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Celecoxib vs. Paracetamol/Codein/Koffein zur postoperativen Analgesie bei der Nasenkorrektur.

2. August 2020 aktualisiert von: Blake Raggio

Celecoxib vs. Acetaminophen-Codein-Koffein bei postoperativen Schmerzen bei primär elektiven offenen Septorhinoplastiken mit Osteotomien: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob Celecoxib (CELEBREX) äquivalent zu Acetaminophen-Codein-Coffein (TYLENOL#3) für die Behandlung von Schmerzen nach primär elektiven offenen Septorhinoplastiken mit Osteotomien ist.

Sekundäre Ziele sind der Vergleich von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Komplikationen (z. B. Blutungsereignisse und Blutergüsse), die postoperativ auftreten.

Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält Celecoxib und die andere Hälfte Paracetamol-Codein-Koffein.

Wir gehen davon aus, dass beide Interventionen keinen Unterschied in der Schmerzkontrolle oder postoperativen Blutung aufweisen, aber dass die Teilnehmer, die CELEBREX einnehmen, weniger medikamentenbedingte Nebenwirkungen und weniger Blutergüsse postoperativ erfahren werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die jüngste Erkenntnis der Opioidkrise hat zu einer landesweiten Suche nach alternativen postoperativen Analgesieregimen geführt, insbesondere auf dem Gebiet der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie, wo Patienten ein erhebliches Risiko einer anhaltenden Opioidanwendung danach aufweisen.

Daher hat die zeitgenössische Literatur über Kunststoffe im Gesicht einen Anstieg an Veröffentlichungen festgestellt, die verschiedene multimodale Analgesie (MMA)-Schemata implementieren, um den Einsatz von Betäubungsmitteln nach der Operation zu mildern, deren Ergebnisse vielversprechend erscheinen.

Unter den opioidsparenden Medikamenten, die in MMA-Therapien verwendet werden, sind die selektiven COX-2-Hemmer (z. B. Celecoxib, Parecoxib) von Interesse, da sie im Vergleich zu Opioiden eine ähnliche analgetische Wirksamkeit und ein geringeres Risikoprofil (weniger Übelkeit, Verstopfung und Abhängigkeit) aufweisen. Darüber hinaus vermeiden selektive COX-2-Inhibitoren unerwünschte gastrointestinale und renale Ereignisse sowie die mit herkömmlichen NSAIDs (z. B. Ibuprofen und Naproxen) verbundenen gerinnungshemmenden Wirkungen. Aus diesen Gründen sind selektive COX-2-Hemmer das ideale Analgetikum zur Anwendung nach plastischen Gesichtsoperationen, bei denen erhöhte Blutungen die Wundheilung verzögern (z. B. vermehrte Blutergüsse und Schwellungen) und potenziell verheerende Komplikationen verursachen können (z. B. Hämatome nach einem Facelift, oder Epistaxis nach Septorhinoplastik). Dennoch gibt es nur wenige Studien, die die Rolle selektiver COX-2-Hemmer als sichere und wirksame Alternativen zu Opioiden in der plastischen Chirurgie bewerten.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob Celecoxib dem routinemäßig verschriebenen Schmerzmittel Paracetamol-Codein-Koffein (Handelsname TYLENOL#3) zur Behandlung von Schmerzen nach primärer kosmetischer offener Septorhinoplastik mit Osteotomien gleichwertig ist. Sekundäre Ziele sind der Vergleich postoperativer Nebenwirkungen unter Berücksichtigung von Medikamentennebenwirkungen sowie Blutungsereignissen und Blutergüssen.

Wir gehen davon aus, dass beide Interventionen keinen Unterschied in der Schmerzkontrolle oder postoperativen Blutungen oder Blutergüssen zeigen, aber dass Teilnehmer, die Paracetamol/Codein einnehmen, mehr Nebenwirkungen erfahren werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 0A2
        • Rekrutierung
        • FACE Toronto
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer elektiven primären offenen Septorhinoplastik mit Osteotomien durch einen einzelnen Chirurgen, JA, unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die sich einer Nasenkorrektur unterziehen, die ein Rippen-, Ohr- oder Schläfenfaszientransplantat erfordert (verwirrende Variablen für das Ausmaß der erlebten Schmerzen)

    • Patienten mit bekannter chronischer Schmerzerkrankung in der Vorgeschichte oder mit Magen-Darm-Blutungen, Magengeschwüren oder anderen Komorbiditäten, die sie möglicherweise von der Einnahme von NSAIDs wie CELEBREX abhalten.
    • Patienten mit Bestrahlung in der Vorgeschichte, aktiver bösartiger Kopf-Hals-Erkrankung oder anderen chronischen Schmerzerkrankungen wie verschiedenen rheumatologischen Erkrankungen werden ausgeschlossen, um Störfaktoren bei der Beurteilung von Schmerzen zu verringern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testarm
Celecoxib 200 mg Tablette zum Einnehmen alle 12 Stunden für 7 Tage postoperativ vor Schmerzen
Arzneimittel: Celecoxib 200 mg
Celecoxib-Tablette
Andere Namen:
  • Berühmtheit
Aktiver Komparator: Steuerarm
Codein 30 mg-Acetaminophen 300 mg-Koffein 15 mg Tablette oral alle 4 Stunden für 7 Tage postoperativ vor Schmerzen
Arzneimittel: Paracetamol, Codein-Medikamentenkombination
Paracetamol-Codein-Koffein-Tablette
Andere Namen:
  • Tylenol Nr. 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke
Zeitfenster: bis zum Zeitpunkt der Gipsabnahme (bis 8 Tage postoperativ)
Unterschied in der täglichen mittleren Schmerzintensität basierend auf der Numeric Rating Scale (NRS). Der NRS setzt sich aus 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) zusammen.
bis zum Zeitpunkt der Gipsabnahme (bis 8 Tage postoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: bei Nebenwirkungen bis zum Tag der Gipsabnahme (bis 8 Tage postoperativ)
Patientenfragebogen zur Selbstauskunft
bei Nebenwirkungen bis zum Tag der Gipsabnahme (bis 8 Tage postoperativ)
Komplikationen postoperativ
Zeitfenster: bei Komplikationen bis zum Tag der Gipsabnahme (bis 8 Tage postoperativ)
Patientenfragebogen zur Selbstauskunft
bei Komplikationen bis zum Tag der Gipsabnahme (bis 8 Tage postoperativ)
Blutergüsse
Zeitfenster: Tag 6-8. abhängig vom Tag der Gipsabnahme
Der verblindete Ergebnisbewerter stuft den Schweregrad der Blutergüsse basierend auf der Numeric Rating Scale (NRS) ein, wobei postoperative Fotos verwendet werden, die am Tag der Gipsentfernung aufgenommen wurden. Der NRS setzt sich aus 0 (überhaupt keine Blutergüsse) bis 10 (schlimmste vorstellbare Blutergüsse) zusammen.
Tag 6-8. abhängig vom Tag der Gipsabnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blake Raggio

Mitarbeiter

University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamil Asaria, MD, University of Toronto | FACE Cosmetic Surgery Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16511

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anträge müssen zur Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung gestellt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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