Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediterraan dieet en paddenstoelen

12 februari 2024 bijgewerkt door: Wayne Campbell, Purdue University
De onderzoekers stellen voor om de effecten te beoordelen van het opnemen van paddenstoelen als onderdeel van een gezond eetpatroon op indicatoren van waargenomen geestelijke gezondheid/angst/depressie, samen met risicofactoren voor hart- en vaatziekten en diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat het consumeren van paddenstoelen als onderdeel van een gezond eetpatroon zal leiden tot grotere verbeteringen in nuchtere insulineconcentraties en systolische en diastolische bloeddruk. De hersengezondheidsgerelateerde uitkomsten en andere cardiometabole risico-uitkomsten (bijv. lipoproteïne deeltjesgrootte) zijn verkennend vanwege het gebrek aan menselijk onderzoek dat deze belangrijke onderwerpen aanpakt. Gezamenlijk zal deze kortdurende (8 weken durende) gerandomiseerde, gecontroleerde voedingsproef belangrijke pilootgegevens opleveren voor de plausibiliteit, focus en opzet van langetermijninterventieproeven, in overeenstemming met de onderzoeksagenda van The Mushroom Council.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
        • Purdue University
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
        • Purdue University - Stone Hall 700 W State St

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk;
  • leeftijd 30-69 jaar;
  • BMI: 25,0-34,9 kg/m2;
  • Niet ernstig of extreem depressief (Beck's Depression Inventory score ≤30)
  • Totale cholesterol
  • Systolische/diastolische bloeddruk
  • Gewicht stabiel gedurende 3 maanden voorafgaand (± 3 kg);
  • Stabiel lichaamsbewegingsregime 3 maanden eerder;
  • Medicatiegebruik stabiel gedurende 6 maanden voorafgaand;
  • Niet roken;
  • Niet-diabetici;
  • Niet acuut ziek;
  • Vrouwtjes die niet zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om de voorgeschreven diëten te consumeren en naar testfaciliteiten te reizen.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI 35;
  • Ernstig depressief (Beck's Depression Inventory score >30);
  • Totaal cholesterol >240 mg/dL, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid >160 mg/dL, triglyceriden >400 mg/dL, nuchtere glucose >110 mg/dL;
  • Veranderingen in lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden (±3 kg);
  • Veranderingen in lichaamsbewegingsregime in de afgelopen 3 maanden;
  • Medicatiewijzigingen in de afgelopen 6 maanden;
  • Roken;
  • diabetes;
  • Acute ziekte;
  • Zwanger of borstvoeding gevend;
  • Allergisch voor paddestoelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Champignon interventie
Proefpersonen worden willekeurig verdeeld en toegewezen om gedurende acht weken het mediterrane dieet met paddenstoelen te consumeren.
Ander: Mediterraan Dieet -- Champignons
Tijdens de basislijnperiode van 2 weken consumeren alle deelnemers hun gebruikelijke, onbeperkte zelfgekozen voeding. Tijdens interventieweken 1-8 consumeren alle deelnemers hetzelfde mediterrane dieet, rijk aan fruit en zeevruchten en minder zuivel, ontworpen om aan hun geschatte energiebehoeften te voldoen. De champignongroep consumeert 0,5 kopjes gekookte champignons per dag (respectievelijk witte champignons en gele oesterzwammen op 4 en 3 dagen/week). Alle voedingsmiddelen worden tijdens de interventie aan proefpersonen verstrekt om het gewenste eetpatroon te bereiken.
Actieve vergelijker: Controle
Proefpersonen worden gerandomiseerd en toegewezen om gedurende acht weken het mediterrane dieet zonder paddenstoelen te consumeren.
Ander: Mediterraan dieet - Controle
Tijdens de basislijnperiode van 2 weken consumeren alle deelnemers hun gebruikelijke, onbeperkte zelfgekozen voeding. Tijdens interventieweken 1-8 consumeren alle deelnemers hetzelfde mediterrane dieet, rijk aan fruit en zeevruchten en minder zuivel, ontworpen om aan hun geschatte energiebehoeften te voldoen. De controlegroep zal op geen enkel moment paddo's consumeren. Alle voedingsmiddelen worden tijdens de interventie aan proefpersonen verstrekt om het gewenste eetpatroon te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen depressie vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 8 weken
Beck's Depressie Inventarisatie vragenlijst
8 weken
Verandering in waargenomen depressie vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 8 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
8 weken
Verandering in waargenomen angst vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 8 weken
Algemene angststoornis-7 vragenlijst
8 weken
Verandering in cognitieve functie vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 8 weken
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status
8 weken
Verandering in waargenomen dagelijkse stemming vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 8 weken
Profiel van gemoedstoestanden
8 weken
Verandering in waargenomen kwaliteit van leven vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 8 weken
Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey versie 2
8 weken
Risicofactoren voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 8 weken
Bloeddruk
8 weken
Risicofactoren voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 8 weken
Compleet metabolisch paneel
8 weken
Risicofactoren voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 8 weken
Lipoproteïne Particle Plus (LPP+)-paneel
8 weken
Risicofactoren voor diabetes type 2
Tijdsspanne: 8 weken
Compleet metabolisch paneel
8 weken
Verandering in markers voor immuniteit/ontsteking
Tijdsspanne: 8 weken
Compleet Cytokine 13-panel -- alle uitkomsten gerapporteerd als pg/ml
8 weken
Verandering in markers voor immuniteit/ontsteking
Tijdsspanne: 8 weken
Volledig immunoglobulinepanel -- alle uitkomsten gerapporteerd als mg/dL
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
Maten van gewicht (kg)
8 weken
Darm microbiota
Tijdsspanne: 8 weken
Kruk monsters
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue University

Medewerkers

Mushroom Council

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wayyne Campbell, PhD, Purdue University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2019-650

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet, gezond

Klinische onderzoeken op Mediterraan Dieet -- Champignons

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren