Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Celekoxib kontra acetaminofen/kodein/koffein a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz orrplasztikában.

2020. augusztus 2. frissítette: Blake Raggio

A celekoxib kontra acetaminofen-kodein-koffein a posztoperatív fájdalomra az elsődleges, elektív nyílt szeptorhinoplasztikában osteotómiákkal: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a celekoxib (CELEBREX) egyenértékű-e az acetaminofen-kodein-koffeinnel (TYLENOL#3) a fájdalom csillapításában az oszteotómiákkal járó elsődleges, elektív nyitott septorhinoplastica után.

A másodlagos célok közé tartozik a nemkívánatos gyógyszerhatások és a műtét utáni szövődmények (például vérzéses események és zúzódások) összehasonlítása.

A vizsgálatban résztvevők fele celekoxibot, fele acetaminofen-kodein-koffeint kap.

Feltételezzük, hogy mindkét beavatkozás nem mutat különbséget a fájdalomcsillapításban vagy a posztoperatív vérzésben, de a CELEBREX-et szedő résztvevők kevesebb gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatást és kevesebb zúzódást tapasztalnak a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az opioidválság közelmúltbeli felismerése országos kutatást indított alternatív posztoperatív fájdalomcsillapítási eljárások után, különösen a plasztikai és rekonstrukciós sebészet területén, ahol a betegek jelentős kockázatot jelentenek a későbbi tartós opioidhasználatra.

Mint ilyen, a kortárs arcplasztikai irodalomban megszaporodtak azok a publikációk, amelyek különféle multimodális fájdalomcsillapítási (MMA) sémákat valósítanak meg a posztoperatív kábítószer-használat mérséklésére, amelyek eredményei ígéretesnek tűnnek.

Az MMA-sémákban alkalmazott opioid-megtakarító gyógyszerek közül a szelektív COX-2-gátlók (pl. celekoxib, parekoxib) érdekesek az opioidokhoz képest hasonló fájdalomcsillapító hatásuk és csökkent kockázati profiljuk (kevesebb hányinger, székrekedés és függőség) miatt. Ezenkívül a szelektív COX-2-inhibitorok elkerülik a nemkívánatos gasztrointesztinális és vese eseményeket, valamint a hagyományos NSAID-okkal (például ibuprofén és naproxen) kapcsolatos trombocita-ellenes hatásokat. Ezen okok miatt a szelektív COX-2 gátlók ideális fájdalomcsillapítót jelentenek az arcplasztikai műtétek után, ahol a megnövekedett vérzés késlelteti a sebgyógyulást (pl. fokozott zúzódások és duzzanat), és potenciálisan pusztító szövődményeket okozhat (pl. vérömleny az arcplasztika után, vagy orrvérzés szeptorhinoplasztika után). Mindazonáltal kevés olyan tanulmány található, amely a szelektív COX-2-gátlók szerepét értékelné az opioidok biztonságos és hatékony alternatívájaként a plasztikai sebészetben.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a celekoxib egyenértékű-e a rutinszerűen felírt fájdalomcsillapítóval, az acetaminofen-kodein-koffeinnel (a TYLENOL#3 kereskedelmi név) az elsődleges kozmetikai nyitott septorhinoplasztika osteotómiával járó fájdalomcsillapítása során. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a műtét után fellépő káros hatások összehasonlítása, figyelembe véve a gyógyszerek mellékhatásait, valamint a vérzéses eseményeket és a véraláfutásokat.

Feltételezzük, hogy mindkét beavatkozás nem mutat különbséget a fájdalomcsillapításban vagy a posztoperatív vérzésben vagy véraláfutásban, de az acetaminofen/kodeint szedő résztvevők több káros hatást tapasztalnak majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 0A2
        • Toborzás
        • FACE Toronto
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 18-80 éves betegek, akik elektív primer nyílt septorhinoplasztikán estek át osteotómiával egyetlen sebész, JA.

Kizárási kritériumok:

  • • Borda-, fül- vagy temporalis fascia graftot igénylő orrplasztikán átesett betegek (zavaró változók az átélt fájdalom mértékére vonatkozóan)

    • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében krónikus fájdalommal járó rendellenesség szerepel, vagy gyomor-bélrendszeri vérzésük, peptikus fekélybetegségük van, vagy akiknek egyéb olyan társbetegségeik vannak, amelyek megakadályozhatják az NSAID-ok, például a CELEBREX szedését.
    • Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében sugárkezelés, aktív fej-nyaki rosszindulatú daganatok vagy egyéb krónikus fájdalommal járó betegségek, például különféle reumatológiai betegségek szerepelnek, kizárják, hogy csökkentsék a zavaró tényezőket a fájdalom értékelésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztkar
celecoxib 200 mg tabletta szájon át 12 óránként 7 napon át műtét utáni prn fájdalom
Drog: Celekoxib 200 mg
Celekoxib tabletta
Más nevek:
  • celebrex
Aktív összehasonlító: Irányító kar
kodein 30mg-acetaminofen 300mg-koffein 15mg tabletta szájon át 4 óránként 7 napon át műtét utáni prn fájdalom
Drog: Acetaminofen, kodein gyógyszerkombináció
acetaminofen-kodein-koffein tabletta
Más nevek:
  • tylenol #3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom súlyossága
Időkeret: a gipszeltávolításig (legfeljebb 8 nappal a műtét után)
A napi átlagos fájdalomintenzitás különbsége a Numeric Rating Scale (NRS) alapján. Az NRS 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) áll.
a gipszeltávolításig (legfeljebb 8 nappal a műtét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: a gipszeltávolítás napjáig tapasztalt mellékhatásokra (legfeljebb 8 nappal a műtét után)
beteg önbevallásos kérdőíve
a gipszeltávolítás napjáig tapasztalt mellékhatásokra (legfeljebb 8 nappal a műtét után)
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: a gipszeltávolítás napjáig tapasztalt szövődményekre (legfeljebb 8 nappal a műtét után)
beteg önbevallásos kérdőíve
a gipszeltávolítás napjáig tapasztalt szövődményekre (legfeljebb 8 nappal a műtét után)
Zúzódás
Időkeret: nap 6-8. a gipszeltávolítás napjától függően
A vak kimenetel értékelője a numerikus értékelési skála (NRS) alapján rangsorolja a zúzódások súlyosságát, a gipszeltávolítás napján készített posztoperatív fényképek alapján. Az NRS 0-tól 10-ig (az elképzelhető legrosszabb zúzódás) áll.
nap 6-8. a gipszeltávolítás napjától függően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Blake Raggio

Együttműködők

University of Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jamil Asaria, MD, University of Toronto | FACE Cosmetic Surgery Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16511

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos eredménymutatóhoz az azonosított egyéni résztvevők adatait elérhetővé teszik

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket egy külső független felülvizsgálati testület fogja felülvizsgálni. Adathozzáférési szerződés aláírásához kérésekre lesz szükség

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel