Dieta Mediterrânica e Cogumelos
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Wayne Campbell, Purdue University
Os pesquisadores se propõem a avaliar os efeitos da inclusão de cogumelos como parte de um padrão de alimentação saudável nos índices de percepção de saúde mental/ansiedade/depressão, juntamente com fatores de risco para doenças cardiovasculares e diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores levantam a hipótese de que consumir cogumelos como parte de um padrão alimentar saudável levará a maiores melhorias nas concentrações de insulina em jejum e nas pressões sanguíneas sistólica e diastólica.
Os resultados relacionados à saúde do cérebro e outros resultados de risco cardiometabólico (por exemplo,
tamanho da partícula de lipoproteína) são exploratórios devido à escassez de pesquisas em humanos abordando esses tópicos importantes.
Coletivamente, este ensaio de alimentação controlada randomizado e controlado de curto prazo (8 semanas) fornecerá dados piloto importantes para informar a plausibilidade, o foco e o desenho de ensaios de intervenção de longo prazo, de acordo com a agenda de pesquisa do The Mushroom Council.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Purdue University
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University - Stone Hall 700 W State St
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino;
- idade 30-69 anos;
- IMC: 25,0-34,9 kg/m2;
- Não gravemente ou extremamente deprimido (pontuação do Inventário de Depressão de Beck ≤30)
- Colesterol total
- Pressão arterial sistólica/diastólica
- Peso corporal estável há 3 meses (± 3 kg);
- Regime estável de atividade física 3 meses antes;
- Uso de medicamentos estável há 6 meses;
- Não fumante;
- Não diabético;
- Não gravemente doente;
- Fêmeas não grávidas ou lactantes;
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a consumir as dietas prescritas e viajar para as instalações de teste.
Critério de exclusão:
- IMC 35;
- Gravemente deprimido (pontuação do Inventário de Depressão de Beck >30);
- Colesterol total >240 mg/dL, colesterol de lipoproteína de baixa densidade >160 mg/dL, triglicerídeos >400 mg/dL, glicemia de jejum >110 mg/dL;
- Mudanças de peso corporal nos últimos 3 meses (±3 kg);
- Mudanças no regime de atividade física nos últimos 3 meses;
- Mudanças de medicação nos últimos 6 meses;
- Fumar;
- Diabético;
- Doença aguda;
- Grávida ou lactante;
- alérgico a cogumelos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de cogumelos
Os indivíduos serão randomizados e designados para consumir a Dieta Mediterrânea com cogumelos por oito semanas.
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Durante o período de linha de base de 2 semanas, todos os participantes consumirão suas dietas habituais e irrestritas de sua escolha.
Durante as semanas de intervenção 1-8, todos os participantes consumirão a mesma dieta de estilo mediterrâneo, rica em frutas e frutos do mar e com menos laticínios, projetada para atender às suas necessidades energéticas estimadas.
O grupo de cogumelos consumirá 0,5 xícaras/dia de cogumelos cozidos (botão branco e ostra amarelo em 4 e 3 dias/semana, respectivamente).
Todos os alimentos serão fornecidos aos sujeitos durante a intervenção para atingir o padrão alimentar desejado.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os indivíduos serão randomizados e designados para consumir a Dieta Mediterrânea sem cogumelos por oito semanas.
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Durante o período de linha de base de 2 semanas, todos os participantes consumirão suas dietas habituais e irrestritas de sua escolha.
Durante as semanas de intervenção 1-8, todos os participantes consumirão a mesma dieta de estilo mediterrâneo, rica em frutas e frutos do mar e com menos laticínios, projetada para atender às suas necessidades energéticas estimadas.
O grupo de controle não consumirá cogumelos em nenhum momento.
Todos os alimentos serão fornecidos aos sujeitos durante a intervenção para atingir o padrão alimentar desejado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na depressão percebida desde o início até o pós-intervenção
Prazo: 8 semanas
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Questionário do Inventário de Depressão de Beck
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8 semanas
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Mudança na depressão percebida desde o início até o pós-intervenção
Prazo: 8 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-9
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8 semanas
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Mudança na ansiedade percebida desde o início até o pós-intervenção
Prazo: 8 semanas
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Geral-7
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8 semanas
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Mudança na função cognitiva desde o início até a pós-intervenção
Prazo: 8 semanas
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Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico
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8 semanas
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Mudança no humor diário percebido desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: 8 semanas
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Perfil dos Estados de Humor
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8 semanas
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Mudança na qualidade de vida percebida desde o início até o pós-intervenção
Prazo: 8 semanas
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Estudo de Resultados Médicos de 36 Itens de Formulário Curto de Pesquisa de Saúde Versão 2
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8 semanas
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Fatores de risco para doenças cardiovasculares
Prazo: 8 semanas
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Pressão sanguínea
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8 semanas
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Fatores de risco para doenças cardiovasculares
Prazo: 8 semanas
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Painel metabólico completo
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8 semanas
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Fatores de risco para doenças cardiovasculares
Prazo: 8 semanas
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Painel Lipoprotein Particle Plus (LPP+)
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8 semanas
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Fatores de risco para diabetes tipo 2
Prazo: 8 semanas
|
Painel metabólico completo
|
8 semanas
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Alteração nos marcadores de imunidade/inflamação
Prazo: 8 semanas
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Painel Completo de Citocina 13 - todos os resultados relatados como pg/mL
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8 semanas
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Alteração nos marcadores de imunidade/inflamação
Prazo: 8 semanas
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Painel Completo de Imunoglobulinas - todos os resultados relatados como mg/dL
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 8 semanas
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Medidas de peso (kg)
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8 semanas
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Microbiota intestinal
Prazo: 8 semanas
|
Amostras de fezes
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayyne Campbell, PhD, Purdue University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2019-650
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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