Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib versus paracetamol / codeïne / cafeïne voor postoperatieve analgesie bij neuscorrectie.

2 augustus 2020 bijgewerkt door: Blake Raggio

Celecoxib versus paracetamol-codeïne-cafeïne voor postoperatieve pijn bij primaire electieve open septorhinoplastiek met osteotomieën: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of celecoxib (CELEBREX) gelijkwaardig is aan paracetamol-codeïne-cafeïne (TYLENOL#3) voor de behandeling van pijn na primaire electieve open septorhinoplastiek met osteotomieën.

Secundaire doelstellingen omvatten vergelijking van nadelige medicatie-effecten en complicaties (bijv. Bloedingen en blauwe plekken) die postoperatief optreden.

De helft van de studiedeelnemers krijgt celecoxib en de andere helft krijgt paracetamol-codeïne-cafeïne.

We veronderstellen dat beide interventies geen verschil zullen vertonen in pijnbeheersing of postoperatieve bloedingen, maar dat deelnemers die CELEBREX gebruiken minder medicatiegerelateerde bijwerkingen en minder blauwe plekken zullen ervaren postoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De recente erkenning van de opioïdencrisis heeft geleid tot een landelijke zoektocht naar alternatieve postoperatieve analgesieregimes, vooral op het gebied van plastische en reconstructieve chirurgie, waar patiënten daarna een aanzienlijk risico lopen op aanhoudend opioïdengebruik.

Als zodanig heeft de hedendaagse literatuur over gezichtskunststoffen een golf van publicaties opgemerkt die verschillende multimodale analgesie (MMA) -regimes implementeren om het gebruik van verdovende middelen postoperatief te verminderen, waarvan de resultaten veelbelovend lijken.

Van de opioïde-sparende medicijnen die worden gebruikt in MMA-regimes, zijn de selectieve COX-2-remmers (bijv. Celecoxib, parecoxib) interessant gezien hun vergelijkbare analgetische werkzaamheid en verminderd risicoprofiel (minder misselijkheid, obstipatie en afhankelijkheid) in vergelijking met opioïden. Bovendien vermijden selectieve COX-2-remmers ongunstige gastro-intestinale en renale bijwerkingen, evenals de plaatjesaggregatieremmende effecten geassocieerd met conventionele NSAID's (bijv. ibuprofen en naproxen). Om deze redenen zijn selectieve COX-2-remmers het ideale analgeticum om te gebruiken na plastische chirurgie in het gezicht, waar toegenomen bloeding de wondgenezing kan vertragen (bijv. meer blauwe plekken en zwelling) en potentieel verwoestende complicaties kan veroorzaken (bijv. hematoom na een facelift, of epistaxis na septorhinoplastie). Desalniettemin zijn er weinig studies die de rol van selectieve COX-2-remmers evalueren als veilige en effectieve alternatieven voor opioïden bij plastische chirurgie.

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of celecoxib gelijkwaardig is aan een routinematig voorgeschreven analgesie, paracetamol-codeïne-cafeïne (handelsnaam TYLENOL#3) voor de behandeling van pijn na primaire cosmetische open septorhinoplastiek met osteotomieën. Secundaire doelstellingen zijn vergelijking van bijwerkingen die postoperatief optreden, met aandacht voor bijwerkingen van medicatie, evenals bloedingen en blauwe plekken.

Onze hypothese is dat beide interventies geen verschil zullen vertonen in pijnbestrijding of postoperatieve bloedingen of blauwe plekken, maar dat deelnemers die paracetamol/codeïne gebruiken meer nadelige effecten zullen ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 0A2
        • Werving
        • FACE Toronto
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten van 18-80 jaar oud die een electieve primaire open septorhinoplastiek met osteotomieën ondergaan door een enkele chirurg, JA.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten die een neuscorrectie ondergaan waarvoor een rib-, oor- of temporalis-fasciatransplantaat nodig is (verstorende variabelen voor de mate van ervaren pijn)

    • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van chronische pijnstoornis, of met gastro-intestinale bloedingen, maagzweren of met andere comorbiditeiten waardoor ze mogelijk geen NSAID's zoals CELEBREX kunnen gebruiken.
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling, actieve maligniteit van het hoofd en de nek of andere chronische pijnaandoeningen, zoals verschillende reumatologische aandoeningen, worden uitgesloten om verstorende factoren bij het beoordelen van pijn te verminderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testarm
celecoxib 200 mg tablet via de mond elke 12 uur gedurende 7 dagen postoperatief prn pijn
Geneesmiddel: Celecoxib 200 mg
Celecoxib-tablet
Andere namen:
  • beroemdheid
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
codeïne 30mg-acetaminophen 300mg-cafeïne 15 mg tabletten via de mond elke 4 uur gedurende 7 dagen postoperatief prn pijn
Geneesmiddel: Acetaminophen, Codeïne Drug Combinatie
paracetamol-codeïne-cafeïne tablet
Andere namen:
  • tylenol #3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Ernst
Tijdsspanne: tot het moment van castverwijdering (tot 8 dagen postoperatief)
Verschil in dagelijkse gemiddelde pijnintensiteit op basis van Numeric Rating Scale (NRS). De NRS is samengesteld uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
tot het moment van castverwijdering (tot 8 dagen postoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: voor bijwerkingen die zijn opgetreden tot de dag van castverwijdering (tot 8 dagen postoperatief)
zelfgerapporteerde vragenlijst van de patiënt
voor bijwerkingen die zijn opgetreden tot de dag van castverwijdering (tot 8 dagen postoperatief)
Complicaties postoperatief
Tijdsspanne: voor complicaties die zijn opgetreden tot de dag van castverwijdering (tot 8 dagen postoperatief)
zelfgerapporteerde vragenlijst van de patiënt
voor complicaties die zijn opgetreden tot de dag van castverwijdering (tot 8 dagen postoperatief)
Kneuzingen
Tijdsspanne: dag 6-8. afhankelijk van de dag van gipsverwijdering
geblindeerde uitkomstbeoordelaar zal de ernst van blauwe plekken rangschikken op basis van Numeric Rating Scale (NRS), met behulp van postoperatieve foto's die zijn genomen op de dag van castverwijdering. De NRS is samengesteld uit 0 (helemaal geen blauwe plekken) tot 10 (ergst denkbare blauwe plekken).
dag 6-8. afhankelijk van de dag van gipsverwijdering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blake Raggio

Medewerkers

University of Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamil Asaria, MD, University of Toronto | FACE Cosmetic Surgery Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16511

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel. Verzoeken zijn vereist om een ​​overeenkomst voor gegevenstoegang te ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren