코 성형술에서 수술 후 진통에 대한 세레콕시브 대 아세트아미노펜/코데인/카페인.
절골술을 동반한 일차 선택적 개방형 비중격 성형술에서 수술 후 통증에 대한 Celecoxib 대 Acetaminophen-codeine-caffeine: 무작위 대조 시험.
이 연구의 1차 목표는 절골술을 동반한 1차 선택적 개방형 비중격 성형술 후 통증 관리에 셀레콕시브(CELEBREX)가 아세트아미노펜-코데인-카페인(TYLENOL# 3)과 동등한지 여부를 평가하는 것입니다.
2차 목표에는 수술 후 발생하는 약물 부작용 및 합병증(예: 출혈 사건 및 타박상)의 비교가 포함됩니다.
연구 참가자의 절반은 셀레콕시브를, 절반은 아세트아미노펜-코데인-카페인을 받게 됩니다.
우리는 두 중재 모두 통증 조절이나 수술 후 출혈에 차이가 없지만 CELEBREX를 복용하는 참가자는 약물 관련 부작용이 적고 수술 후 멍이 덜 든다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
오피오이드 위기에 대한 최근의 인식은 특히 환자가 나중에 지속적인 오피오이드 사용의 상당한 위험을 나타내는 성형 및 재건 수술 분야에서 대체 수술 후 진통 요법에 대한 전국적인 검색을 촉발했습니다.
이와 같이, 현대 안면 성형 문헌은 수술 후 마약 사용을 완화하기 위해 다양한 MMA(다중 진통제) 요법을 구현하는 간행물이 급증하고 있으며 그 결과는 유망해 보입니다.
MMA 요법에 사용되는 오피오이드 절약 약물 중에서 선택적인 COX-2 억제제(예: 셀레콕시브, 파레콕시브)는 유사한 진통 효능과 오피오이드에 비해 위험 프로필 감소(메스꺼움, 변비 및 의존성이 적음)를 고려할 때 관심 대상입니다. 또한, 선택적 COX-2 억제제는 기존의 NSAID(예: 이부프로펜 및 나프록센)와 관련된 항혈소판 효과뿐만 아니라 위장관 및 신장 부작용을 방지합니다. 이러한 이유로 선택적 COX-2 억제제는 출혈 증가가 상처 치유를 지연시키고(예: 멍 및 부기 증가) 잠재적으로 치명적인 합병증(예: 성형 수술 후 혈종, 또는 비중격 성형술 후 비출혈). 그럼에도 불구하고 성형 수술에서 오피오이드에 대한 안전하고 효과적인 대안으로서 선택적 COX-2 억제제의 역할을 평가하는 연구는 부족합니다.
이 연구의 1차 목표는 셀레콕시브가 절골술을 동반한 1차 미용 개방 비중격 성형술 후 통증 관리를 위해 일상적으로 처방되는 진통제인 아세트아미노펜-코데인-카페인(상품명 TYLENOL#3)과 동등한지 여부를 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 수술 후 발생하는 부작용과 약물 부작용, 출혈 사건 및 타박상에 대한 비교가 포함됩니다.
우리는 두 중재 모두 통증 조절이나 수술 후 출혈 또는 타박상에 차이가 없지만 아세트아미노펜/코데인을 복용하는 참가자가 더 많은 부작용을 경험할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4Y 0A2
- 모병
- FACE Toronto
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연락하다:
- Blake Raggio, MD
- 전화번호: 5042353994
- 이메일: blakeraggio@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- • 18세에서 80세 사이의 환자가 단일 외과의사인 JA에 의해 절골술과 함께 선택적 일차 개방 비중격 성형술을 받고 있습니다.
제외 기준:
• 늑골, 귀 또는 관자근막 이식이 필요한 코 성형술을 받는 환자(경험하는 통증 수준에 대한 교란 변수)
- 만성 통증 장애 병력이 있는 환자, 위장관 출혈, 소화성 궤양 질환 또는 세레브렉스와 같은 비스테로이드성 소염진통제의 복용을 방해할 수 있는 다른 동반 질환이 있는 환자.
- 방사선, 활동성 두경부 악성 종양 또는 다양한 류마티스 질환과 같은 기타 만성 통증 장애의 병력이 있는 환자는 통증 평가에서 교란 요인을 줄이기 위해 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 암
수술 후 7일 동안 12시간마다 celecoxib 200mg 정제 경구 복용
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세레콕시브정
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 암
코데인 30mg-아세트아미노펜 300mg-카페인 15mg 수술 후 통증을 7일 동안 4시간마다 경구 복용
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아세트아미노펜-코데인-카페인 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 심각도
기간: 깁스를 제거할 때까지(수술 후 최대 8일)
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NRS(Numeric Rating Scale)에 따른 일일 평균 통증 강도의 차이.
NRS는 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 구성됩니다.
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깁스를 제거할 때까지(수술 후 최대 8일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 부작용
기간: 캐스트 제거 당일까지 경험한 부작용(수술 후 최대 8일)
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환자 자기보고 설문지
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캐스트 제거 당일까지 경험한 부작용(수술 후 최대 8일)
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수술 후 합병증
기간: 캐스트 제거 당일까지 경험한 합병증(수술 후 최대 8일)
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환자 자기보고 설문지
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캐스트 제거 당일까지 경험한 합병증(수술 후 최대 8일)
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타박상
기간: 6-8일. 캐스트 제거 날짜에 따라
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맹검 결과 평가자는 깁스를 제거한 날 촬영한 수술 후 사진을 사용하여 NRS(Numeric Rating Scale)를 기준으로 타박상 심각도를 평가합니다.
NRS는 0(멍이 전혀 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 멍)으로 구성됩니다.
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6-8일. 캐스트 제거 날짜에 따라
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jamil Asaria, MD, University of Toronto | FACE Cosmetic Surgery Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16511
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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