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Celecoxib vs. Paracetamolo/Codeina/Caffeina per l'analgesia post-operatoria nella rinoplastica.

2 agosto 2020 aggiornato da: Blake Raggio

Celecoxib vs Acetaminofene-codeina-caffeina per il dolore postoperatorio nella settorinoplastica aperta elettiva primaria con osteotomie: uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo principale di questo studio è valutare se celecoxib (CELEBREX) è equivalente a paracetamolo-codeina-caffeina (TYLENOL# 3) per la gestione del dolore dopo settorinoplastica primaria elettiva aperta con osteotomie.

Gli obiettivi secondari includono il confronto degli effetti avversi del farmaco e delle complicanze (ad esempio, eventi di sanguinamento e lividi) che si verificano dopo l'intervento.

La metà dei partecipanti allo studio riceverà celecoxib e metà riceverà paracetamolo-codeina-caffeina.

Ipotizziamo che entrambi gli interventi non mostreranno alcuna differenza nel controllo del dolore o nel sanguinamento postoperatorio, ma che i partecipanti che assumono CELEBREX sperimenteranno meno effetti collaterali correlati ai farmaci e meno lividi postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recente riconoscimento della crisi degli oppioidi ha spinto a cercare a livello nazionale regimi analgesici postoperatori alternativi, in particolare nel campo della chirurgia plastica e ricostruttiva, dove i pazienti presentano un rischio significativo di uso persistente di oppioidi in seguito.

Pertanto, la letteratura contemporanea sulla plastica facciale ha notato un'ondata di pubblicazioni che implementano vari regimi di analgesia multimodale (MMA) per mitigare l'uso di stupefacenti nel postoperatorio, i cui risultati sembrano promettenti.

Tra i farmaci risparmiatori di oppioidi utilizzati nei regimi MMA, gli inibitori selettivi della COX-2 (ad esempio, celecoxib, parecoxib) sono di interesse data la loro efficacia analgesica simile e il profilo di rischio ridotto (meno nausea, costipazione e dipendenza) rispetto agli oppioidi. Inoltre, gli inibitori selettivi della COX-2 evitano eventi avversi gastrointestinali e renali, così come gli effetti antipiastrinici associati ai FANS convenzionali (ad es. ibuprofene e naprossene). Per questi motivi, gli inibitori selettivi della COX-2 costituiscono l'analgesico ideale da utilizzare dopo le procedure di chirurgia plastica facciale, in cui un aumento del sanguinamento può ritardare la guarigione della ferita (ad es. aumento di lividi e gonfiore) e causare complicanze potenzialmente devastanti (ad es. o epistassi dopo settorinoplastica). Tuttavia, gli studi che valutano il ruolo degli inibitori selettivi della COX-2 come alternative sicure ed efficaci agli oppioidi nella chirurgia plastica sono scarsi.

Lo scopo principale di questo studio è valutare se il celecoxib è equivalente a un analgesico di routine prescritto, acetaminofene-codeina-caffeina (nome commerciale TYLENOL#3) per la gestione del dolore dopo settorinoplastica primaria cosmetica aperta con osteotomie. Gli obiettivi secondari includono il confronto degli effetti avversi che si verificano nel post-operatorio, con attenzione agli effetti collaterali dei farmaci, nonché agli eventi di sanguinamento e ai lividi.

Ipotizziamo che entrambi gli interventi non mostreranno alcuna differenza nel controllo del dolore o sanguinamento o lividi postoperatori, ma che i partecipanti che assumono paracetamolo/codeina sperimenteranno più effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 0A2
        • Reclutamento
        • FACE Toronto
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a settorinoplastica primaria aperta elettiva con osteotomie da parte di un singolo chirurgo, JA.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti sottoposti a rinoplastica che richiedono un innesto di fascia costale, auricolare o temporale (variabili confondenti per il livello di dolore provato)

    • Pazienti con una storia nota di disturbo da dolore cronico, o che hanno emorragie gastrointestinali, ulcera peptica o che hanno altre comorbidità che possono impedire loro di assumere FANS come CELEBREX.
    • I pazienti con una storia di radiazioni, malignità attiva della testa e del collo o altri disturbi del dolore cronico come varie malattie reumatologiche saranno esclusi per ridurre i fattori di confusione nella valutazione del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di prova
celecoxib 200 mg compresse per via orale ogni 12 ore per 7 giorni dopo l'intervento dolore prn
Droga: Celecoxib 200 mg
Compressa di celecoxib
Altri nomi:
  • celebrex
Comparatore attivo: Braccio di controllo
codeina 30 mg-acetaminofene 300 mg-caffeina 15 mg tabelt per via orale ogni 4 ore per 7 giorni dopo l'intervento prima del dolore
Droga: Acetaminofene, combinazione di farmaci codeina
compressa di paracetamolo-codeina-caffeina
Altri nomi:
  • Tylenol #3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: fino al momento della rimozione del gesso (fino a 8 giorni dopo l'intervento)
Differenza nell'intensità media giornaliera del dolore basata sulla scala di valutazione numerica (NRS). L'NRS è composto da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
fino al momento della rimozione del gesso (fino a 8 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali correlati ai farmaci
Lasso di tempo: per gli effetti collaterali riscontrati fino al giorno della rimozione del gesso (fino a 8 giorni dopo l'intervento)
questionario auto-riportato dal paziente
per gli effetti collaterali riscontrati fino al giorno della rimozione del gesso (fino a 8 giorni dopo l'intervento)
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: per complicazioni riscontrate fino al giorno della rimozione del gesso (fino a 8 giorni dopo l'intervento)
questionario auto-riportato dal paziente
per complicazioni riscontrate fino al giorno della rimozione del gesso (fino a 8 giorni dopo l'intervento)
Lividi
Lasso di tempo: giorno 6-8. a seconda del giorno della rimozione del gesso
il valutatore dei risultati in cieco classificherà la gravità dei lividi in base alla scala di valutazione numerica (NRS), utilizzando fotografie postoperatorie scattate il giorno della rimozione del gesso. L'NRS è composto da 0 (nessun livido) a 10 (peggiore livido immaginabile).
giorno 6-8. a seconda del giorno della rimozione del gesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blake Raggio

Collaboratori

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamil Asaria, MD, University of Toronto | FACE Cosmetic Surgery Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno. Le richieste dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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