Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibi vs. asetaminofeeni/kodeiini/kofeiini leikkauksen jälkeiseen analgesiaan nenäplastiassa.

sunnuntai 2. elokuuta 2020 päivittänyt: Blake Raggio

Selekoksibi vs. asetaminofeeni-kodeiini-kofeiini leikkauksen jälkeiseen kipuun ensisijaisessa elektiivisessä avoimessa septorinoplastiassa osteotomian kanssa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vastaako selekoksibi (CELEBREX) asetaminofeeni-kodeiini-kofeiinia (TYLENOL# 3) kivun hoidossa primaarisen elektiivisen avoimen septorinoplastian ja osteotomioiden jälkeen.

Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu leikkauksen jälkeisten lääkitysvaikutusten ja komplikaatioiden (esim. verenvuototapahtumat ja mustelmat) vertailu.

Puolet tutkimukseen osallistuneista saa selekoksibia ja puolet asetaminofeeni-kodeiini-kofeiinia.

Oletamme, että kummallakaan interventiolla ei ole eroa kivunhallinnassa tai leikkauksen jälkeisessä verenvuodossa, mutta CELEBREXiä käyttävillä osallistujilla on vähemmän lääkitykseen liittyviä sivuvaikutuksia ja vähemmän mustelmia leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäinen opioidikriisin tunnustaminen on johtanut valtakunnalliseen etsimään vaihtoehtoisia postoperatiivisia analgesiahoitoja, erityisesti plastiikkakirurgian ja korjaavan kirurgian alalla, jossa potilailla on merkittävä riski jatkuvasta opioidien käytöstä myöhemmin.

Sellaisenaan nykypäivän kasvojen plastiikkakirjallisuus on havainnut julkaisujen kasvun, jotka toteuttavat erilaisia ​​multimodaalisia analgesiahoitoja (MMA) huumeiden käytön vähentämiseksi leikkauksen jälkeen, minkä tulokset vaikuttavat lupaavilta.

MMA-hoito-ohjelmissa käytettävistä opioideja säästävistä lääkkeistä selektiiviset COX-2-estäjät (esim. selekoksibi, parekoksibi) ovat kiinnostavia, koska niillä on samanlainen analgeettinen teho ja pienempi riskiprofiili (vähemmän pahoinvointia, ummetusta ja riippuvuutta) opioideihin verrattuna. Lisäksi selektiiviset COX-2:n estäjät välttävät haitallisia maha-suolikanavan ja munuaistapahtumia sekä tavanomaisiin tulehduskipulääkkeisiin (esim. ibuprofeeniin ja naprokseeniin) liittyviä verihiutaleiden vastaisia ​​vaikutuksia. Näistä syistä selektiiviset COX-2-estäjät tekevät ihanteellisen analgeetin käytettäväksi kasvojen plastiikkakirurgisten toimenpiteiden jälkeen, kun lisääntynyt verenvuoto voi hidastaa haavan paranemista (esim. lisääntynyt mustelma ja turvotus) ja aiheuttaa mahdollisesti tuhoisia komplikaatioita (esim. hematooma kasvojenkohotuksen jälkeen, tai nenäverenvuoto septorinoplastian jälkeen). Siitä huolimatta tutkimuksia, joissa arvioidaan selektiivisten COX-2-estäjien roolia turvallisina ja tehokkaina vaihtoehtoina opioideille plastiikkakirurgiassa, on vähän.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vastaako selekoksibi rutiininomaisesti määrättyä analgesiaa, asetaminofeeni-kodeiini-kofeiinia (kauppanimi TYLENOL#3) kivun hallintaan primaarisen kosmeettisen avoimen septorinoplastian ja osteotomioiden jälkeen. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten vertailu, huomioiden lääkkeiden sivuvaikutukset sekä verenvuototapahtumat ja mustelmat.

Oletamme, että kummallakaan interventiolla ei ole eroa kivunhallinnassa tai leikkauksen jälkeisessä verenvuodossa tai mustelmissa, mutta asetaminofeenia/kodeiinia käyttävät osallistujat kokevat enemmän haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 0A2
        • Rekrytointi
        • FACE Toronto
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • 18–80-vuotiaat potilaat, joille tehdään yksittäinen kirurgi, JA.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaat, joille tehdään nenäleikkaus, joka vaatii kylkiluu-, korva- tai temporalis fascia -siirteen (sekoitetut muuttujat kokeneen kivun tasolle)

    • Potilaat, joilla on tunnettu krooninen kipuhäiriö tai joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa, mahahaava tai muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat estää heitä käyttämästä tulehduskipulääkkeitä, kuten CELEBREXiä.
    • Potilaat, joilla on aiemmin ollut sädehoitoa, aktiivisia pään ja kaulan pahanlaatuisia kasvaimia tai muita kroonisia kipusairauksia, kuten erilaisia ​​reumatologisia sairauksia, suljetaan pois kivun arvioinnissa häiritsevien tekijöiden vähentämiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testivarsi
selekoksibi 200 mg tabletti suun kautta 12 tunnin välein 7 päivän ajan leikkauksen jälkeiseen kipuun
Lääke: Selekoksibi 200 mg
Selekoksibi tabletti
Muut nimet:
  • celebrex
Active Comparator: Ohjausvarsi
kodeiini 30mg-asetaminofeeni 300mg-kofeiini 15mg tabletti suun kautta 4 tunnin välein 7 päivän ajan leikkauksen jälkeinen kipu
Lääke: Asetaminofeeni, kodeiinilääkeyhdistelmä
asetaminofeeni-kodeiini-kofeiini tabletti
Muut nimet:
  • tylenoli nro 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: kipsin poistoon asti (enintään 8 päivää leikkauksen jälkeen)
Ero päivittäisessä keskimääräisessä kivun voimakkuudessa numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella. NRS koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
kipsin poistoon asti (enintään 8 päivää leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: kipsinpoistopäivään asti havaittuihin sivuvaikutuksiin (enintään 8 päivää leikkauksen jälkeen)
potilaan itse ilmoittama kyselylomake
kipsinpoistopäivään asti havaittuihin sivuvaikutuksiin (enintään 8 päivää leikkauksen jälkeen)
Komplikaatiot leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: komplikaatioihin, joita on esiintynyt kipsinpoistopäivään asti (enintään 8 päivää leikkauksen jälkeen)
potilaan itse ilmoittama kyselylomake
komplikaatioihin, joita on esiintynyt kipsinpoistopäivään asti (enintään 8 päivää leikkauksen jälkeen)
Mustelmia
Aikaikkuna: päivä 6-8. riippuen kipsinpoistopäivästä
Sokkoutettu tulosarvioija luokittelee mustelmien vakavuuden numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella käyttämällä leikkauksen jälkeisiä valokuvia, jotka on otettu kipsinpoistopäivänä. NRS koostuu 0:sta (ei mustelmia ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva mustelma).
päivä 6-8. riippuen kipsinpoistopäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blake Raggio

Yhteistyökumppanit

University of Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Jamil Asaria, MD, University of Toronto | FACE Cosmetic Surgery Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16511

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöpyynnöt tarkastelee ulkoinen riippumaton arviointipaneeli. Tietojen käyttöoikeussopimuksen allekirjoittaminen edellyttää pyyntöjä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Selekoksibi 200 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa