塞来昔布与对乙酰氨基酚/可待因/咖啡因在隆鼻术后镇痛的对比。
塞来昔布与对乙酰氨基酚-可待因-咖啡因对初次择期开放鼻中隔成形术与截骨术术后疼痛的影响：一项随机对照试验。
本研究的主要目的是评估塞来昔布 (CELEBREX) 是否等效于对乙酰氨基酚-可待因-咖啡因 (TYLENOL# 3) 用于初次择期开放性鼻中隔截骨术后疼痛的治疗。
次要目标包括比较药物不良反应和术后发生的并发症（例如出血事件和瘀伤）。
一半的研究参与者将接受塞来昔布，一半将接受对乙酰氨基酚-可待因-咖啡因。
我们假设这两种干预措施在疼痛控制或术后出血方面没有差异，但服用 CELEBREX 的参与者将经历较少的药物相关副作用和术后瘀伤。
研究概览
详细说明
最近对阿片类药物危机的认识促使在全国范围内寻找替代性术后镇痛方案，特别是在整形和重建手术领域，患者在术后表现出持续使用阿片类药物的重大风险。
因此，当代面部整形文献注意到实施各种多模式镇痛 (MMA) 方案以减轻术后麻醉剂使用的出版物激增，其结果似乎很有希望。
在 MMA 方案中使用的阿片类药物保留药物中，选择性 COX-2 抑制剂（例如塞来昔布、帕瑞昔布）与阿片类药物相比具有相似的镇痛功效和降低的风险特征（较少的恶心、便秘和依赖性），因此备受关注。 此外，选择性 COX-2 抑制剂可避免不良的胃肠道和肾脏事件，以及与常规 NSAID（例如布洛芬和萘普生）相关的抗血小板作用。 由于这些原因，选择性 COX-2 抑制剂成为面部整形手术后使用的理想镇痛剂，其中增加的出血会延迟伤口愈合（例如，增加瘀伤和肿胀）并导致潜在的破坏性并发症（例如，整容后的血肿，或鼻中隔成形术后的鼻出血）。 尽管如此，评估选择性 COX-2 抑制剂在整形手术中作为阿片类药物安全有效替代品的作用的研究很少。
本研究的主要目的是评估塞来昔布是否等同于常规处方镇痛药对乙酰氨基酚-可待因-咖啡因（商品名 TYLENOL#3），用于治疗初次美容开放鼻中隔成形术和截骨术后的疼痛。 次要目标包括比较术后发生的不良反应，注意药物副作用，以及出血事件和瘀伤。
我们假设这两种干预措施在疼痛控制或术后出血或瘀伤方面没有差异，但服用对乙酰氨基酚/可待因的参与者会经历更多的不良反应。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4Y 0A2
- 招聘中
- FACE Toronto
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接触：
- Blake Raggio, MD
- 电话号码：5042353994
- 邮箱：blakeraggio@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- • 18-80 岁的患者接受由单一外科医生 JA 进行的选择性初级开放性鼻中隔成形术和截骨术。
排除标准：
• 接受需要肋骨、耳朵或颞肌筋膜移植物的鼻整形术的患者（所经历的疼痛程度的混杂变量）
- 已知有慢性疼痛病史的患者，或有胃肠道出血、消化性溃疡病或有其他合并症的患者可能会阻止他们服用非甾体抗炎药，如 CELEBREX。
- 具有放射病史、活动性头颈部恶性肿瘤或其他慢性疼痛病症如各种风湿病的患者将被排除在外，以减少评估疼痛的混杂因素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试臂
塞来昔布 200 毫克片剂，每 12 小时口服一次，持续 7 天，术后缓解疼痛
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塞来昔布片
其他名称：
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有源比较器：控制臂
可待因 30 毫克 - 对乙酰氨基酚 300 毫克 - 咖啡因 15 毫克片剂，每 4 小时口服一次，持续 7 天 术后缓解疼痛
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对乙酰氨基酚-可待因-咖啡因片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度
大体时间：直至拆除石膏（术后最多 8 天）
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基于数字评定量表 (NRS) 的每日平均疼痛强度差异。
NRS 由 0（完全没有疼痛）到 10（最严重的疼痛）组成。
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直至拆除石膏（术后最多 8 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物相关的副作用
大体时间：直到去除石膏之日（术后 8 天）出现的副作用
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患者自报问卷
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直到去除石膏之日（术后 8 天）出现的副作用
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术后并发症
大体时间：对于直到拆除石膏当天出现的并发症（术后最多 8 天）
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患者自报问卷
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对于直到拆除石膏当天出现的并发症（术后最多 8 天）
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瘀血
大体时间：第 6-8 天。取决于去除石膏的日期
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盲法结果评估员将使用石膏移除当天拍摄的术后照片，根据数字评定量表 (NRS) 对瘀伤严重程度进行排名。
NRS 由 0（根本没有瘀伤）到 10（最严重的瘀伤）组成。
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第 6-8 天。取决于去除石膏的日期
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jamil Asaria, MD、University of Toronto | FACE Cosmetic Surgery Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16511
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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