- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04259333
Celecoxibe vs. Acetaminofeno/Codeína/Cafeína para Analgesia Pós-Operatória em Rinoplastia.
Celecoxibe versus paracetamol-codeína-cafeína para dor pós-operatória em septorrinoplastia aberta eletiva primária com osteotomias: um estudo controlado randomizado.
O objetivo primário deste estudo é avaliar se o celecoxibe (CELEBREX) é equivalente ao acetaminofeno-codeína-cafeína (TYLENOL# 3) para o tratamento da dor após septorrinoplastia aberta eletiva primária com osteotomias.
Os objetivos secundários incluem a comparação dos efeitos adversos da medicação e complicações (por exemplo, eventos hemorrágicos e hematomas) que ocorrem no pós-operatório.
Metade dos participantes do estudo receberá celecoxib e metade receberá paracetamol-codeína-cafeína.
Nossa hipótese é que ambas as intervenções não exibirão nenhuma diferença no controle da dor ou no sangramento pós-operatório, mas que os participantes que tomarem CELEBREX experimentarão menos efeitos colaterais relacionados à medicação e menos hematomas no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O recente reconhecimento da crise dos opioides levou a uma busca nacional por regimes alternativos de analgesia pós-operatória, especialmente no campo da cirurgia plástica e reconstrutiva, onde os pacientes apresentam um risco significativo de uso persistente de opioides posteriormente.
Assim, a literatura contemporânea sobre plástica facial tem notado um aumento nas publicações que implementam vários regimes de analgesia multimodal (AMM) para atenuar o uso de narcóticos no pós-operatório, cujos resultados parecem promissores.
Entre os medicamentos poupadores de opioides utilizados nos regimes de MMA, os inibidores seletivos de COX-2 (por exemplo, celecoxibe, parecoxibe) são de interesse, devido à sua eficácia analgésica semelhante e perfil de risco reduzido (menos náusea, constipação e dependência) em comparação aos opioides. Além disso, os inibidores seletivos de COX-2 evitam eventos adversos gastrointestinais e renais, bem como os efeitos antiplaquetários associados aos AINEs convencionais (por exemplo, ibuprofeno e naproxeno). Por essas razões, os inibidores seletivos de COX-2 são o analgésico ideal para uso após procedimentos de cirurgia plástica facial, onde o aumento do sangramento pode retardar a cicatrização de feridas (por exemplo, aumento de hematomas e inchaço) e causar complicações potencialmente devastadoras (por exemplo, hematoma após um facelift, ou epistaxe após septorrinoplastia). No entanto, estudos avaliando o papel dos inibidores seletivos de COX-2 como alternativas seguras e eficazes aos opioides em cirurgia plástica são escassos.
O principal objetivo deste estudo é avaliar se o celecoxib é equivalente a uma analgesia rotineiramente prescrita, acetaminofeno-codeína-cafeína (nome comercial TYLENOL # 3) para o tratamento da dor após septorrinoplastia aberta cosmética primária com osteotomias. Os objetivos secundários incluem a comparação dos efeitos adversos que ocorrem no pós-operatório, com atenção aos efeitos colaterais da medicação, bem como eventos hemorrágicos e hematomas.
Nossa hipótese é que ambas as intervenções não exibirão nenhuma diferença no controle da dor ou no sangramento ou hematomas pós-operatórios, mas que os participantes que tomam acetaminofeno/codeína experimentarão mais efeitos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 0A2
- Recrutamento
- FACE Toronto
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Contato:
- Blake Raggio, MD
- Número de telefone: 5042353994
- E-mail: blakeraggio@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- • Pacientes de 18 a 80 anos submetidos a septorrinoplastia aberta primária eletiva com osteotomias por cirurgião único, JA.
Critério de exclusão:
• Pacientes submetidos a rinoplastia que requerem enxerto de costela, orelha ou fáscia temporal (variáveis de confusão para o nível de dor experimentado)
- Pacientes com histórico conhecido de distúrbio de dor crônica ou que tenham sangramento gastrointestinal, úlcera péptica ou outras comorbidades que possam impedi-los de tomar AINEs, como CELEBREX.
- Pacientes com histórico de radiação, malignidade ativa de cabeça e pescoço ou outros distúrbios de dor crônica, como várias doenças reumatológicas, serão excluídos para diminuir os fatores de confusão na avaliação da dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de teste
celecoxibe 200 mg comprimido via oral a cada 12 horas por 7 dias no pós-operatório prn dor
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Comprimido de celecoxibe
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de controle
codeína 30mg-acetaminofeno 300mg-cafeína 15 mg comprimido via oral a cada 4 horas por 7 dias no pós-operatório dor prn
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comprimido de paracetamol-codeína-cafeína
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Dor
Prazo: até o momento da retirada do gesso (até 8 dias de pós-operatório)
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Diferença na intensidade média diária da dor com base na Escala de Avaliação Numérica (NRS).
A NRS é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
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até o momento da retirada do gesso (até 8 dias de pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais relacionados a medicamentos
Prazo: para efeitos colaterais experimentados até o dia da remoção do gesso (até 8 dias após a cirurgia)
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questionário autorreferido pelo paciente
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para efeitos colaterais experimentados até o dia da remoção do gesso (até 8 dias após a cirurgia)
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Complicações no pós-operatório
Prazo: para complicações ocorridas até o dia da retirada do gesso (até 8 dias de pós-operatório)
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questionário autorreferido pelo paciente
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para complicações ocorridas até o dia da retirada do gesso (até 8 dias de pós-operatório)
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Hematomas
Prazo: dia 6-8. dependendo do dia da remoção do gesso
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avaliador de resultado cego classificará a gravidade dos hematomas com base na Escala de Avaliação Numérica (NRS), usando fotografias pós-operatórias tiradas no dia da remoção do gesso.
O NRS é composto de 0 (nenhum hematoma) a 10 (pior hematoma imaginável).
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dia 6-8. dependendo do dia da remoção do gesso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamil Asaria, MD, University of Toronto | FACE Cosmetic Surgery Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Antitussígenos
- Celecoxibe
- Paracetamol
- Codeína
Outros números de identificação do estudo
- 16511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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