- 急性病；
- 怀孕或哺乳；
- 对蘑菇过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：蘑菇干预
受试者将被随机分配并分配食用蘑菇地中海饮食八周。
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在为期 2 周的基线期间，所有参与者都将食用他们通常的、不受限制的自选饮食。
在第 1-8 周的干预期间，所有参与者将采用相同的地中海式饮食，富含水果和海鲜，奶制品含量较低，旨在满足他们估计的能量需求。
蘑菇组每天消耗 0.5 杯煮熟的蘑菇（白蘑菇和黄平菇分别每周消耗 4 天和 3 天）。
在干预期间将向受试者提供所有食物，以达到所需的饮食模式。
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有源比较器：控制
受试者将被随机分配并分配食用不含蘑菇的地中海饮食八周。
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在为期 2 周的基线期间，所有参与者都将食用他们通常的、不受限制的自选饮食。
在第 1-8 周的干预期间，所有参与者将采用相同的地中海式饮食，富含水果和海鲜，奶制品含量较低，旨在满足他们估计的能量需求。
对照组在任何时候都不会食用蘑菇。
在干预期间将向受试者提供所有食物，以达到所需的饮食模式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到干预后感知抑郁的变化
大体时间：8周
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贝克抑郁量表
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8周
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从基线到干预后感知抑郁的变化
大体时间：8周
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患者健康问卷 9
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8周
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从基线到干预后感知焦虑的变化
大体时间：8周
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一般性焦虑症 7 问卷
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8周
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从基线到干预后认知功能的变化
大体时间：8周
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用于评估神经心理状态的可重复电池
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8周
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从基线到干预后感知的日常情绪变化
大体时间：8周
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情绪状态概况
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8周
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从基线到干预后感知生活质量的变化
大体时间：8周
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医疗结果研究 36 项简表健康调查第 2 版
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8周
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心血管疾病的危险因素
大体时间：8周
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血压
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8周
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心血管疾病的危险因素
大体时间：8周
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完整的代谢面板
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8周
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心血管疾病的危险因素
大体时间：8周
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脂蛋白颗粒加 (LPP+) 面板
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8周
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2 型糖尿病的危险因素
大体时间：8周
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完整的代谢面板
|
8周
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免疫/炎症标志物的变化
大体时间：8周
|
完整的细胞因子 13 面板——所有结果报告为 pg/mL
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8周
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免疫/炎症标志物的变化
大体时间：8周
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完整的免疫球蛋白组——所有结果报告为 mg/dL
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：8周
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体重单位（公斤）
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8周
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肠道菌群
大体时间：8周
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粪便样本
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月4日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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