Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib vs. acetaminofen/kodein/kofein pro pooperační analgezii při rhinoplastice.

2. srpna 2020 aktualizováno: Blake Raggio

Celecoxib vs. acetaminofen-kodein-kofein pro pooperační bolest u primární elektivní otevřené septorhinoplastiky s osteotomií: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Primárním cílem této studie je zhodnotit, zda je celekoxib (CELEBREX) ekvivalentní acetaminofen-kodein-kofeinu (TYLENOL# 3) pro zvládání bolesti po primární elektivní otevřené septorhinoplastice s osteotomiemi.

Sekundární cíle zahrnují srovnání nežádoucích účinků léků a komplikací (např. krvácivé příhody a modřiny), které se vyskytují po operaci.

Polovina účastníků studie bude dostávat celekoxib a polovina bude dostávat acetaminofen-kodein-kofein.

Předpokládáme, že obě intervence nebudou vykazovat žádný rozdíl v kontrole bolesti nebo pooperačním krvácení, ale že účastníci užívající CELEBREX zaznamenají po operaci méně vedlejších účinků souvisejících s léky a méně modřin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné uznání opioidní krize podnítilo celonárodní hledání alternativních režimů pooperační analgezie, zejména v oblasti plastické a rekonstrukční chirurgie, kde pacienti následně vykazují významné riziko trvalého užívání opioidů.

Současná literatura o plastice obličeje jako taková zaznamenala prudký nárůst publikací, které implementují různé režimy multimodální analgezie (MMA) ke zmírnění pooperačního užívání narkotik, jejichž výsledky se zdají slibné.

Mezi opioidy šetřícími léky používanými v režimech MMA jsou zajímavé selektivní inhibitory COX-2 (např. celekoxib, parecoxib) vzhledem k jejich podobné analgetické účinnosti a sníženému rizikovému profilu (menší nevolnost, zácpa a závislost) ve srovnání s opioidy. Kromě toho selektivní inhibitory COX-2 zabraňují nepříznivým gastrointestinálním a renálním příhodám, stejně jako protidestičkovým účinkům spojeným s konvenčními NSAID (např. ibuprofen a naproxen). Z těchto důvodů jsou selektivní inhibitory COX-2 ideálním analgetikem pro použití po plastických operacích obličeje, kde zvýšené krvácení může zpomalit hojení ran (např. zvýšená tvorba modřin a otoků) a způsobit potenciálně devastující komplikace (např. nebo epistaxe po septorhinoplastice). Nicméně studií hodnotících úlohu selektivních inhibitorů COX-2 jako bezpečných a účinných alternativ k opioidům v plastické chirurgii je málo.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda je celekoxib ekvivalentní rutinně předepisované analgezii, acetaminofen-kodein-kofein (obchodní název TYLENOL#3) k léčbě bolesti po primární kosmetické otevřené septorhinoplastice s osteotomií. Sekundární cíle zahrnují srovnání nežádoucích účinků, které se vyskytují po operaci, s důrazem na vedlejší účinky léků, stejně jako krvácivé příhody a modřiny.

Předpokládáme, že obě intervence nebudou vykazovat žádný rozdíl v kontrole bolesti nebo pooperačním krvácení nebo modřinách, ale že účastníci užívající acetaminofen/kodein zaznamenají více nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 0A2
        • Nábor
        • FACE Toronto
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti ve věku 18–80 let podstupující elektivní primární otevřenou septorhinoplastiku s osteotomií jediného chirurga JA.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti, kteří podstoupí rinoplastiku vyžadující transplantaci žebra, ucha nebo temporalis fascie (mateřské proměnné pro míru pociťované bolesti)

    • Pacienti se známou anamnézou chronické bolesti nebo s gastrointestinálním krvácením, peptickým vředem nebo s jinými komorbiditami, které jim mohou bránit v užívání NSAID, jako je CELEBREX.
    • Pacienti s anamnézou ozařování, aktivní malignitou hlavy a krku nebo jinými chronickými bolestmi, jako jsou různá revmatologická onemocnění, budou vyloučeni, aby se snížily matoucí faktory při hodnocení bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací rameno
celekoxib 200 mg tableta ústy každých 12 hodin po dobu 7 dnů po operaci prn bolesti
Lék: Celecoxib 200 mg
Tableta celekoxibu
Ostatní jména:
  • celebrex
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
kodein 30 mg-acetaminofen 300 mg-kofein 15 mg tableta perorálně každé 4 hodiny po dobu 7 dnů pooperačně bolest
Lék: Acetaminofen, kodeinová kombinace léků
acetaminofen-kodein-kofeinová tableta
Ostatní jména:
  • tylenol #3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: do doby odstranění sádry (až 8 dní po operaci)
Rozdíl v denní průměrné intenzitě bolesti na základě numerické hodnotící stupnice (NRS). NRS se skládá z 0 (vůbec žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
do doby odstranění sádry (až 8 dní po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky související s léky
Časové okno: pro nežádoucí účinky zaznamenané do dne odstranění sádry (až 8 dní po operaci)
dotazník sám o sobě pacient
pro nežádoucí účinky zaznamenané do dne odstranění sádry (až 8 dní po operaci)
Pooperační komplikace
Časové okno: pro komplikace vzniklé do dne odstranění sádry (až 8 dní po operaci)
dotazník sám o sobě pacient
pro komplikace vzniklé do dne odstranění sádry (až 8 dní po operaci)
Modřiny
Časové okno: den 6-8. v závislosti na dni sejmutí sádry
zaslepený hodnotitel výsledků seřadí závažnost modřin na základě numerické hodnotící stupnice (NRS) s použitím pooperačních fotografií pořízených v den odstranění sádry. NRS se skládá z 0 (žádné modřiny) až 10 (nejhorší představitelné modřiny).
den 6-8. v závislosti na dni sejmutí sádry

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blake Raggio

Spolupracovníci

University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamil Asaria, MD, University of Toronto | FACE Cosmetic Surgery Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žádosti budou vyžadovány k podpisu smlouvy o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Celecoxib 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit