Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib vs. Acetaminophen/Codeine/Koffein til postoperativ analgesi ved næseplastik.

2. august 2020 opdateret af: Blake Raggio

Celecoxib vs. Acetaminophen-codein-koffein til postoperativ smerte i primær elektiv åben septorhinoplastik med osteotomi: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om celecoxib (CELEBREX) er ækvivalent med acetaminophen-codein-koffein (TYLENOL# 3) til behandling af smerte efter primær elektiv åben septorhinoplastik med osteotomi.

Sekundære mål inkluderer sammenligning af uønskede medicineffekter og komplikationer (f.eks. blødningshændelser og blå mærker), der opstår postoperativt.

Halvdelen af ​​undersøgelsens deltagere vil modtage celecoxib, og halvdelen vil modtage acetaminophen-codein-koffein.

Vi antager, at begge interventioner ikke vil udvise nogen forskel i smertekontrol eller postoperativ blødning, men at deltagere, der tager CELEBREX, vil opleve færre medicinrelaterede bivirkninger og færre blå mærker postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nylige erkendelse af opioidkrisen har foranlediget en landsdækkende søgning efter alternative postoperative analgesiregimer, især inden for plastik og rekonstruktiv kirurgi, hvor patienter udviser en betydelig risiko for vedvarende opioidbrug efterfølgende.

Som sådan har den moderne ansigtsplastiklitteratur bemærket en stigning i publikationer, der implementerer forskellige multimodal analgesi (MMA) regimer for at afbøde narkotiske midler postoperativt, hvis resultater virker lovende.

Blandt de opioidbesparende medicin, der anvendes i MMA-regimer, er de selektive COX-2-hæmmere (f.eks. celecoxib, parecoxib) af interesse på grund af deres lignende smertestillende effekt og nedsatte risikoprofil (mindre kvalme, forstoppelse og afhængighed) sammenlignet med opioider. Endvidere undgår selektive COX-2-hæmmere uønskede gastrointestinale og renale hændelser, såvel som de trombocythæmmende virkninger forbundet med konventionelle NSAID'er (f.eks. ibuprofen og naproxen). Af disse grunde er selektive COX-2-hæmmere det ideelle analgetikum til brug efter ansigtsplastikkirurgi, hvor øget blødning kan forsinke sårheling (f.eks. øget blå mærker og hævelse) og forårsage potentielt ødelæggende komplikationer (f.eks. hæmatom efter et ansigtsløft, eller næseblødning efter septorhinoplastik). Ikke desto mindre er undersøgelser, der evaluerer rollen af ​​selektive COX-2-hæmmere som sikre og effektive alternativer til opioider i plastikkirurgi, sparsomme.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om celecoxib er ækvivalent med en rutineordineret analgesi, acetaminophen-codein-koffein (varenavn TYLENOL#3) til behandling af smerte efter primær kosmetisk åben septorhinoplastik med osteotomi. Sekundære mål omfatter sammenligning af bivirkninger, der opstår postoperativt, med opmærksomhed på medicinbivirkninger, såvel som blødningshændelser og blå mærker.

Vi antager, at begge indgreb ikke vil udvise nogen forskel i smertekontrol eller postoperativ blødning eller blå mærker, men at deltagere, der tager acetaminophen/codein, vil opleve flere bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 0A2
        • Rekruttering
        • FACE Toronto
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter 18-80 år, der gennemgår elektiv primær åben septorhinoplastik med osteotomi af enkelt kirurg, JA.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter, der gennemgår en rhinoplastik, der kræver et ribben-, øre- eller temporalis fasciatransplantat (forvirrende variabler for niveauet af oplevet smerte)

    • Patienter med en kendt historie med kroniske smerter, eller som har gastrointestinale blødninger, mavesår, eller som har andre følgesygdomme, der kan forhindre dem i at tage NSAID'er såsom CELEBREX.
    • Patienter med en historie med stråling, aktiv hoved- og nakkemalignitet eller andre kroniske smertelidelser, såsom forskellige reumatologiske sygdomme, vil blive udelukket for at mindske forstyrrende faktorer ved vurdering af smerte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testarm
celecoxib 200 mg tablet gennem munden hver 12. time i 7 dage postoperativt prn smerte
Medicin: Celecoxib 200mg
Celecoxib tablet
Andre navne:
  • celebrex
Aktiv komparator: Kontrolarm
kodein 30mg-acetaminophen 300mg-koffein 15 mg tabletter gennem munden hver 4. time i 7 dage postoperativt prn smerte
Medicin: Acetaminophen, kodein lægemiddelkombination
acetaminophen-codein-koffein tablet
Andre navne:
  • Tylenol #3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: indtil tidspunktet for fjernelse af gips (op til 8 dage postoperativt)
Forskel i daglig gennemsnitlig smerteintensitet baseret på Numeric Rating Scale (NRS). NRS er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte).
indtil tidspunktet for fjernelse af gips (op til 8 dage postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinrelaterede bivirkninger
Tidsramme: for bivirkninger oplevet op til dagen for fjernelse af gips (op til 8 dage postoperativt)
patient selvrapporteret spørgeskema
for bivirkninger oplevet op til dagen for fjernelse af gips (op til 8 dage postoperativt)
Komplikationer postoperativt
Tidsramme: for komplikationer oplevet op til dagen for fjernelse af gips (op til 8 dage postoperativt)
patient selvrapporteret spørgeskema
for komplikationer oplevet op til dagen for fjernelse af gips (op til 8 dage postoperativt)
Blå mærker
Tidsramme: dag 6-8. afhængig af dag for fjernelse af gips
blindet resultatbedømmer vil rangere sværhedsgraden af ​​blå mærker baseret på Numeric Rating Scale (NRS), ved hjælp af postoperative fotografier taget på dagen for fjernelse af gips. NRS er sammensat af 0 (ingen børstning overhovedet) til 10 (værst tænkelige blå mærker).
dag 6-8. afhængig af dag for fjernelse af gips

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blake Raggio

Samarbejdspartnere

University of Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamil Asaria, MD, University of Toronto | FACE Cosmetic Surgery Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16511

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Der kræves anmodninger for at underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Celecoxib 200mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner