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Celecoxibe vs. Acetaminofeno/Codeína/Cafeína para Analgesia Pós-Operatória em Rinoplastia.

2 de agosto de 2020 atualizado por: Blake Raggio

Celecoxibe versus paracetamol-codeína-cafeína para dor pós-operatória em septorrinoplastia aberta eletiva primária com osteotomias: um estudo controlado randomizado.

O objetivo primário deste estudo é avaliar se o celecoxibe (CELEBREX) é equivalente ao acetaminofeno-codeína-cafeína (TYLENOL# 3) para o tratamento da dor após septorrinoplastia aberta eletiva primária com osteotomias.

Os objetivos secundários incluem a comparação dos efeitos adversos da medicação e complicações (por exemplo, eventos hemorrágicos e hematomas) que ocorrem no pós-operatório.

Metade dos participantes do estudo receberá celecoxib e metade receberá paracetamol-codeína-cafeína.

Nossa hipótese é que ambas as intervenções não exibirão nenhuma diferença no controle da dor ou no sangramento pós-operatório, mas que os participantes que tomarem CELEBREX experimentarão menos efeitos colaterais relacionados à medicação e menos hematomas no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O recente reconhecimento da crise dos opioides levou a uma busca nacional por regimes alternativos de analgesia pós-operatória, especialmente no campo da cirurgia plástica e reconstrutiva, onde os pacientes apresentam um risco significativo de uso persistente de opioides posteriormente.

Assim, a literatura contemporânea sobre plástica facial tem notado um aumento nas publicações que implementam vários regimes de analgesia multimodal (AMM) para atenuar o uso de narcóticos no pós-operatório, cujos resultados parecem promissores.

Entre os medicamentos poupadores de opioides utilizados nos regimes de MMA, os inibidores seletivos de COX-2 (por exemplo, celecoxibe, parecoxibe) são de interesse, devido à sua eficácia analgésica semelhante e perfil de risco reduzido (menos náusea, constipação e dependência) em comparação aos opioides. Além disso, os inibidores seletivos de COX-2 evitam eventos adversos gastrointestinais e renais, bem como os efeitos antiplaquetários associados aos AINEs convencionais (por exemplo, ibuprofeno e naproxeno). Por essas razões, os inibidores seletivos de COX-2 são o analgésico ideal para uso após procedimentos de cirurgia plástica facial, onde o aumento do sangramento pode retardar a cicatrização de feridas (por exemplo, aumento de hematomas e inchaço) e causar complicações potencialmente devastadoras (por exemplo, hematoma após um facelift, ou epistaxe após septorrinoplastia). No entanto, estudos avaliando o papel dos inibidores seletivos de COX-2 como alternativas seguras e eficazes aos opioides em cirurgia plástica são escassos.

O principal objetivo deste estudo é avaliar se o celecoxib é equivalente a uma analgesia rotineiramente prescrita, acetaminofeno-codeína-cafeína (nome comercial TYLENOL # 3) para o tratamento da dor após septorrinoplastia aberta cosmética primária com osteotomias. Os objetivos secundários incluem a comparação dos efeitos adversos que ocorrem no pós-operatório, com atenção aos efeitos colaterais da medicação, bem como eventos hemorrágicos e hematomas.

Nossa hipótese é que ambas as intervenções não exibirão nenhuma diferença no controle da dor ou no sangramento ou hematomas pós-operatórios, mas que os participantes que tomam acetaminofeno/codeína experimentarão mais efeitos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 0A2
        • Recrutamento
        • FACE Toronto
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes de 18 a 80 anos submetidos a septorrinoplastia aberta primária eletiva com osteotomias por cirurgião único, JA.

Critério de exclusão:

  • • Pacientes submetidos a rinoplastia que requerem enxerto de costela, orelha ou fáscia temporal (variáveis ​​de confusão para o nível de dor experimentado)

    • Pacientes com histórico conhecido de distúrbio de dor crônica ou que tenham sangramento gastrointestinal, úlcera péptica ou outras comorbidades que possam impedi-los de tomar AINEs, como CELEBREX.
    • Pacientes com histórico de radiação, malignidade ativa de cabeça e pescoço ou outros distúrbios de dor crônica, como várias doenças reumatológicas, serão excluídos para diminuir os fatores de confusão na avaliação da dor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de teste
celecoxibe 200 mg comprimido via oral a cada 12 horas por 7 dias no pós-operatório prn dor
Comprimido de celecoxibe
Outros nomes:
  • celebrex
Comparador Ativo: Braço de controle
codeína 30mg-acetaminofeno 300mg-cafeína 15 mg comprimido via oral a cada 4 horas por 7 dias no pós-operatório dor prn
comprimido de paracetamol-codeína-cafeína
Outros nomes:
  • tylenol #3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Dor
Prazo: até o momento da retirada do gesso (até 8 dias de pós-operatório)
Diferença na intensidade média diária da dor com base na Escala de Avaliação Numérica (NRS). A NRS é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
até o momento da retirada do gesso (até 8 dias de pós-operatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais relacionados a medicamentos
Prazo: para efeitos colaterais experimentados até o dia da remoção do gesso (até 8 dias após a cirurgia)
questionário autorreferido pelo paciente
para efeitos colaterais experimentados até o dia da remoção do gesso (até 8 dias após a cirurgia)
Complicações no pós-operatório
Prazo: para complicações ocorridas até o dia da retirada do gesso (até 8 dias de pós-operatório)
questionário autorreferido pelo paciente
para complicações ocorridas até o dia da retirada do gesso (até 8 dias de pós-operatório)
Hematomas
Prazo: dia 6-8. dependendo do dia da remoção do gesso
avaliador de resultado cego classificará a gravidade dos hematomas com base na Escala de Avaliação Numérica (NRS), usando fotografias pós-operatórias tiradas no dia da remoção do gesso. O NRS é composto de 0 (nenhum hematoma) a 10 (pior hematoma imaginável).
dia 6-8. dependendo do dia da remoção do gesso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jamil Asaria, MD, University of Toronto | FACE Cosmetic Surgery Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão Independente externo. Os pedidos serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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