Medelhavsdiet och svamp
12 februari 2024 uppdaterad av: Wayne Campbell, Purdue University
Utredarna föreslår att man ska bedöma effekterna av att inkludera svamp som en del av ett hälsosamt kostmönster på index för upplevd mental hälsa/ångest/depression, tillsammans med riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom och typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna antar att konsumtion av svamp som en del av ett hälsosamt kostmönster kommer att leda till större förbättringar av fastande insulinkoncentrationer och systoliskt och diastoliskt blodtryck.
Hjärnhälsorelaterade utfall och andra kardiometaboliska riskutfall (t.ex.
lipoproteinpartikelstorlek) är utforskande på grund av bristen på mänsklig forskning som tar upp dessa viktiga ämnen.
Sammantaget kommer detta kortsiktiga (8-veckors) randomiserade, kontrollerade utfodringsförsök att tillhandahålla viktiga pilotdata för att informera om rimligheten, fokuset och utformningen av långsiktiga interventionsförsök, i överensstämmelse med The Mushroom Councils forskningsagenda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
- Purdue University
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47907
- Purdue University - Stone Hall 700 W State St
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna;
- ålder 30-69 år;
- BMI: 25,0-34,9 kg/m2;
- Inte allvarligt eller extremt deprimerad (Becks Depression Inventory-poäng ≤30)
- Totalt kolesterol
- Systoliskt/diastoliskt blodtryck
- Kroppsvikten stabil i 3 månader innan (± 3 kg);
- Stabil fysisk aktivitet 3 månader innan;
- Läkemedelsanvändning stabil i 6 månader innan;
- Icke-rökare;
- Icke-diabetiker;
- Inte akut sjuk;
- Kvinnor som inte är dräktiga eller ammande;
- Deltagarna måste vara villiga och kunna konsumera de föreskrivna dieterna och resa till testanläggningar.
Exklusions kriterier:
- BMI 35;
- Svårt deprimerad (Becks Depression Inventory-poäng >30);
- Totalkolesterol >240 mg/dL, lågdensitetslipoproteinkolesterol >160 mg/dL, triglycerider >400 mg/dL, fasteglukos >110 mg/dL;
- Kroppsviktsförändringar under de senaste 3 månaderna (±3 kg);
- Förändringar i fysisk aktivitet under de senaste 3 månaderna;
- Läkemedelsförändringar under de senaste 6 månaderna;
- Rökning;
- Diabetiker;
- Akut sjukdom;
- Gravid eller ammande;
- Allergisk mot svamp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Svampingrepp
Ämnen kommer att randomiseras och tilldelas att konsumera medelhavsdieten med svamp i åtta veckor.
|
Under den 2-veckors baslinjeperioden kommer alla deltagare att konsumera sina vanliga, obegränsade självvalda dieter.
Under interventionsveckorna 1-8 kommer alla deltagare att äta samma medelhavskost, rik på frukt och skaldjur och mindre mängd mejeri, utformad för att möta deras beräknade energibehov.
Svampgruppen kommer att konsumera 0,5 koppar/dag av kokta svampar (vita knappsvampar och gula ostronsvampar på 4 respektive 3 dagar/vecka).
All mat kommer att tillhandahållas försökspersoner under interventionen för att uppnå önskat ätmönster.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Ämnen kommer att randomiseras och tilldelas att äta medelhavsdieten utan svamp i åtta veckor.
|
Under den 2-veckors baslinjeperioden kommer alla deltagare att konsumera sina vanliga, obegränsade självvalda dieter.
Under interventionsveckorna 1-8 kommer alla deltagare att äta samma medelhavskost, rik på frukt och skaldjur och mindre mängd mejeri, utformad för att möta deras beräknade energibehov.
Kontrollgruppen kommer inte att konsumera svamp vid något tillfälle.
All mat kommer att tillhandahållas försökspersoner under interventionen för att uppnå önskat ätmönster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd depression från baslinje till post-intervention
Tidsram: 8 veckor
|
Becks depressionsinventering frågeformulär
|
8 veckor
|
|
Förändring i upplevd depression från baslinje till post-intervention
Tidsram: 8 veckor
|
Patienthälsans frågeformulär-9
|
8 veckor
|
|
Förändring i upplevd ångest från baslinje till post-intervention
Tidsram: 8 veckor
|
Allmänt ångestsyndrom-7 frågeformulär
|
8 veckor
|
|
Förändring i kognitiv funktion från baslinje till post-intervention
Tidsram: 8 veckor
|
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status
|
8 veckor
|
|
Förändring i upplevt dagligt humör från baslinje till post-intervention
Tidsram: 8 veckor
|
Profil för humörtillstånd
|
8 veckor
|
|
Förändring i upplevd livskvalitet från baseline till post-intervention
Tidsram: 8 veckor
|
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey Version 2
|
8 veckor
|
|
Riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 8 veckor
|
Blodtryck
|
8 veckor
|
|
Riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 8 veckor
|
Komplett metabolisk panel
|
8 veckor
|
|
Riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 8 veckor
|
Panel för Lipoprotein Particle Plus (LPP+).
|
8 veckor
|
|
Riskfaktorer för typ 2-diabetes
Tidsram: 8 veckor
|
Komplett metabolisk panel
|
8 veckor
|
|
Förändring i immunitet/inflammationsmarkörer
Tidsram: 8 veckor
|
Komplett Cytokine 13 Panel -- alla utfall rapporterade som pg/ml
|
8 veckor
|
|
Förändring i immunitet/inflammationsmarkörer
Tidsram: 8 veckor
|
Komplett immunglobulinpanel -- alla resultat rapporterade som mg/dL
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 8 veckor
|
Mått på vikt (kg)
|
8 veckor
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: 8 veckor
|
Avföringsprover
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wayyne Campbell, PhD, Purdue University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2020
Första postat (Faktisk)
6 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .