鼻形成術における術後鎮痛のためのセレコキシブ対アセトアミノフェン/コデイン/カフェイン。
セレコキシブ vs. アセトアミノフェン-コデイン-カフェインの選択的一次選択的開腹中隔形成術における術後疼痛：無作為対照試験。
この研究の主な目的は、セレコキシブ (CELEBREX) がアセトアミノフェン-コデイン-カフェイン (TYLENOL# 3) と同等であるかどうかを評価することです。
二次的な目的には、術後に発生する薬物の副作用と合併症（出血やあざなど）の比較が含まれます。
研究参加者の半分はセレコキシブを受け取り、半分はアセトアミノフェン-コデイン-カフェインを受け取ります.
どちらの介入も、疼痛管理や術後出血に違いは見られませんが、セレブレックスを服用している参加者は、投薬関連の副作用が少なく、術後のあざが少ないと仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
オピオイド危機の最近の認識は、特に患者がその後持続的なオピオイド使用の重大なリスクを示す形成および再建手術の分野で、代替の術後鎮痛レジメンの全国的な検索を促しました。
そのため、現代のフェイシャル プラスチックの文献では、術後の麻薬使用を軽減するためにさまざまなマルチモーダル鎮痛法 (MMA) レジメンを実装する出版物が急増していることに気付きました。その結果は有望に思えます。
MMAレジメンで利用されるオピオイド節約薬の中で、選択的COX-2阻害剤（セレコキシブ、パレコキシブなど）は、オピオイドと比較して同様の鎮痛効果とリスクプロファイルの減少（吐き気、便秘、依存が少ない）を考えると興味深い. さらに、選択的 COX-2 阻害剤は、胃腸や腎臓の有害事象、および従来の NSAID (イブプロフェンやナプロキセンなど) に関連する抗血小板効果を回避します。 これらの理由から、選択的 COX-2 阻害剤は、出血の増加が創傷治癒を遅らせ (例えば、あざや腫れの増加)、壊滅的な合併症 (例えば、フェイスリフト後の血腫、または鼻中隔形成術後の鼻出血）。 それにもかかわらず、形成外科手術におけるオピオイドの安全で効果的な代替手段としての選択的 COX-2 阻害剤の役割を評価する研究はほとんどありません。
この研究の主な目的は、セレコキシブが、骨切り術を伴う一次美容的中隔鼻形成術後の痛みの管理のために、日常的に処方されている鎮痛剤であるアセトアミノフェン-コデイン-カフェイン (商品名 TYLENOL#3) と同等であるかどうかを評価することです。 二次的な目的には、術後に発生する副作用の比較、投薬の副作用、出血イベント、あざの比較が含まれます。
どちらの介入も、疼痛管理や術後の出血やあざに違いは見られませんが、アセトアミノフェン/コデインを服用している参加者はより多くの悪影響を経験すると仮定しています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4Y 0A2
- 募集
- FACE Toronto
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コンタクト：
- Blake Raggio, MD
- 電話番号：5042353994
- メール：blakeraggio@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- • 18 歳から 80 歳の患者で、1 人の外科医、JA による骨切り術を伴う選択的一次開放中隔形成術を受けています。
除外基準:
• 肋骨、耳、または側頭筋膜移植を必要とする鼻形成術を受ける患者 (経験した痛みのレベルの交絡変数)
- 慢性疼痛障害の既往歴がある患者、または消化管出血、消化性潰瘍疾患を患っている患者、またはセレブレックスなどのNSAIDの服用を妨げる可能性のある他の併存症を患っている患者。
- 放射線、活動性の頭頸部悪性腫瘍、またはさまざまなリウマチ性疾患などの他の慢性疼痛障害の病歴を持つ患者は、疼痛評価における交絡因子を減らすために除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストアーム
セレコキシブ 200 mg 錠剤を 12 時間ごとに 7 日間経口投与 術後 prn の痛み
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セレコキシブ錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
コデイン 30mg-アセトアミノフェン 300mg-カフェイン 15mg 錠剤を 4 時間ごとに 7 日間経口 術後 prn の痛み
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アセトアミノフェン-コデイン-カフェイン タブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度
時間枠：ギプス除去時まで（術後8日まで）
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数値評価尺度 (NRS) に基づく毎日の平均疼痛強度の差。
NRS は、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。
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ギプス除去時まで（術後8日まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬関連の副作用
時間枠：ギプス除去当日までの副作用（術後8日まで）
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患者の自己申告アンケート
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ギプス除去当日までの副作用（術後8日まで）
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術後の合併症
時間枠：ギプス除去当日までの合併症（術後8日まで）
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患者の自己申告アンケート
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ギプス除去当日までの合併症（術後8日まで）
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あざ
時間枠：6-8日目。ギプス除去日による
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盲検化された結果評価者は、ギプス除去の日に撮影した術後写真を使用して、数値評価尺度 (NRS) に基づいて打撲の重症度をランク付けします。
NRS は、0 (あざがまったくない) から 10 (考えられる最悪のあざ) で構成されます。
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6-8日目。ギプス除去日による
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jamil Asaria, MD、University of Toronto | FACE Cosmetic Surgery Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16511
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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