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Célécoxib vs acétaminophène/codéine/caféine pour l'analgésie post-opératoire dans la rhinoplastie.

2 août 2020 mis à jour par: Blake Raggio

Célécoxib vs acétaminophène-codéine-caféine pour la douleur postopératoire dans la septorhinoplastie ouverte élective primaire avec ostéotomies : un essai contrôlé randomisé.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le célécoxib (CELEBREX) est équivalent à l'acétaminophène-codéine-caféine (TYLENOL # 3) pour la gestion de la douleur après une septorhinoplastie primaire ouverte élective avec ostéotomies.

Les objectifs secondaires comprennent la comparaison des effets indésirables des médicaments et des complications (p. ex. événements hémorragiques et ecchymoses) qui surviennent après l'opération.

La moitié des participants à l'étude recevront du célécoxib et l'autre moitié recevra de l'acétaminophène-codéine-caféine.

Nous émettons l'hypothèse que les deux interventions ne présenteront aucune différence dans le contrôle de la douleur ou les saignements postopératoires, mais que les participants prenant CELEBREX subiront moins d'effets secondaires liés aux médicaments et moins d'ecchymoses après l'opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La récente reconnaissance de la crise des opioïdes a incité une recherche nationale de schémas alternatifs d'analgésie postopératoire, en particulier dans le domaine de la chirurgie plastique et reconstructive où les patients présentent un risque important d'utilisation persistante d'opioïdes par la suite.

Ainsi, la littérature contemporaine sur la plastique faciale a remarqué une augmentation des publications mettant en œuvre divers schémas d'analgésie multimodale (AMM) pour atténuer l'utilisation de stupéfiants en postopératoire, dont les résultats semblent prometteurs.

Parmi les médicaments épargnant les opioïdes utilisés dans les régimes d'AMM, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (par exemple, le célécoxib, le parécoxib) sont intéressants compte tenu de leur efficacité analgésique similaire et de leur profil de risque réduit (moins de nausées, de constipation et de dépendance) par rapport aux opioïdes. De plus, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 évitent les événements indésirables gastro-intestinaux et rénaux, ainsi que les effets antiplaquettaires associés aux AINS conventionnels (par exemple, l'ibuprofène et le naproxène). Pour ces raisons, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 constituent l'analgésique idéal à utiliser après les interventions de chirurgie plastique du visage, où une augmentation des saignements peut retarder la cicatrisation des plaies (par exemple, augmentation des ecchymoses et de l'enflure) et entraîner des complications potentiellement dévastatrices (par exemple, hématome après un lifting, ou épistaxis après septorhinoplastie). Néanmoins, les études évaluant le rôle des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 comme alternatives sûres et efficaces aux opioïdes en chirurgie plastique sont rares.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le célécoxib est équivalent à un analgésique couramment prescrit, l'acétaminophène-codéine-caféine (nom commercial TYLENOL # 3) pour la gestion de la douleur après une septorhinoplastie ouverte esthétique primaire avec ostéotomies. Les objectifs secondaires incluent la comparaison des effets indésirables qui surviennent après l'opération, en portant une attention particulière aux effets secondaires des médicaments, ainsi qu'aux événements hémorragiques et aux ecchymoses.

Nous émettons l'hypothèse que les deux interventions ne présenteront aucune différence dans le contrôle de la douleur ou les saignements ou ecchymoses postopératoires, mais que les participants prenant de l'acétaminophène/codéine subiront davantage d'effets indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 0A2
        • Recrutement
        • FACE Toronto
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients âgés de 18 à 80 ans subissant une septorhinoplastie ouverte primaire avec ostéotomies par un seul chirurgien, JA.

Critère d'exclusion:

  • • Patients qui subissent une rhinoplastie nécessitant une greffe de côte, d'oreille ou de fascia temporal (variables confondantes pour le niveau de douleur ressenti)

    • Les patients ayant des antécédents connus de trouble de la douleur chronique, ou qui ont des saignements gastro-intestinaux, un ulcère peptique ou qui ont d'autres comorbidités qui peuvent les empêcher de prendre des AINS tels que CELEBREX.
    • Les patients ayant des antécédents de radiation, de malignité active de la tête et du cou ou d'autres troubles de douleur chronique tels que diverses maladies rhumatologiques seront exclus afin de réduire les facteurs de confusion dans l'évaluation de la douleur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'essai
célécoxib 200 mg comprimé par voie orale toutes les 12 heures pendant 7 jours postopératoire prn douleur
Comprimé de célécoxib
Autres noms:
  • célébritéx
Comparateur actif: Bras de commande
codéine 30 mg-acétaminophène 300 mg-caféine 15 mg comprimé par voie orale toutes les 4 heures pendant 7 jours après l'opération prn douleur
comprimé d'acétaminophène-codéine-caféine
Autres noms:
  • tylénol #3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur
Délai: jusqu'au retrait du plâtre (jusqu'à 8 jours après l'opération)
Différence d'intensité moyenne quotidienne de la douleur basée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Le NRS est composé de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable).
jusqu'au retrait du plâtre (jusqu'à 8 jours après l'opération)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires liés aux médicaments
Délai: pour les effets secondaires ressentis jusqu'au jour du retrait du plâtre (jusqu'à 8 jours après l'opération)
questionnaire autodéclaré par le patient
pour les effets secondaires ressentis jusqu'au jour du retrait du plâtre (jusqu'à 8 jours après l'opération)
Complications postopératoires
Délai: pour les complications survenues jusqu'au jour du retrait du plâtre (jusqu'à 8 jours après l'opération)
questionnaire autodéclaré par le patient
pour les complications survenues jusqu'au jour du retrait du plâtre (jusqu'à 8 jours après l'opération)
Ecchymoses
Délai: jour 6-8. selon le jour du retrait du plâtre
l'évaluateur des résultats en aveugle classera la gravité des ecchymoses en fonction de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), en utilisant des photographies postopératoires prises le jour du retrait du plâtre. Le NRS est composé de 0 (pas d'ecchymoses du tout) à 10 (pires ecchymoses imaginables).
jour 6-8. selon le jour du retrait du plâtre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamil Asaria, MD, University of Toronto | FACE Cosmetic Surgery Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen indépendant externe. Les demandes devront signer un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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