Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целекоксиб в сравнении с ацетаминофеном/кодеином/кофеином для послеоперационной анальгезии при ринопластике.

2 августа 2020 г. обновлено: Blake Raggio

Целекоксиб в сравнении с ацетаминофеном-кодеином-кофеином при послеоперационной боли при первичной плановой открытой септоринопластике с остеотомией: рандомизированное контролируемое исследование.

Основная цель этого исследования — оценить, эквивалентен ли целекоксиб (CELEBREX) ацетаминофен-кодеин-кофеину (TYLENOL # 3) для купирования боли после первичной плановой открытой септоринопластики с остеотомией.

Второстепенные цели включают сравнение побочных эффектов лекарств и осложнений (например, кровотечений и кровоподтеков), которые возникают после операции.

Половина участников исследования будет получать целекоксиб, а половина — ацетаминофен-кодеин-кофеин.

Мы предполагаем, что оба вмешательства не будут демонстрировать различий в контроле боли или послеоперационном кровотечении, но участники, принимающие ЦЕЛЕБРЕКС, будут испытывать меньше побочных эффектов, связанных с лекарствами, и меньше кровоподтеков после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Недавнее признание опиоидного кризиса побудило к общенациональному поиску альтернативных схем послеоперационной анальгезии, особенно в области пластической и реконструктивной хирургии, где пациенты впоследствии подвергаются значительному риску постоянного употребления опиоидов.

Таким образом, в современной литературе по лицевой пластике отмечается всплеск публикаций, в которых применяются различные режимы мультимодальной анальгезии (ММА) для снижения послеоперационного использования наркотиков, результаты которых кажутся многообещающими.

Среди опиоид-сберегающих препаратов, используемых в схемах ММА, интерес представляют селективные ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб, парекоксиб), учитывая их аналогичную обезболивающую эффективность и меньший профиль риска (меньшая тошнота, запор и зависимость) по сравнению с опиоидами. Кроме того, селективные ингибиторы ЦОГ-2 позволяют избежать нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта и почек, а также антитромбоцитарного действия, характерного для традиционных НПВП (например, ибупрофена и напроксена). По этим причинам селективные ингибиторы ЦОГ-2 являются идеальными анальгетиками для использования после процедур пластической хирургии лица, когда повышенное кровотечение может задержать заживление ран (например, усиление кровоподтеков и отеков) и вызвать потенциально разрушительные осложнения (например, гематому после подтяжки лица, или носовое кровотечение после септоринопластики). Тем не менее исследований, оценивающих роль селективных ингибиторов ЦОГ-2 как безопасных и эффективных альтернатив опиоидам в пластической хирургии, немного.

Основная цель этого исследования — оценить, эквивалентен ли целекоксиб обычно назначаемому анальгезии ацетаминофен-кодеин-кофеин (торговое название TYLENOL#3) для купирования боли после первичной косметической открытой септоринопластики с остеотомией. Вторичные цели включают сравнение побочных эффектов, возникающих после операции, с уделением внимания побочным эффектам лекарств, а также случаям кровотечения и синяков.

Мы предполагаем, что оба вмешательства не будут демонстрировать различий в контроле боли, послеоперационном кровотечении или кровоподтеках, но участники, принимающие ацетаминофен/кодеин, будут испытывать больше побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4Y 0A2
        • Рекрутинг
        • FACE Toronto
        • Контакт:
          • Blake Raggio, MD
          • Номер телефона: 5042353994
          • Электронная почта: blakeraggio@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты в возрасте 18-80 лет, перенесшие плановую первичную открытую септоринопластику с остеотомией одним хирургом JA.

Критерий исключения:

  • • Пациенты, перенесшие ринопластику, которым требуется трансплантат ребра, уха или височной фасции (смешивающие переменные для уровня испытываемой боли).

    • Пациенты с известным хроническим болевым расстройством в анамнезе или с желудочно-кишечными кровотечениями, язвенной болезнью или другими сопутствующими заболеваниями, которые могут помешать им принимать НПВП, такие как ЦЕЛЕБРЕКС.
    • Пациенты с облучением в анамнезе, активными злокачественными новообразованиями головы и шеи или другими хроническими болевыми расстройствами, такими как различные ревматологические заболевания, будут исключены, чтобы уменьшить искажающие факторы при оценке боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая рука
целекоксиб 200 мг таблетка внутрь каждые 12 часов в течение 7 дней после операции при болях
Целекоксиб таблетка
Другие имена:
  • целебрекс
Активный компаратор: Рычаг управления
кодеин 30 мг-ацетаминофен 300 мг-кофеин 15 мг таблетки внутрь каждые 4 часа в течение 7 дней после операции послеоперационная боль
таблетка ацетаминофен-кодеин-кофеин
Другие имена:
  • тайленол №3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль Интенсивность
Временное ограничение: до момента снятия гипса (до 8 дней после операции)
Разница в средней ежедневной интенсивности боли на основе числовой рейтинговой шкалы (NRS). NRS состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (сильнейшая вообразимая боль).
до момента снятия гипса (до 8 дней после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты, связанные с приемом лекарств
Временное ограничение: для побочных эффектов, возникших до дня снятия гипса (до 8 дней после операции)
анкета для самостоятельного заполнения пациентом
для побочных эффектов, возникших до дня снятия гипса (до 8 дней после операции)
Осложнения после операции
Временное ограничение: при осложнениях, возникших до дня снятия гипса (до 8 дней после операции)
анкета для самостоятельного заполнения пациентом
при осложнениях, возникших до дня снятия гипса (до 8 дней после операции)
Синяки
Временное ограничение: день 6-8. в зависимости от дня снятия гипса
Слепой оценщик оценивает тяжесть кровоподтеков на основе числовой шкалы оценки (NRS) с использованием послеоперационных фотографий, сделанных в день снятия гипсовой повязки. NRS состоит из баллов от 0 (полное отсутствие кровоподтеков) до 10 (наихудшие мыслимые кровоподтеки).
день 6-8. в зависимости от дня снятия гипса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jamil Asaria, MD, University of Toronto | FACE Cosmetic Surgery Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16511

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой. Запросы потребуются для подписания соглашения о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться