- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04259333
Целекоксиб в сравнении с ацетаминофеном/кодеином/кофеином для послеоперационной анальгезии при ринопластике.
Целекоксиб в сравнении с ацетаминофеном-кодеином-кофеином при послеоперационной боли при первичной плановой открытой септоринопластике с остеотомией: рандомизированное контролируемое исследование.
Основная цель этого исследования — оценить, эквивалентен ли целекоксиб (CELEBREX) ацетаминофен-кодеин-кофеину (TYLENOL # 3) для купирования боли после первичной плановой открытой септоринопластики с остеотомией.
Второстепенные цели включают сравнение побочных эффектов лекарств и осложнений (например, кровотечений и кровоподтеков), которые возникают после операции.
Половина участников исследования будет получать целекоксиб, а половина — ацетаминофен-кодеин-кофеин.
Мы предполагаем, что оба вмешательства не будут демонстрировать различий в контроле боли или послеоперационном кровотечении, но участники, принимающие ЦЕЛЕБРЕКС, будут испытывать меньше побочных эффектов, связанных с лекарствами, и меньше кровоподтеков после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавнее признание опиоидного кризиса побудило к общенациональному поиску альтернативных схем послеоперационной анальгезии, особенно в области пластической и реконструктивной хирургии, где пациенты впоследствии подвергаются значительному риску постоянного употребления опиоидов.
Таким образом, в современной литературе по лицевой пластике отмечается всплеск публикаций, в которых применяются различные режимы мультимодальной анальгезии (ММА) для снижения послеоперационного использования наркотиков, результаты которых кажутся многообещающими.
Среди опиоид-сберегающих препаратов, используемых в схемах ММА, интерес представляют селективные ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб, парекоксиб), учитывая их аналогичную обезболивающую эффективность и меньший профиль риска (меньшая тошнота, запор и зависимость) по сравнению с опиоидами. Кроме того, селективные ингибиторы ЦОГ-2 позволяют избежать нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта и почек, а также антитромбоцитарного действия, характерного для традиционных НПВП (например, ибупрофена и напроксена). По этим причинам селективные ингибиторы ЦОГ-2 являются идеальными анальгетиками для использования после процедур пластической хирургии лица, когда повышенное кровотечение может задержать заживление ран (например, усиление кровоподтеков и отеков) и вызвать потенциально разрушительные осложнения (например, гематому после подтяжки лица, или носовое кровотечение после септоринопластики). Тем не менее исследований, оценивающих роль селективных ингибиторов ЦОГ-2 как безопасных и эффективных альтернатив опиоидам в пластической хирургии, немного.
Основная цель этого исследования — оценить, эквивалентен ли целекоксиб обычно назначаемому анальгезии ацетаминофен-кодеин-кофеин (торговое название TYLENOL#3) для купирования боли после первичной косметической открытой септоринопластики с остеотомией. Вторичные цели включают сравнение побочных эффектов, возникающих после операции, с уделением внимания побочным эффектам лекарств, а также случаям кровотечения и синяков.
Мы предполагаем, что оба вмешательства не будут демонстрировать различий в контроле боли, послеоперационном кровотечении или кровоподтеках, но участники, принимающие ацетаминофен/кодеин, будут испытывать больше побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4Y 0A2
- Рекрутинг
- FACE Toronto
-
Контакт:
- Blake Raggio, MD
- Номер телефона: 5042353994
- Электронная почта: blakeraggio@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- • Пациенты в возрасте 18-80 лет, перенесшие плановую первичную открытую септоринопластику с остеотомией одним хирургом JA.
Критерий исключения:
• Пациенты, перенесшие ринопластику, которым требуется трансплантат ребра, уха или височной фасции (смешивающие переменные для уровня испытываемой боли).
- Пациенты с известным хроническим болевым расстройством в анамнезе или с желудочно-кишечными кровотечениями, язвенной болезнью или другими сопутствующими заболеваниями, которые могут помешать им принимать НПВП, такие как ЦЕЛЕБРЕКС.
- Пациенты с облучением в анамнезе, активными злокачественными новообразованиями головы и шеи или другими хроническими болевыми расстройствами, такими как различные ревматологические заболевания, будут исключены, чтобы уменьшить искажающие факторы при оценке боли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая рука
целекоксиб 200 мг таблетка внутрь каждые 12 часов в течение 7 дней после операции при болях
|
Целекоксиб таблетка
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
кодеин 30 мг-ацетаминофен 300 мг-кофеин 15 мг таблетки внутрь каждые 4 часа в течение 7 дней после операции послеоперационная боль
|
таблетка ацетаминофен-кодеин-кофеин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль Интенсивность
Временное ограничение: до момента снятия гипса (до 8 дней после операции)
|
Разница в средней ежедневной интенсивности боли на основе числовой рейтинговой шкалы (NRS).
NRS состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (сильнейшая вообразимая боль).
|
до момента снятия гипса (до 8 дней после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с приемом лекарств
Временное ограничение: для побочных эффектов, возникших до дня снятия гипса (до 8 дней после операции)
|
анкета для самостоятельного заполнения пациентом
|
для побочных эффектов, возникших до дня снятия гипса (до 8 дней после операции)
|
|
Осложнения после операции
Временное ограничение: при осложнениях, возникших до дня снятия гипса (до 8 дней после операции)
|
анкета для самостоятельного заполнения пациентом
|
при осложнениях, возникших до дня снятия гипса (до 8 дней после операции)
|
|
Синяки
Временное ограничение: день 6-8. в зависимости от дня снятия гипса
|
Слепой оценщик оценивает тяжесть кровоподтеков на основе числовой шкалы оценки (NRS) с использованием послеоперационных фотографий, сделанных в день снятия гипсовой повязки.
NRS состоит из баллов от 0 (полное отсутствие кровоподтеков) до 10 (наихудшие мыслимые кровоподтеки).
|
день 6-8. в зависимости от дня снятия гипса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jamil Asaria, MD, University of Toronto | FACE Cosmetic Surgery Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Противокашлевые агенты
- Целекоксиб
- Ацетаминофен
- Кодеин
Другие идентификационные номера исследования
- 16511
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .