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Celecoxib vs Acetaminofén/Codeína/Cafeína para Analgesia Postoperatoria en Rinoplastia.

2 de agosto de 2020 actualizado por: Blake Raggio

Celecoxib versus acetaminofeno-codeína-cafeína para el dolor posoperatorio en la septorrinoplastia abierta primaria electiva con osteotomías: un ensayo controlado aleatorio.

El objetivo principal de este estudio es evaluar si celecoxib (CELEBREX) es equivalente a paracetamol, codeína y cafeína (TYLENOL# 3) para el tratamiento del dolor después de una septorrinoplastia abierta primaria electiva con osteotomías.

Los objetivos secundarios incluyen la comparación de los efectos adversos de la medicación y las complicaciones (p. ej., eventos hemorrágicos y hematomas) que se producen después de la operación.

La mitad de los participantes del estudio recibirán celecoxib y la otra mitad acetaminofén, codeína y cafeína.

Nuestra hipótesis es que ambas intervenciones no mostrarán ninguna diferencia en el control del dolor o el sangrado posoperatorio, pero que los participantes que toman CELEBREX experimentarán menos efectos secundarios relacionados con la medicación y menos hematomas en el posoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El reciente reconocimiento de la crisis de los opiáceos ha impulsado una búsqueda a nivel nacional de regímenes alternativos de analgesia posoperatoria, especialmente en el campo de la cirugía plástica y reconstructiva, donde los pacientes presentan un riesgo significativo de uso persistente de opiáceos posteriormente.

Como tal, la literatura contemporánea sobre plásticos faciales ha notado un aumento en las publicaciones que implementan varios regímenes de analgesia multimodal (MMA) para mitigar el uso de narcóticos en el posoperatorio, cuyos resultados parecen prometedores.

Entre los medicamentos ahorradores de opioides utilizados en los regímenes de MMA, los inhibidores selectivos de la COX-2 (p. ej., celecoxib, parecoxib) son de interés dada su eficacia analgésica similar y perfil de riesgo reducido (menos náuseas, estreñimiento y dependencia) en comparación con los opioides. Además, los inhibidores selectivos de la COX-2 evitan los eventos gastrointestinales y renales adversos, así como los efectos antiplaquetarios asociados con los AINE convencionales (p. ej., ibuprofeno y naproxeno). Por estas razones, los inhibidores selectivos de la COX-2 son el analgésico ideal para usar después de los procedimientos de cirugía plástica facial, donde el aumento del sangrado puede retrasar la cicatrización de heridas (p. ej., aumento de los hematomas y la hinchazón) y causar complicaciones potencialmente devastadoras (p. ej., hematoma después de un o epistaxis después de una septorrinoplastia). No obstante, los estudios que evalúan el papel de los inhibidores selectivos de la COX-2 como alternativas seguras y eficaces a los opioides en cirugía plástica son escasos.

El objetivo principal de este estudio es evaluar si celecoxib es equivalente a un analgésico recetado de forma rutinaria, acetaminofeno, codeína y cafeína (nombre comercial TYLENOL#3) para el tratamiento del dolor después de una septorrinoplastia abierta cosmética primaria con osteotomías. Los objetivos secundarios incluyen la comparación de los efectos adversos que ocurren después de la operación, con atención a los efectos secundarios de la medicación, así como a los eventos de sangrado y hematomas.

Se planteó la hipótesis de que ambas intervenciones no exhibirán diferencias en el control del dolor o el sangrado o los hematomas posoperatorios, pero que los participantes que toman acetaminofeno/codeína experimentarán más efectos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Blake S Raggio, MD
  • Número de teléfono: 504-235-3994
  • Correo electrónico: blakeraggio@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 0A2
        • Reclutamiento
        • FACE Toronto
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes de 18 a 80 años sometidos a septorrinoplastia abierta primaria electiva con osteotomías por un solo cirujano, JA.

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes que se someten a una rinoplastia que requiere un injerto de costilla, oreja o fascia temporal (variables de confusión para el nivel de dolor experimentado)

    • Pacientes con antecedentes conocidos de trastorno de dolor crónico, o que tengan hemorragias gastrointestinales, úlcera péptica o que tengan otras comorbilidades que les impidan tomar AINE como CELEBREX.
    • Los pacientes con antecedentes de radiación, malignidad activa de cabeza y cuello u otros trastornos de dolor crónico, como diversas enfermedades reumatológicas, serán excluidos para disminuir los factores de confusión en la evaluación del dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de prueba
comprimido de 200 mg de celecoxib por vía oral cada 12 horas durante 7 días después de la operación dolor prn
Tableta de celecoxib
Otros nombres:
  • celebrex
Comparador activo: Brazo de control
codeína 30 mg-acetaminofeno 300 mg-cafeína 15 mg comprimidos por vía oral cada 4 horas durante 7 días después de la operación dolor prn
tableta de acetaminofeno-codeína-cafeína
Otros nombres:
  • Tylenol #3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: hasta el momento de retirar el yeso (hasta 8 días después de la operación)
Diferencia en la intensidad media diaria del dolor basada en la escala de calificación numérica (NRS). El NRS se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
hasta el momento de retirar el yeso (hasta 8 días después de la operación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios relacionados con la medicación
Periodo de tiempo: para los efectos secundarios experimentados hasta el día de la extracción del yeso (hasta 8 días después de la operación)
cuestionario autoinformado por el paciente
para los efectos secundarios experimentados hasta el día de la extracción del yeso (hasta 8 días después de la operación)
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: para complicaciones experimentadas hasta el día de la extracción del yeso (hasta 8 días después de la operación)
cuestionario autoinformado por el paciente
para complicaciones experimentadas hasta el día de la extracción del yeso (hasta 8 días después de la operación)
Moretones
Periodo de tiempo: día 6-8. dependiendo del día de retiro del yeso
El evaluador de resultados cegado clasificará la gravedad de los hematomas en función de la escala de calificación numérica (NRS), utilizando fotografías posoperatorias tomadas el día de la extracción del yeso. El NRS se compone de 0 (ningún hematoma) a 10 (el peor hematoma imaginable).
día 6-8. dependiendo del día de retiro del yeso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jamil Asaria, MD, University of Toronto | FACE Cosmetic Surgery Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un Panel de Revisión Independiente externo. Las solicitudes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Celecoxib 200mg

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