- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04259333
Célécoxib vs acétaminophène/codéine/caféine pour l'analgésie post-opératoire dans la rhinoplastie.
Célécoxib vs acétaminophène-codéine-caféine pour la douleur postopératoire dans la septorhinoplastie ouverte élective primaire avec ostéotomies : un essai contrôlé randomisé.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le célécoxib (CELEBREX) est équivalent à l'acétaminophène-codéine-caféine (TYLENOL # 3) pour la gestion de la douleur après une septorhinoplastie primaire ouverte élective avec ostéotomies.
Les objectifs secondaires comprennent la comparaison des effets indésirables des médicaments et des complications (p. ex. événements hémorragiques et ecchymoses) qui surviennent après l'opération.
La moitié des participants à l'étude recevront du célécoxib et l'autre moitié recevra de l'acétaminophène-codéine-caféine.
Nous émettons l'hypothèse que les deux interventions ne présenteront aucune différence dans le contrôle de la douleur ou les saignements postopératoires, mais que les participants prenant CELEBREX subiront moins d'effets secondaires liés aux médicaments et moins d'ecchymoses après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récente reconnaissance de la crise des opioïdes a incité une recherche nationale de schémas alternatifs d'analgésie postopératoire, en particulier dans le domaine de la chirurgie plastique et reconstructive où les patients présentent un risque important d'utilisation persistante d'opioïdes par la suite.
Ainsi, la littérature contemporaine sur la plastique faciale a remarqué une augmentation des publications mettant en œuvre divers schémas d'analgésie multimodale (AMM) pour atténuer l'utilisation de stupéfiants en postopératoire, dont les résultats semblent prometteurs.
Parmi les médicaments épargnant les opioïdes utilisés dans les régimes d'AMM, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (par exemple, le célécoxib, le parécoxib) sont intéressants compte tenu de leur efficacité analgésique similaire et de leur profil de risque réduit (moins de nausées, de constipation et de dépendance) par rapport aux opioïdes. De plus, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 évitent les événements indésirables gastro-intestinaux et rénaux, ainsi que les effets antiplaquettaires associés aux AINS conventionnels (par exemple, l'ibuprofène et le naproxène). Pour ces raisons, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 constituent l'analgésique idéal à utiliser après les interventions de chirurgie plastique du visage, où une augmentation des saignements peut retarder la cicatrisation des plaies (par exemple, augmentation des ecchymoses et de l'enflure) et entraîner des complications potentiellement dévastatrices (par exemple, hématome après un lifting, ou épistaxis après septorhinoplastie). Néanmoins, les études évaluant le rôle des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 comme alternatives sûres et efficaces aux opioïdes en chirurgie plastique sont rares.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le célécoxib est équivalent à un analgésique couramment prescrit, l'acétaminophène-codéine-caféine (nom commercial TYLENOL # 3) pour la gestion de la douleur après une septorhinoplastie ouverte esthétique primaire avec ostéotomies. Les objectifs secondaires incluent la comparaison des effets indésirables qui surviennent après l'opération, en portant une attention particulière aux effets secondaires des médicaments, ainsi qu'aux événements hémorragiques et aux ecchymoses.
Nous émettons l'hypothèse que les deux interventions ne présenteront aucune différence dans le contrôle de la douleur ou les saignements ou ecchymoses postopératoires, mais que les participants prenant de l'acétaminophène/codéine subiront davantage d'effets indésirables.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4Y 0A2
- Recrutement
- FACE Toronto
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Contact:
- Blake Raggio, MD
- Numéro de téléphone: 5042353994
- E-mail: blakeraggio@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- • Patients âgés de 18 à 80 ans subissant une septorhinoplastie ouverte primaire avec ostéotomies par un seul chirurgien, JA.
Critère d'exclusion:
• Patients qui subissent une rhinoplastie nécessitant une greffe de côte, d'oreille ou de fascia temporal (variables confondantes pour le niveau de douleur ressenti)
- Les patients ayant des antécédents connus de trouble de la douleur chronique, ou qui ont des saignements gastro-intestinaux, un ulcère peptique ou qui ont d'autres comorbidités qui peuvent les empêcher de prendre des AINS tels que CELEBREX.
- Les patients ayant des antécédents de radiation, de malignité active de la tête et du cou ou d'autres troubles de douleur chronique tels que diverses maladies rhumatologiques seront exclus afin de réduire les facteurs de confusion dans l'évaluation de la douleur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'essai
célécoxib 200 mg comprimé par voie orale toutes les 12 heures pendant 7 jours postopératoire prn douleur
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Comprimé de célécoxib
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de commande
codéine 30 mg-acétaminophène 300 mg-caféine 15 mg comprimé par voie orale toutes les 4 heures pendant 7 jours après l'opération prn douleur
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comprimé d'acétaminophène-codéine-caféine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la douleur
Délai: jusqu'au retrait du plâtre (jusqu'à 8 jours après l'opération)
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Différence d'intensité moyenne quotidienne de la douleur basée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Le NRS est composé de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable).
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jusqu'au retrait du plâtre (jusqu'à 8 jours après l'opération)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires liés aux médicaments
Délai: pour les effets secondaires ressentis jusqu'au jour du retrait du plâtre (jusqu'à 8 jours après l'opération)
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questionnaire autodéclaré par le patient
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pour les effets secondaires ressentis jusqu'au jour du retrait du plâtre (jusqu'à 8 jours après l'opération)
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Complications postopératoires
Délai: pour les complications survenues jusqu'au jour du retrait du plâtre (jusqu'à 8 jours après l'opération)
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questionnaire autodéclaré par le patient
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pour les complications survenues jusqu'au jour du retrait du plâtre (jusqu'à 8 jours après l'opération)
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Ecchymoses
Délai: jour 6-8. selon le jour du retrait du plâtre
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l'évaluateur des résultats en aveugle classera la gravité des ecchymoses en fonction de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), en utilisant des photographies postopératoires prises le jour du retrait du plâtre.
Le NRS est composé de 0 (pas d'ecchymoses du tout) à 10 (pires ecchymoses imaginables).
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jour 6-8. selon le jour du retrait du plâtre
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamil Asaria, MD, University of Toronto | FACE Cosmetic Surgery Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Agents antitussifs
- Célécoxib
- Acétaminophène
- Codéine
Autres numéros d'identification d'étude
- 16511
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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