- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04259333
Celecoxib vs Acetaminofén/Codeína/Cafeína para Analgesia Postoperatoria en Rinoplastia.
Celecoxib versus acetaminofeno-codeína-cafeína para el dolor posoperatorio en la septorrinoplastia abierta primaria electiva con osteotomías: un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si celecoxib (CELEBREX) es equivalente a paracetamol, codeína y cafeína (TYLENOL# 3) para el tratamiento del dolor después de una septorrinoplastia abierta primaria electiva con osteotomías.
Los objetivos secundarios incluyen la comparación de los efectos adversos de la medicación y las complicaciones (p. ej., eventos hemorrágicos y hematomas) que se producen después de la operación.
La mitad de los participantes del estudio recibirán celecoxib y la otra mitad acetaminofén, codeína y cafeína.
Nuestra hipótesis es que ambas intervenciones no mostrarán ninguna diferencia en el control del dolor o el sangrado posoperatorio, pero que los participantes que toman CELEBREX experimentarán menos efectos secundarios relacionados con la medicación y menos hematomas en el posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reciente reconocimiento de la crisis de los opiáceos ha impulsado una búsqueda a nivel nacional de regímenes alternativos de analgesia posoperatoria, especialmente en el campo de la cirugía plástica y reconstructiva, donde los pacientes presentan un riesgo significativo de uso persistente de opiáceos posteriormente.
Como tal, la literatura contemporánea sobre plásticos faciales ha notado un aumento en las publicaciones que implementan varios regímenes de analgesia multimodal (MMA) para mitigar el uso de narcóticos en el posoperatorio, cuyos resultados parecen prometedores.
Entre los medicamentos ahorradores de opioides utilizados en los regímenes de MMA, los inhibidores selectivos de la COX-2 (p. ej., celecoxib, parecoxib) son de interés dada su eficacia analgésica similar y perfil de riesgo reducido (menos náuseas, estreñimiento y dependencia) en comparación con los opioides. Además, los inhibidores selectivos de la COX-2 evitan los eventos gastrointestinales y renales adversos, así como los efectos antiplaquetarios asociados con los AINE convencionales (p. ej., ibuprofeno y naproxeno). Por estas razones, los inhibidores selectivos de la COX-2 son el analgésico ideal para usar después de los procedimientos de cirugía plástica facial, donde el aumento del sangrado puede retrasar la cicatrización de heridas (p. ej., aumento de los hematomas y la hinchazón) y causar complicaciones potencialmente devastadoras (p. ej., hematoma después de un o epistaxis después de una septorrinoplastia). No obstante, los estudios que evalúan el papel de los inhibidores selectivos de la COX-2 como alternativas seguras y eficaces a los opioides en cirugía plástica son escasos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si celecoxib es equivalente a un analgésico recetado de forma rutinaria, acetaminofeno, codeína y cafeína (nombre comercial TYLENOL#3) para el tratamiento del dolor después de una septorrinoplastia abierta cosmética primaria con osteotomías. Los objetivos secundarios incluyen la comparación de los efectos adversos que ocurren después de la operación, con atención a los efectos secundarios de la medicación, así como a los eventos de sangrado y hematomas.
Se planteó la hipótesis de que ambas intervenciones no exhibirán diferencias en el control del dolor o el sangrado o los hematomas posoperatorios, pero que los participantes que toman acetaminofeno/codeína experimentarán más efectos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Blake S Raggio, MD
- Número de teléfono: 504-235-3994
- Correo electrónico: blakeraggio@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 0A2
- Reclutamiento
- FACE Toronto
-
Contacto:
- Blake Raggio, MD
- Número de teléfono: 5042353994
- Correo electrónico: blakeraggio@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Pacientes de 18 a 80 años sometidos a septorrinoplastia abierta primaria electiva con osteotomías por un solo cirujano, JA.
Criterio de exclusión:
• Pacientes que se someten a una rinoplastia que requiere un injerto de costilla, oreja o fascia temporal (variables de confusión para el nivel de dolor experimentado)
- Pacientes con antecedentes conocidos de trastorno de dolor crónico, o que tengan hemorragias gastrointestinales, úlcera péptica o que tengan otras comorbilidades que les impidan tomar AINE como CELEBREX.
- Los pacientes con antecedentes de radiación, malignidad activa de cabeza y cuello u otros trastornos de dolor crónico, como diversas enfermedades reumatológicas, serán excluidos para disminuir los factores de confusión en la evaluación del dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de prueba
comprimido de 200 mg de celecoxib por vía oral cada 12 horas durante 7 días después de la operación dolor prn
|
Tableta de celecoxib
Otros nombres:
|
Comparador activo: Brazo de control
codeína 30 mg-acetaminofeno 300 mg-cafeína 15 mg comprimidos por vía oral cada 4 horas durante 7 días después de la operación dolor prn
|
tableta de acetaminofeno-codeína-cafeína
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: hasta el momento de retirar el yeso (hasta 8 días después de la operación)
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Diferencia en la intensidad media diaria del dolor basada en la escala de calificación numérica (NRS).
El NRS se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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hasta el momento de retirar el yeso (hasta 8 días después de la operación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos secundarios relacionados con la medicación
Periodo de tiempo: para los efectos secundarios experimentados hasta el día de la extracción del yeso (hasta 8 días después de la operación)
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cuestionario autoinformado por el paciente
|
para los efectos secundarios experimentados hasta el día de la extracción del yeso (hasta 8 días después de la operación)
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: para complicaciones experimentadas hasta el día de la extracción del yeso (hasta 8 días después de la operación)
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cuestionario autoinformado por el paciente
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para complicaciones experimentadas hasta el día de la extracción del yeso (hasta 8 días después de la operación)
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Moretones
Periodo de tiempo: día 6-8. dependiendo del día de retiro del yeso
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El evaluador de resultados cegado clasificará la gravedad de los hematomas en función de la escala de calificación numérica (NRS), utilizando fotografías posoperatorias tomadas el día de la extracción del yeso.
El NRS se compone de 0 (ningún hematoma) a 10 (el peor hematoma imaginable).
|
día 6-8. dependiendo del día de retiro del yeso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamil Asaria, MD, University of Toronto | FACE Cosmetic Surgery Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Agentes antitusivos
- Celecoxib
- Paracetamol
- Codeína
Otros números de identificación del estudio
- 16511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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