Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib vs. acetaminophen/kodein/koffein for postoperativ analgesi ved neseplastikk.

2. august 2020 oppdatert av: Blake Raggio

Celecoxib vs. Acetaminophen-codeine-koffein for postoperativ smerte i primær elektiv åpen septorhinoplastikk med osteotomi: en randomisert kontrollert prøvelse.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om celecoxib (CELEBREX) er ekvivalent med paracetamol-kodein-koffein (TYLENOL# 3) for behandling av smerte etter primær elektiv åpen septorhinoplastikk med osteotomi.

Sekundære mål inkluderer sammenligning av uønskede medikamentelle effekter og komplikasjoner (f.eks. blødningshendelser og blåmerker) som oppstår postoperativt.

Halvparten av studiedeltakerne vil motta celecoxib, og halvparten vil motta acetaminophen-kodein-koffein.

Vi antar at begge intervensjonene ikke vil vise noen forskjell i smertekontroll eller postoperativ blødning, men at deltakere som tar CELEBREX vil oppleve færre medisinrelaterte bivirkninger og mindre blåmerker postoperativt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nylige erkjennelsen av opioidkrisen har ført til et landsomfattende søk etter alternative postoperative smertestillende regimer, spesielt innen plastisk og rekonstruktiv kirurgi der pasienter utviser en betydelig risiko for vedvarende opioidbruk etterpå.

Som sådan har den moderne ansiktsplastikklitteraturen lagt merke til en økning i publikasjoner som implementerer ulike multi-modal analgesi (MMA) regimer for å redusere narkotiske bruk postoperativt, hvis resultater virker lovende.

Blant de opioidsparende medisinene som brukes i MMA-regimer, er de selektive COX-2-hemmere (f.eks. celecoxib, parecoxib) av interesse gitt deres lignende smertestillende effekt og reduserte risikoprofil (mindre kvalme, forstoppelse og avhengighet) sammenlignet med opioider. Videre unngår selektive COX-2-hemmere uønskede gastrointestinale og renale hendelser, så vel som de antiplate-effektene forbundet med konvensjonelle NSAIDs (f.eks. ibuprofen og naproxen). Av disse grunnene er selektive COX-2-hemmere det ideelle analgetikum å bruke etter ansiktsplastiske prosedyrer, der økt blødning kan forsinke sårheling (f.eks. økt blåmerker og hevelse) og forårsake potensielt ødeleggende komplikasjoner (f.eks. hematom etter en ansiktsløftning, eller neseblødning etter septorhinoplastikk). Ikke desto mindre er det få studier som evaluerer rollen til selektive COX-2-hemmere som sikre og effektive alternativer til opioider i plastisk kirurgi.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om celecoxib er ekvivalent med en rutinemessig foreskrevet analgesi, paracetamol-kodein-koffein (varenavn TYLENOL#3) for håndtering av smerte etter primær kosmetisk åpen septorhinoplastikk med osteotomi. Sekundære mål inkluderer sammenligning av bivirkninger som oppstår postoperativt, med oppmerksomhet til medisinbivirkninger, samt blødningshendelser og blåmerker.

Vi antar at begge intervensjonene ikke vil vise noen forskjell i smertekontroll eller postoperativ blødning eller blåmerker, men at deltakere som tar acetaminophen/kodein vil oppleve flere bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 0A2
        • Rekruttering
        • FACE Toronto
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter 18-80 år som gjennomgår elektiv primær åpen septorhinoplastikk med osteotomi av enkelt kirurg, JA.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter som gjennomgår en neseplastikk som krever et ribbein-, øre- eller temporalis-fasciatransplantat (forvirrende variabler for smertenivået som oppleves)

    • Pasienter med en kjent historie med kronisk smertelidelse, eller som har gastrointestinale blødninger, magesårsykdom eller som har andre komorbiditeter som kan hindre dem i å ta NSAIDs som CELEBREX.
    • Pasienter med en historie med stråling, aktiv hode- og nakkemalignitet eller andre kroniske smertelidelser som ulike revmatologiske sykdommer vil bli ekskludert for å redusere forstyrrende faktorer ved vurdering av smerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testarm
celecoxib 200 mg tablett gjennom munnen hver 12. time i 7 dager postoperativt prn smerte
Legemiddel: Celecoxib 200mg
Celecoxib tablett
Andre navn:
  • kjendis
Aktiv komparator: Kontrollarm
kodein 30mg-acetaminophen 300mg-koffein 15 mg tablett gjennom munnen hver 4. time i 7 dager postoperativt prn smerte
Legemiddel: Acetaminophen, kodein medikamentkombinasjon
paracetamol-kodein-koffein tablett
Andre navn:
  • tylenol #3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: frem til tidspunktet for fjerning av gips (opptil 8 dager postoperativt)
Forskjell i daglig gjennomsnittlig smerteintensitet basert på Numeric Rating Scale (NRS). NRS er sammensatt av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
frem til tidspunktet for fjerning av gips (opptil 8 dager postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinrelaterte bivirkninger
Tidsramme: for bivirkninger som oppleves frem til dagen for fjerning av gips (opptil 8 dager postoperativt)
pasient selvrapportert spørreskjema
for bivirkninger som oppleves frem til dagen for fjerning av gips (opptil 8 dager postoperativt)
Komplikasjoner postoperativt
Tidsramme: for komplikasjoner frem til dagen for gipsfjerning (opptil 8 dager postoperativt)
pasient selvrapportert spørreskjema
for komplikasjoner frem til dagen for gipsfjerning (opptil 8 dager postoperativt)
Blåmerker
Tidsramme: dag 6-8. avhengig av dag for fjerning av gips
blindet utfallsbedømmer vil rangere alvorlighetsgraden av blåmerker basert på Numeric Rating Scale (NRS), ved å bruke postoperative fotografier tatt på dagen da gipsen ble fjernet. NRS består av 0 (ingen blåmerker i det hele tatt) til 10 (verst tenkelige blåmerker).
dag 6-8. avhengig av dag for fjerning av gips

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blake Raggio

Samarbeidspartnere

University of Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamil Asaria, MD, University of Toronto | FACE Cosmetic Surgery Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16511

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil være nødvendig for å signere en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere