Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib vs. Acetaminophen/Codeine/Koffein för postoperativ analgesi vid näsplastik.

2 augusti 2020 uppdaterad av: Blake Raggio

Celecoxib vs. Acetaminophen-codeine-koffein för postoperativ smärta i primär elektiv öppen septorinoplastik med osteotomi: en randomiserad kontrollerad studie.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om celecoxib (CELEBREX) är ekvivalent med acetaminofen-kodein-koffein (TYLENOL# 3) för hantering av smärta efter primär elektiv öppen septorhinoplastik med osteotomi.

Sekundära mål inkluderar jämförelse av negativa läkemedelseffekter och komplikationer (t.ex. blödningar och blåmärken) som uppstår postoperativt.

Hälften av studiedeltagarna kommer att få celecoxib, och hälften kommer att få paracetamol-kodein-koffein.

Vi antar att båda interventionerna inte kommer att uppvisa någon skillnad i smärtkontroll eller postoperativ blödning, men att deltagare som tar CELEBREX kommer att uppleva färre läkemedelsrelaterade biverkningar och mindre blåmärken postoperativt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det senaste erkännandet av opioidkrisen har föranlett ett rikstäckande sökande efter alternativa postoperativa analgesikimer, särskilt inom området plastik och rekonstruktiv kirurgi där patienter uppvisar en betydande risk för ihållande opioidanvändning efteråt.

Som sådan har den samtida ansiktsplastiklitteraturen noterat en ökning av publikationer som implementerar olika multimodal analgesi (MMA) regimer för att mildra narkotikaanvändning postoperativt, vars resultat verkar lovande.

Bland de opioidsparande medicinerna som används i MMA-regimer är de selektiva COX-2-hämmarna (t.ex. celecoxib, parecoxib) av intresse med tanke på deras liknande smärtstillande effekt och minskade riskprofil (mindre illamående, förstoppning och beroende) jämfört med opioider. Vidare undviker selektiva COX-2-hämmare negativa gastrointestinala och renala händelser, såväl som de trombocythämmande effekterna associerade med konventionella NSAID (t.ex. ibuprofen och naproxen). Av dessa skäl är selektiva COX-2-hämmare det idealiska analgetikumet att använda efter plastikkirurgi i ansiktet, där ökad blödning kan fördröja sårläkning (t.ex. ökade blåmärken och svullnad) och orsaka potentiellt förödande komplikationer (t.ex. hematom efter en ansiktslyftning, eller näsblod efter septorhinoplastik). Ändå är studier som utvärderar rollen av selektiva COX-2-hämmare som säkra och effektiva alternativ till opioider vid plastikkirurgi knappa.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om celecoxib är ekvivalent med en rutinordinerad analgesi, acetaminofen-kodein-koffein (varunamn TYLENOL#3) för hantering av smärta efter primär kosmetisk öppen septorhinoplastik med osteotomi. Sekundära mål inkluderar jämförelse av biverkningar som uppstår postoperativt, med uppmärksamhet på medicinbiverkningar, såväl som blödningar och blåmärken.

Vi antar att båda interventionerna inte kommer att uppvisa någon skillnad i smärtkontroll eller postoperativ blödning eller blåmärken, men att deltagare som tar paracetamol/kodein kommer att uppleva fler negativa effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 0A2
        • Rekrytering
        • FACE Toronto
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patienter 18-80 år som genomgår elektiv primär öppen septorinoplastik med osteotomi av enskild kirurg, JA.

Exklusions kriterier:

  • • Patienter som genomgår en näsplastik som kräver ett revbens-, öron- eller temporalis fasciatransplantat (förvirrande variabler för graden av upplevd smärta)

    • Patienter med en känd historia av kronisk smärttillstånd, eller som har gastrointestinala blödningar, magsår eller som har andra samsjukligheter som kan hindra dem från att ta NSAID såsom CELEBREX.
    • Patienter med en historia av strålning, aktiv huvud- och halsmalignitet eller andra kroniska smärtstörningar såsom olika reumatologiska sjukdomar kommer att uteslutas för att minska störande faktorer vid bedömning av smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testarm
celecoxib 200 mg tablett genom munnen var 12:e timme i 7 dagar postoperativt prn smärta
Läkemedel: Celecoxib 200mg
Celecoxib tablett
Andra namn:
  • kändis
Aktiv komparator: Kontrollarm
kodein 30mg-acetaminophen 300mg-koffein 15 mg tablett genom munnen var 4:e timme i 7 dagar postoperativt prn smärta
Läkemedel: Paracetamol, kodeinläkemedelskombination
paracetamol-kodein-koffein tablett
Andra namn:
  • Tylenol #3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: fram till tidpunkten för borttagning av gips (upp till 8 dagar postoperativt)
Skillnad i daglig genomsnittlig smärtintensitet baserat på Numeric Rating Scale (NRS). NRS består av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta).
fram till tidpunkten för borttagning av gips (upp till 8 dagar postoperativt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: för biverkningar fram till dagen för borttagning av gips (upp till 8 dagar postoperativt)
patientens självrapporterade frågeformulär
för biverkningar fram till dagen för borttagning av gips (upp till 8 dagar postoperativt)
Komplikationer postoperativt
Tidsram: för komplikationer fram till dagen för borttagning av gips (upp till 8 dagar postoperativt)
patientens självrapporterade frågeformulär
för komplikationer fram till dagen för borttagning av gips (upp till 8 dagar postoperativt)
Blåmärken
Tidsram: dag 6-8. beroende på dagen för borttagning av gips
Blindad utfallsbedömare kommer att rangordna svårighetsgraden av blåmärken baserat på Numeric Rating Scale (NRS), med hjälp av postoperativa fotografier tagna dagen för borttagning av gips. NRS består av 0 (ingen borstning alls) till 10 (värsta tänkbara blåmärken).
dag 6-8. beroende på dagen för borttagning av gips

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blake Raggio

Samarbetspartners

University of Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Jamil Asaria, MD, University of Toronto | FACE Cosmetic Surgery Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16511

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel. Förfrågningar kommer att krävas för att underteckna ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera